Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan tason laserterapia vs. bentsidamiini suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa

lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Matalatasoinen laserterapia vs. bentsidamiini syöpähoitojen aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa (kliininen ja biokemiallinen tutkimus)

Prospektiivinen tutkimus suoritetaan Assiutin haaran Al-Azharin yliopiston suulääketieteen, parodontologian, diagnoosin ja suun radiologian hammaslääketieteen laitoksella. Potilaat, joilla oli pään ja kaulan syöpä RT:ssä, TT-hoitoon osallistuneet valittiin Etelä-Egyptin syöpäinstituutista. Kliinisen tutkimuksen aikana potilaan sairaushistoria kirjataan. Perussairautta, RT-hoidon tyyppiä ja vaihetta, kemoterapiaan liittyvää tai ei-yhteyttä koskevia tietoja kerätään koko hoidon ajan. Kliinisen tutkimuksen jälkeen potilaat saavat pakkauksen, joka sisältää hammasharjan, hampaidenpuhdistusaineen ja sen jälkeen suun hygieniaohjeet. Sitten potilaat luokitellaan 3 ryhmään seuraavasti: Ryhmä I (verrokkiryhmä): potilaita hoidetaan käyttämällä vain suun hoitoa ja arviointi suoritetaan ennen syöpähoitoa ja viikoittain hoidon päättymiseen saakka. Ryhmä II: Potilaita hoidetaan käyttämällä 0,15-prosenttista bezaidamiinihydrokloridia. Kaikkia potilaita kehotettiin huuhtelemaan 15 ml bentsydamiiniliuosta 2 minuutin ajan, neljästä kahdeksaan kertaan päivässä ennen syöpähoidon päättymistä ja sen aikana sekä 2 viikon ajan syöpähoidon päättymisen jälkeen. Ryhmä III: potilaita hoidetaan matalan tason laserhoidolla, säteilytykset tehdään kolme kertaa viikossa pienitehoisella laserilla, jonka aallonpituus on 870 nm. Säteilytystila on täsmällinen ja kosketuksessa kohtisuorassa suun limakalvoon nähden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypti, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille määrättiin RT-hoito (kaksiulotteiset tekniikat), joka kattoi laajan alueen pään ja kaulan alueella. Pään ja kaulan syöpäpotilaiden sairaalan RT-protokolla koostui 5 päivän hoitokerroista. viikko, 2 Gy fraktiota kohti, kokonaisannos 70 Gy 7 viikon aikana (35 hoitokertaa). Kaikkien tutkimuksen potilaiden suuonteloon annettiin 50 Gy:n vähimmäisannos joko yksinomaan tai kemoterapiaan yhdistettynä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) alle 60 % .
  • Yliherkkyys bentsydamiinille tai tyypillisille tulehduskipulääkkeille.
  • Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli lukittu leuka, mikä tahansa aikaisempi sairaus (esim. diabetes mellitus), joka haittasi haavan paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
potilaita hoidetaan käyttämällä vain suun hoitoa ja arviointi tehdään ennen syöpähoitoa ja viikoittain hoidon loppuun asti. Jokaisella viikoittaisella käynnillä tutkitaan suun kohdat, ja kullekin alueelle annettiin pisteet mukosiitin asteen perusteella.
Active Comparator: bezaidamiinihydrokloridi.
Kaikkia potilaita kehotettiin huuhtelemaan 15 ml bentsydamiiniliuosta 2 minuutin ajan, neljästä kahdeksaan kertaan päivässä ennen syöpähoidon päättymistä ja sen aikana sekä 2 viikon ajan syöpähoidon päättymisen jälkeen. Ongelmatilanteissa (esim. polttava tai pistely), potilaiden annetaan laimentaa liuos vedellä suhteessa 1:1 tai 1:2. Tutkimusarvioinnit suoritetaan ennen syöpähoitoa ja sen jälkeen viikoittain 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jokaisella viikoittaisella käynnillä tutkittiin suun kohdat ja kullekin pisteelle annettiin mukosiitin asteen perusteella.
Lääke: 0,15 % bezaidamiinihydrokloridia.
0,15 % besaidamiinihydrokloridia levitettiin suun limakalvolle potilailla, joilla oli pään ja kaulan syöpä RT-, TT-hoidossa.
Active Comparator: matalan tason laserhoito
potilaita hoidetaan matalan tason laserhoidolla, säteilytykset tehdään kolme kertaa viikossa pienitehoisella laserilla, jonka aallonpituus on 870 nm. Säteilytystila on täsmällinen ja kosketuksessa kohtisuorassa suun limakalvoon nähden. Teho on 60 mW, energiatiheys 6 J/cm2. Säteilytysaika on 6 sekuntia pistettä kohti laskettuna lasersäteen pistekoon 0,55 cm2. Säteilytykset tehdään suunsisäisesti välttäen kasvainkohtaa, suututkimukset kirjataan jokaisella säteilytyskerralla ja mukosiitin aste kirjataan.
Laite: pienitehoinen laser, jonka aallonpituus on 870 nm
säteilytykset tehdään kolme kertaa viikossa pienitehoisella laserilla, jonka aallonpituus on 870 nm. Säteilytystila on täsmällinen ja kosketuksessa kohtisuorassa suun limakalvoon nähden. Teho on 60 mW, energiatiheys 6 J/cm2. Säteilytysaika on 6 sekuntia pistettä kohti laskettuna lasersäteen pistekoon 0,55 cm2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-α [pikogrammia/millimetri (pg/ml)] syljessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen syöpähoitoa) 7 viikon kohdalla (syöpähoidon jälkeen)
Stimuloimatonta sylkeä (2 ml) saatiin huoneenlämpöisellä vedellä suun huuhtelun jälkeen. Sitä säilytettiin steriileissä keräysputkissa, jotka oli merkitty -80 C:ssa. Entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä käytettiin TNF-a:n määrän määrittämiseen pikogrammeina.
Muutos lähtötilanteesta (ennen syöpähoitoa) 7 viikon kohdalla (syöpähoidon jälkeen)
IL-6 [pikogrammia/millimetri (pg/ml)] syljessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen syöpähoitoa) 7 viikon kohdalla (syöpähoidon jälkeen)
Stimuloimatonta sylkeä (2 ml) saatiin huoneenlämpöisellä vedellä suun huuhtelun jälkeen. Sitä säilytettiin steriileissä keräysputkissa, jotka oli merkitty -80 C:ssa. Entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä käytettiin IL-6:n määrän määrittämiseen pikogrammeina.
Muutos lähtötilanteesta (ennen syöpähoitoa) 7 viikon kohdalla (syöpähoidon jälkeen)
WHO:n asteikko suun mukosiitin vaikeusasteelle.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (7 päivää syöpähoidon aloittamisen jälkeen) 7 viikon kohdalla (syöpähoidon päättyminen)

WHO:n asteikolla suun mukosiitin vaikeusaste arvioijan toimesta seuraavasti:

Piste 0 - ei merkkejä tai oireita. Pistemäärä 1 - suun arkuus ja punoitus. Pistemäärä 2 - suun punoitus ja haavaumat, sekä kiinteät että nestemäiset ruokavaliot siedetyt. Score3 - suun haavaumat, vain nestemäinen ruokavalio. Pistemäärä 4 - suun kautta syöminen mahdotonta.
Muutos lähtötasosta (7 päivää syöpähoidon aloittamisen jälkeen) 7 viikon kohdalla (syöpähoidon päättyminen)
National Institute of the Cancer-Common Toxicitykriteerit (NIC-CTC) RT:n aiheuttaman suun mukosiitin asteikko suun mukosiitin laajuudelle.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (7 päivää syöpähoidon aloittamisen jälkeen) 7 viikon kohdalla (syöpähoidon päättyminen)

(NIC-CTC) RT:n aiheuttama suun mukosiitin asteikon limakalvon laajennus seuraavasti: (0) potilaat, joilla suun limakalvolla ei ole näkyviä muutoksia.

  1. Eryteeman esiintyminen.
  2. Haavaumat, joiden halkaisija on enintään 1,5 cm ja jotka eivät ole vierekkäisiä.
  3. Haavaumat, joiden halkaisija on yli 1,5 cm ja ovat vierekkäisiä.
  4. Haavaumat, joissa on nekroosia ja verenvuotoa.
  5. Myrkyllisyyteen liittyvä kuolema
Muutos lähtötasosta (7 päivää syöpähoidon aloittamisen jälkeen) 7 viikon kohdalla (syöpähoidon päättyminen)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arviointiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (7 päivää syöpähoidon aloittamisen jälkeen) 7 viikon kohdalla (syöpähoidon päättyminen)
VAS modifioitiin Bensadounin et ai. ehdottaman asteikon mukaisesti. : pisteet 1 ja 2 (lievä kipu) pidettiin asteena I, pisteet 3 ja 4 (kohtalainen kipu) olivat astetta II, pisteet 5-7 (kova kipu) olivat astetta III ja pisteet 8-10 (erittäin kova kipu) luokka IV.
Muutos lähtötasosta (7 päivää syöpähoidon aloittamisen jälkeen) 7 viikon kohdalla (syöpähoidon päättyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Azhar University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Päätutkija: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Treatment of Oral Mucositis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa