- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05034068
Lågnivå laserterapi kontra benzydamin i förebyggande och behandling av oral mukosit
Lågnivå laserterapi kontra benzydamin vid förebyggande och behandling av oral mukosit inducerad av anticancerbehandlingar (klinisk och biokemisk studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypten, 71511
- Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-patienter med huvud- och halskarcinom var planerade att få en RT-behandling (tvådimensionella tekniker), som täckte ett brett område av huvud- och halsregionen. RT-protokollet för sjukhuset för patienter med huvud- och halscancer bestod av behandlingssessioner 5 dagar per vecka, 2Gy per fraktion, med en total dos på 70 Gy över 7 veckor (35 sessioner). En minsta dos på 50 Gy levererades till munhålan hos alla patienter i studien, antingen exklusivt eller i samband med kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Karnofskys prestandastatus (KPS) mindre än 60 %.
- Överkänslighet mot benzydamin eller typiska NSAID.
- Patienter exkluderades om de hade låst käke, något tidigare medicinskt tillstånd som hämmade sårläkning (t.ex. diabetes mellitus).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
patienterna kommer att behandlas med enbart munvård och utvärdering kommer att göras före cancerbehandling och varje vecka tills behandlingen är avslutad.
Vid varje veckovis besök kommer orala ställen att undersökas, och en poäng gavs till varje ställe baserat på graden av mukosit.
|
|
|
Aktiv komparator: bezaydaminhydroklorid.
Alla patienter rekommenderades att skölja 15 ml av lösningen benzydamin i 2 minuter, fyra till åtta gånger dagligen före och under och i 2 veckor efter avslutad cancerbehandling.
Vid eventuella problem (t.ex.
brännande eller stickande), kommer patienter att tillåtas späda lösningen med vatten i förhållandet 1:1 eller 1:2.
Studieutvärderingar kommer att genomföras före cancerbehandling och varje vecka därefter fram till 2 veckor efter avslutad terapi. Vid varje veckovis besök undersöktes orala ställen och en poäng gavs till varje ställe baserat på graden av mukosit.
|
0,15 % bezaydaminhydroklorid applicerades i munslemhinnan hos patienter med huvud- och halscancer under RT, CT-behandling.
|
|
Aktiv komparator: laserterapi på låg nivå
patienterna kommer att behandlas med en lågnivålaserterapi, bestrålningarna kommer att göras tre gånger i veckan med lågeffektlaser med en våglängd på 870 nm.
Bestrålningsläget kommer att vara punktligt och i kontakt, vinkelrätt mot munslemhinnan.
Effekten blir 60 mW, energitäthet 6 J/cm2.
Bestrålningstiden kommer att vara 6 sekunder per punkt baserat på laserstrålens fläckstorlek på 0,55 cm2.
Bestrålningarna kommer att göras intraoralt för att undvika tumörstället, orala undersökningar kommer att registreras vid varje bestrålningstillfälle och graden av mukosit kommer att registreras.
|
bestrålningarna kommer att göras tre gånger i veckan med lågeffektlaser med en våglängd på 870 nm.
Bestrålningsläget kommer att vara punktligt och i kontakt, vinkelrätt mot munslemhinnan.
Effekten blir 60 mW, energitäthet 6 J/cm2.
Bestrålningstiden kommer att vara 6 sekunder per punkt baserat på laserstrålens fläckstorlek på 0,55 cm2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNF-α [pikogram/millimeter (pg/ml)] i saliv
Tidsram: Ändring från Baseline (före anti-cancerbehandling) vid 7 veckor (efter anti-cancerbehandling)
|
Ostimulerad saliv (2 ml) erhölls efter oral sköljning med rumstemperaturvatten.
Det förvarades i sterila uppsamlingsrör som var märkta vid -80C.
Enzymkopplade immunosorbentanalyser användes för att kvantifiera mängden TNF-a i pikogram.
|
Ändring från Baseline (före anti-cancerbehandling) vid 7 veckor (efter anti-cancerbehandling)
|
|
IL-6 [pikogram/millimeter (pg/ml)] i saliv
Tidsram: Ändring från Baseline (före anti-cancerbehandling) vid 7 veckor (efter anti-cancerbehandling)
|
Ostimulerad saliv (2 ml) erhölls efter oral sköljning med rumstemperaturvatten.
Det förvarades i sterila uppsamlingsrör som var märkta vid -80C.
Enzymkopplade immunosorbentanalyser användes för att kvantifiera mängden IL-6 i pikogram.
|
Ändring från Baseline (före anti-cancerbehandling) vid 7 veckor (efter anti-cancerbehandling)
|
|
WHO:s skala för svårighetsgrad av oral mukosit.
Tidsram: Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)
|
WHO-skalan poängsätter svårighetsgraden av oral mukosit av bedömare enligt följande: Poäng 0-inga tecken eller symtom. Poäng 1-oral ömhet och erytem. Poäng 2-oral erytem och sår, både fast och flytande kost tolereras. Score3-munsår, endast flytande diet. Poäng 4-oral alimentation omöjlig. |
Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)
|
|
National Institute of the Cancer-Common Toxicity criteria (NIC-CTC) RT-inducerad oral mukosit-skala för omfattning av oral mukosit.
Tidsram: Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)
|
(NIC-CTC) RT-inducerad oral mucosit-skala poäng för förlängning av mucositid enligt följande: (0) patienter med oral mucosa som inte uppvisar någon synlig förändring.
|
Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)
|
|
visuell analog skala (VAS) skala för smärtbedömning
Tidsram: Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)
|
VAS modifierades enligt den skala som föreslagits av Bensadoun et al. : poäng 1 och 2 (lindrig smärta) ansågs grad I, poäng 3 och 4 (måttlig smärta) var grad II, poäng på 5 till 7 (svår smärta) var grad III och poäng på 8 till 10 (mycket svår smärta) var grad IV.
|
Ändring från Baseline (7 dagar efter början av anticancerbehandling) vid 7 veckor (slutförd anticancerbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
- Huvudutredare: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Guimaraes DM, Ota TMN, Da Silva DAC, Almeida FLDS, Schalch TD, Deana AM, Junior JMA, Fernandes KPS. Low-level laser or LED photobiomodulation on oral mucositis in pediatric patients under high doses of methotrexate: prospective, randomized, controlled trial. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6441-6447. doi: 10.1007/s00520-021-06206-9. Epub 2021 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Treatment of Oral Mucositis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .