Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt niveau laserterapi versus benzydamin i forebyggelse og behandling af oral mucositis

19. marts 2022 opdateret af: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Lavniveau laserterapi versus benzydamin til forebyggelse og behandling af oral mucositis induceret af anticancerbehandlinger (klinisk og biokemisk undersøgelse)

Et prospektivt studie vil blive udført ved Institut for Oral Medicin, Parodontologi, Diagnose og Oral Radiologi Fakultetet for Tandmedicin, Assiut afdeling Al-Azhar University. Patienter med hoved- og halskræft under RT, CT-behandling deltog i denne undersøgelse, blev udvalgt fra South Egypt Cancer Institute. Under den kliniske undersøgelse vil patientens sygehistorie blive registreret. Data relateret til grundlæggende sygdom, type og stadium af RT-behandling, tilknytning eller ej til kemoterapi vil blive indsamlet under hele behandlingen. Efter klinisk undersøgelse vil patienterne modtage et kit indeholdende tandbørste, tandplejemiddel og efterfølgende mundhygiejneinstruktion. Derefter vil patienterne blive klassificeret i 3 grupper som følger: Gruppe I (kontrolgruppe): patienterne vil kun blive behandlet ved hjælp af mundpleje, og evaluering vil blive udført før kræftbehandling og ugentligt indtil behandlingen er afsluttet. Gruppe II: Patienterne vil blive behandlet med 0,15 % bezaydaminhydrochlorid. Alle patienter blev rådet til at skylle 15 ml af opløsningen benzydamin i 2 minutter, fire til otte gange dagligt før og under og i 2 uger efter endt cancerbehandling. Gruppe III: patienterne vil blive behandlet ved hjælp af en lav-niveau laserterapi, bestrålingerne vil blive udført tre gange om ugen med lav effekt laser med en bølgelængde på 870 nm. Bestrålingstilstanden vil være punktlig og i kontakt, vinkelret på mundslimhinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypten, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-patienter med hoved- og nakkecarcinom var planlagt til at modtage en RT-behandling (todimensionelle teknikker), der dækkede et bredt område af hoved- og nakkeregionen. RT-protokollen på hospitalet for hoved- og halskræftpatienter bestod af behandlingssessioner 5 dage pr. uge, 2Gy pr. fraktion, med en samlet dosis på 70 Gy over 7 uger (35 sessioner). En minimumsdosis på 50 Gy blev leveret til mundhulen hos alle patienter i undersøgelsen, enten udelukkende eller forbundet med kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) mindre end 60 %.
  • Overfølsomhed over for benzydamin eller typiske NSAID'er.
  • Patienter blev udelukket, hvis de havde låst kæbe, enhver tidligere medicinsk tilstand, der hæmmede sårheling (f.eks. diabetes mellitus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
patienterne vil kun blive behandlet ved hjælp af mundpleje, og evaluering vil blive foretaget før kræftbehandling og ugentligt indtil behandlingen er afsluttet. I hvert ugentlige besøg vil orale steder blive undersøgt, og der blev givet en score til hvert sted baseret på graden af ​​mucositis.
Aktiv komparator: bezaydaminhydrochlorid.
Alle patienter blev rådet til at skylle 15 ml af opløsningen benzydamin i 2 minutter, fire til otte gange dagligt før og under og i 2 uger efter endt cancerbehandling. I tilfælde af problemer (f. brændende eller stikkende), vil patienter få lov til at fortynde opløsningen med vand i forholdet 1:1 eller 1:2. Studieevalueringer vil blive udført før cancerbehandling og ugentligt derefter indtil 2 uger efter afslutning af terapien. Ved hvert ugentlige besøg blev orale steder undersøgt, og en score blev givet til hvert sted baseret på graden af ​​mucositis.
Medicin: 0,15% bezaydaminhydrochlorid.
0,15 % bezaydaminhydrochlorid blev påført i mundslimhinden hos patienter med hoved- og halscancer under RT, CT-behandling.
Aktiv komparator: laserterapi på lavt niveau
patienterne vil blive behandlet ved hjælp af en lav-niveau laserterapi, bestrålingerne vil blive udført tre gange om ugen med lav effekt laser med en bølgelængde på 870 nm. Bestrålingstilstanden vil være punktlig og i kontakt, vinkelret på mundslimhinden. Effekten bliver 60 mW, energitæthed på 6 J/cm2. Bestrålingstiden vil være 6 sekunder pr. punkt baseret på laserstrålens pletstørrelse på 0,55 cm2. Bestrålingerne vil blive udført intraoralt, idet tumorstedet undgås, mundtlige undersøgelser vil blive registreret ved hver bestrålingssession, og graden af ​​slimhindebetændelse vil blive registreret.
Enhed: laveffektlaser med en bølgelængde på 870 nm
bestrålingerne vil blive udført tre gange om ugen med laveffektlaser med en bølgelængde på 870 nm. Bestrålingstilstanden vil være punktlig og i kontakt, vinkelret på mundslimhinden. Effekten bliver 60 mW, energitæthed på 6 J/cm2. Bestrålingstiden vil være 6 sekunder pr. punkt baseret på laserstrålens pletstørrelse på 0,55 cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-α [picogram/millimeter (pg/ml)] i spyt
Tidsramme: Ændring fra baseline (før anti-cancer-behandling) efter 7 uger (efter anti-cancer-behandling)
Ustimuleret spyt (2 ml) blev opnået efter oral skylning med stuetemperatur vand. Det blev opbevaret i sterile opsamlingsrør, der var mærket ved -80C. Enzym-linked immunosorbent assays blev brugt til at kvantificere TNF-a-mængden i picogram.
Ændring fra baseline (før anti-cancer-behandling) efter 7 uger (efter anti-cancer-behandling)
IL-6 [picogram/millimeter (pg/ml)] i spyt
Tidsramme: Ændring fra baseline (før anti-cancer-behandling) efter 7 uger (efter anti-cancer-behandling)
Ustimuleret spyt (2 ml) blev opnået efter oral skylning med stuetemperatur vand. Det blev opbevaret i sterile opsamlingsrør, der var mærket ved -80C. Enzym-linked immunosorbent assays blev anvendt til at kvantificere IL-6 mængden i picogram.
Ændring fra baseline (før anti-cancer-behandling) efter 7 uger (efter anti-cancer-behandling)
WHO skala for sværhedsgraden af ​​oral mucositis.
Tidsramme: Ændring fra baseline (7 dage efter begyndelsen af ​​anti-cancer-behandling) efter 7 uger (afslutning af anti-cancer-behandling)

WHO-skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​oral mucositis af bedømmer som følger:

Score 0-ingen tegn eller symptomer. Score 1-oral ømhed og erytem. Score 2-oral erytem og sår, både fast og flydende kost tolereres. Score3-mundsår, kun flydende kost. Score 4-oral alimentation umulig.
Ændring fra baseline (7 dage efter begyndelsen af ​​anti-cancer-behandling) efter 7 uger (afslutning af anti-cancer-behandling)
National Institute of the Cancer-Common Toxicity criteria (NIC-CTC) RT-induceret oral mucositis skala for omfanget af oral mucositis.
Tidsramme: Ændring fra baseline (7 dage efter begyndelsen af ​​anti-cancer-behandling) efter 7 uger (afslutning af anti-cancer-behandling)

(NIC-CTC) RT-induceret oral mucositis-skala scorer forlængelse af mucositid som følger: (0) patienter med oral mucosa, der ikke viser nogen synlig ændring.

  1. Tilstedeværelse af erytem.
  2. Sår med op til 1,5 cm diameter og ikke-sammenhængende.
  3. Sår større end 1,5 cm i diameter og sammenhængende.
  4. Sår, der udviser nekrose og blødning.
  5. Død relateret til toksicitet
Ændring fra baseline (7 dage efter begyndelsen af ​​anti-cancer-behandling) efter 7 uger (afslutning af anti-cancer-behandling)
visuel analog skala (VAS) skala til smertevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline (7 dage efter begyndelsen af ​​anti-cancer-behandling) efter 7 uger (afslutning af anti-cancer-behandling)
VAS blev modificeret i henhold til skalaen foreslået af Bensadoun et al. : score 1 og 2 (mild smerte) blev betragtet som grad I, score 3 og 4 (moderat smerte) var grad II, score på 5 til 7 (svær smerte) var grad III og score på 8 til 10 (meget svær smerte) var klasse IV.
Ændring fra baseline (7 dage efter begyndelsen af ​​anti-cancer-behandling) efter 7 uger (afslutning af anti-cancer-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studieleder: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Ledende efterforsker: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Treatment of Oral Mucositis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis (mundslimhindebetændelse)

Kliniske forsøg med 0,15% bezaydaminhydrochlorid.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner