Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie op laag niveau versus benzydamine bij de preventie en behandeling van orale mucositis

19 maart 2022 bijgewerkt door: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Lasertherapie op laag niveau versus benzydamine bij de preventie en behandeling van orale mucositis veroorzaakt door behandelingen tegen kanker (klinische en biochemische studie)

Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd bij de afdeling Orale Geneeskunde, Parodontologie, Diagnose en Orale Radiologie Faculteit der Tandheelkunde, afdeling Al-Azhar Universiteit in Assiut. Patiënten met hoofd-halskanker onder RT, CT-behandeling die aan deze studie deelnamen, werden geselecteerd uit het Zuid-Egypte Kankerinstituut. Tijdens het klinisch onderzoek wordt de medische geschiedenis van de patiënt genoteerd. Gegevens met betrekking tot basisziekte, type en stadium van RT-behandeling, al dan niet verband met chemotherapie zullen gedurende de gehele behandeling worden verzameld. Na klinisch onderzoek ontvangen de patiënten een kit met tandenborstel, tandpasta en daaropvolgende instructies voor mondhygiëne. Vervolgens worden de patiënten als volgt in 3 groepen ingedeeld: Groep I (controlegroep): de patiënten worden behandeld met alleen mondverzorging en evaluatie vindt plaats vóór de behandeling van kanker en wekelijks tot de behandeling is voltooid. Groep II: de patiënten worden behandeld met 0,15% bezaydaminehydrochloride. Alle patiënten werd geadviseerd om 15 ml van de benzydamine-oplossing gedurende 2 minuten, vier tot acht keer per dag voor en tijdens, en gedurende 2 weken na voltooiing van de kankertherapie, vier tot acht keer per dag te spoelen. Groep III: de patiënten worden behandeld met behulp van lasertherapie op laag niveau, de bestralingen worden driemaal per week uitgevoerd met een laagvermogenlaser met een golflengte van 870 nm. De bestralingsmodus is punctueel en in contact, loodrecht op het mondslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypte, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-patiënten met hoofd-halscarcinoom waren gepland voor een RT-behandeling (tweedimensionale technieken), die een groot gebied van het hoofd-halsgebied bestrijken. Het RT-protocol van het ziekenhuis voor patiënten met hoofd-halskanker bestond uit behandelsessies van 5 dagen per week, 2Gy per fractie, met een totale dosis van 70 Gy gedurende 7 weken (35 sessies). Een minimale dosis van 50 Gy werd toegediend aan de mondholte van alle patiënten in het onderzoek, hetzij uitsluitend, hetzij in combinatie met chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) minder dan 60%.
  • Overgevoeligheid voor benzydamine of typische NSAID's.
  • Patiënten werden uitgesloten als ze een kaakklem hadden, of eerdere medische aandoening(en) die wondgenezing belemmerden (bijv. diabetes mellitus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
de patiënten zullen worden behandeld door alleen mondverzorging te gebruiken en evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling van kanker en wekelijks totdat de behandeling is voltooid. Bij elk wekelijks bezoek worden orale plaatsen onderzocht en wordt aan elke plaats een score gegeven op basis van de mate van mucositis.
Actieve vergelijker: bezaydamine hydrochloride.
Alle patiënten werd geadviseerd om 15 ml van de benzydamine-oplossing gedurende 2 minuten, vier tot acht keer per dag voor en tijdens, en gedurende 2 weken na voltooiing van de kankertherapie, vier tot acht keer per dag te spoelen. Bij een probleem (bijv. brandend of stekend), mogen patiënten de oplossing verdunnen met water in de verhouding 1:1 of 1:2. Onderzoeksevaluaties zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling van kanker en daarna wekelijks tot 2 weken na voltooiing van de therapie. Bij elk wekelijks bezoek werden orale plaatsen onderzocht en werd aan elke plaats een score gegeven op basis van de mate van mucositis.
Geneesmiddel: 0,15% bezaydaminehydrochloride.
0,15% bezaydamine-hydrochloride werd aangebracht in het mondslijmvlies bij patiënten met hoofd-halskanker onder RT-, CT-behandeling.
Actieve vergelijker: low-level lasertherapie
de patiënten zullen worden behandeld met een low-level lasertherapie, de bestralingen zullen drie keer per week worden gedaan met behulp van low power laser met een golflengte van 870 nm. De bestralingsmodus is punctueel en in contact, loodrecht op het mondslijmvlies. Het vermogen zal 60 mW zijn, energiedichtheid van 6 J/cm2. De bestralingstijd is 6 seconden per punt op basis van de laserstraalvlekgrootte van 0,55 cm2. De bestralingen worden intra-oraal uitgevoerd waarbij de tumorplaats wordt vermeden, de orale onderzoeken worden geregistreerd bij elke bestralingssessie en de mate van mucositis wordt geregistreerd.
Apparaat: laagvermogen laser met een golflengte van 870 nm
de bestralingen zullen drie keer per week worden gedaan met een laagvermogenlaser met een golflengte van 870 nm. De bestralingsmodus is punctueel en in contact, loodrecht op het mondslijmvlies. Het vermogen zal 60 mW zijn, energiedichtheid van 6 J/cm2. De bestralingstijd is 6 seconden per punt op basis van de laserstraalvlekgrootte van 0,55 cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNF-α [picogram/millimeter (pg/ml)] in speeksel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (vóór behandeling tegen kanker) na 7 weken (na behandeling tegen kanker)
Ongestimuleerd speeksel (2 ml) werd verkregen na orale spoeling met water op kamertemperatuur. Het werd bewaard in steriele verzamelbuizen die waren geëtiketteerd bij -80C. Enzym-gekoppelde immunosorbentassays werden gebruikt om de hoeveelheid TNF-a in picogrammen te kwantificeren.
Verandering ten opzichte van baseline (vóór behandeling tegen kanker) na 7 weken (na behandeling tegen kanker)
IL-6 [picogram/millimeter (pg/ml)] in speeksel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (vóór behandeling tegen kanker) na 7 weken (na behandeling tegen kanker)
Ongestimuleerd speeksel (2 ml) werd verkregen na orale spoeling met water op kamertemperatuur. Het werd bewaard in steriele verzamelbuizen die waren geëtiketteerd bij -80C. Enzym-gekoppelde immunosorbentassays werden gebruikt om de hoeveelheid IL-6 in picogrammen te kwantificeren.
Verandering ten opzichte van baseline (vóór behandeling tegen kanker) na 7 weken (na behandeling tegen kanker)
WHO-schaal voor de ernst van orale mucositis.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (7 dagen na het begin van de behandeling tegen kanker) na 7 weken (voltooiing van de behandeling tegen kanker)

WHO-schaal voor het beoordelen van de ernst van orale mucositis door de beoordelaar als volgt:

Score 0 - geen tekenen of symptomen. Score 1-orale pijn en erytheem. Score 2 - oraal erytheem en zweren, zowel vaste als vloeibare diëten getolereerd. Score3-zweren in de mond, alleen vloeibaar dieet. Score 4-orale voeding onmogelijk.
Verandering ten opzichte van baseline (7 dagen na het begin van de behandeling tegen kanker) na 7 weken (voltooiing van de behandeling tegen kanker)
National Institute of the Cancer-Common Toxicity criteria (NIC-CTC) RT-geïnduceerde orale mucositis-schaal voor de omvang van orale mucositis.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (7 dagen na het begin van de behandeling tegen kanker) na 7 weken (voltooiing van de behandeling tegen kanker)

(NIC-CTC) RT-geïnduceerde orale mucositis schaalscore-uitbreiding van mucositid als volgt: (0) patiënten met orale mucosa die geen zichtbare verandering vertonen.

  1. Aanwezigheid van erytheem.
  2. Zweren met een diameter tot 1,5 cm en niet aangrenzend.
  3. Zweren groter dan 1,5 cm in diameter en aangrenzend.
  4. Zweren die necrose en bloedingen vertonen.
  5. Dood gerelateerd aan toxiciteit
Verandering ten opzichte van baseline (7 dagen na het begin van de behandeling tegen kanker) na 7 weken (voltooiing van de behandeling tegen kanker)
visuele analoge schaal (VAS) schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (7 dagen na het begin van de behandeling tegen kanker) na 7 weken (voltooiing van de behandeling tegen kanker)
De VAS werd aangepast volgens de door Bensadoun et al voorgestelde schaal. : scores 1 en 2 (lichte pijn) werden beschouwd als graad I, scores 3 en 4 (matige pijn) waren graad II, scores van 5 tot 7 (ernstige pijn) waren graad III en scores van 8 tot 10 (zeer ernstige pijn) werden graad IV.
Verandering ten opzichte van baseline (7 dagen na het begin van de behandeling tegen kanker) na 7 weken (voltooiing van de behandeling tegen kanker)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Hoofdonderzoeker: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Treatment of Oral Mucositis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren