Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivå laserterapi kontra benzydamin i förebyggande och behandling av oral mukosit

19 mars 2022 uppdaterad av: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Lågnivå laserterapi kontra benzydamin vid förebyggande och behandling av oral mukosit inducerad av anticancerbehandlingar (klinisk och biokemisk studie)

En prospektiv studie kommer att genomföras vid Institutionen för oral medicin, parodontologi, diagnostik och oral radiologi Fakulteten för tandmedicin, Assiut filial Al-Azhar University. Patienter med huvud- och halscancer under RT, CT-behandling deltog i denna studie valdes ut från South Egypt Cancer Institute. Under klinisk undersökning kommer patientens sjukdomshistoria att registreras. Data relaterade till bassjukdom, typ och stadium av RT-behandling, associering eller inte till kemoterapi kommer att samlas in under hela behandlingen. Efter klinisk undersökning får patienterna ett kit som innehåller tandborste, tandkräm och efterföljande munhygieninstruktion. Därefter kommer patienterna att klassificeras i 3 grupper enligt följande: Grupp I (kontrollgrupp): patienterna kommer att behandlas med enbart munvård och utvärdering kommer att göras före cancerbehandling och varje vecka tills behandlingen är avslutad. Grupp II: patienterna kommer att behandlas med 0,15 % bezaydaminhydroklorid. Alla patienter rekommenderades att skölja 15 ml av lösningen benzydamin i 2 minuter, fyra till åtta gånger dagligen före och under och i 2 veckor efter avslutad cancerbehandling. Grupp III: patienterna kommer att behandlas med en lågnivålaserterapi, bestrålningarna kommer att göras tre gånger i veckan med lågeffektlaser med en våglängd på 870 nm. Bestrålningsläget kommer att vara punktligt och i kontakt, vinkelrätt mot munslemhinnan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypten, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-patienter med huvud- och halskarcinom var planerade att få en RT-behandling (tvådimensionella tekniker), som täckte ett brett område av huvud- och halsregionen. RT-protokollet för sjukhuset för patienter med huvud- och halscancer bestod av behandlingssessioner 5 dagar per vecka, 2Gy per fraktion, med en total dos på 70 Gy över 7 veckor (35 sessioner). En minsta dos på 50 Gy levererades till munhålan hos alla patienter i studien, antingen exklusivt eller i samband med kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Karnofskys prestandastatus (KPS) mindre än 60 %.
  • Överkänslighet mot benzydamin eller typiska NSAID.
  • Patienter exkluderades om de hade låst käke, något tidigare medicinskt tillstånd som hämmade sårläkning (t.ex. diabetes mellitus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
patienterna kommer att behandlas med enbart munvård och utvärdering kommer att göras före cancerbehandling och varje vecka tills behandlingen är avslutad. Vid varje veckovis besök kommer orala ställen att undersökas, och en poäng gavs till varje ställe baserat på graden av mukosit.
Aktiv komparator: bezaydaminhydroklorid.
Alla patienter rekommenderades att skölja 15 ml av lösningen benzydamin i 2 minuter, fyra till åtta gånger dagligen före och under och i 2 veckor efter avslutad cancerbehandling. Vid eventuella problem (t.ex. brännande eller stickande), kommer patienter att tillåtas späda lösningen med vatten i förhållandet 1:1 eller 1:2. Studieutvärderingar kommer att genomföras före cancerbehandling och varje vecka därefter fram till 2 veckor efter avslutad terapi. Vid varje veckovis besök undersöktes orala ställen och en poäng gavs till varje ställe baserat på graden av mukosit.
0,15 % bezaydaminhydroklorid applicerades i munslemhinnan hos patienter med huvud- och halscancer under RT, CT-behandling.
Aktiv komparator: laserterapi på låg nivå
patienterna kommer att behandlas med en lågnivålaserterapi, bestrålningarna kommer att göras tre gånger i veckan med lågeffektlaser med en våglängd på 870 nm. Bestrålningsläget kommer att vara punktligt och i kontakt, vinkelrätt mot munslemhinnan. Effekten blir 60 mW, energitäthet 6 J/cm2. Bestrålningstiden kommer att vara 6 sekunder per punkt baserat på laserstrålens fläckstorlek på 0,55 cm2. Bestrålningarna kommer att göras intraoralt för att undvika tumörstället, orala undersökningar kommer att registreras vid varje bestrålningstillfälle och graden av mukosit kommer att registreras.
bestrålningarna kommer att göras tre gånger i veckan med lågeffektlaser med en våglängd på 870 nm. Bestrålningsläget kommer att vara punktligt och i kontakt, vinkelrätt mot munslemhinnan. Effekten blir 60 mW, energitäthet 6 J/cm2. Bestrålningstiden kommer att vara 6 sekunder per punkt baserat på laserstrålens fläckstorlek på 0,55 cm2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNF-α [pikogram/millimeter (pg/ml)] i saliv
Tidsram: Ändring från Baseline (före anti-cancerbehandling) vid 7 veckor (efter anti-cancerbehandling)
Ostimulerad saliv (2 ml) erhölls efter oral sköljning med rumstemperaturvatten. Det förvarades i sterila uppsamlingsrör som var märkta vid -80C. Enzymkopplade immunosorbentanalyser användes för att kvantifiera mängden TNF-a i pikogram.
Ändring från Baseline (före anti-cancerbehandling) vid 7 veckor (efter anti-cancerbehandling)
IL-6 [pikogram/millimeter (pg/ml)] i saliv
Tidsram: Ändring från Baseline (före anti-cancerbehandling) vid 7 veckor (efter anti-cancerbehandling)
Ostimulerad saliv (2 ml) erhölls efter oral sköljning med rumstemperaturvatten. Det förvarades i sterila uppsamlingsrör som var märkta vid -80C. Enzymkopplade immunosorbentanalyser användes för att kvantifiera mängden IL-6 i pikogram.
Ändring från Baseline (före anti-cancerbehandling) vid 7 veckor (efter anti-cancerbehandling)
WHO:s skala för svårighetsgrad av oral mukosit.
Tidsram: Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)

WHO-skalan poängsätter svårighetsgraden av oral mukosit av bedömare enligt följande:

Poäng 0-inga tecken eller symtom. Poäng 1-oral ömhet och erytem. Poäng 2-oral erytem och sår, både fast och flytande kost tolereras. Score3-munsår, endast flytande diet. Poäng 4-oral alimentation omöjlig.

Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)
National Institute of the Cancer-Common Toxicity criteria (NIC-CTC) RT-inducerad oral mukosit-skala för omfattning av oral mukosit.
Tidsram: Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)

(NIC-CTC) RT-inducerad oral mucosit-skala poäng för förlängning av mucositid enligt följande: (0) patienter med oral mucosa som inte uppvisar någon synlig förändring.

  1. Förekomst av erytem.
  2. Sår med upp till 1,5 cm diameter och icke sammanhängande.
  3. Sår större än 1,5 cm i diameter och sammanhängande.
  4. Sår som uppvisar nekros och blödning.
  5. Död relaterad till toxicitet
Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)
visuell analog skala (VAS) skala för smärtbedömning
Tidsram: Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)
VAS modifierades enligt den skala som föreslagits av Bensadoun et al. : poäng 1 och 2 (lindrig smärta) ansågs grad I, poäng 3 och 4 (måttlig smärta) var grad II, poäng på 5 till 7 (svår smärta) var grad III och poäng på 8 till 10 (mycket svår smärta) var grad IV.
Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Huvudutredare: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Treatment of Oral Mucositis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera