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Thérapie laser à faible niveau versus benzydamine dans la prévention et le traitement de la mucosite buccale

19 mars 2022 mis à jour par: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Thérapie laser de bas niveau versus benzydamine dans la prévention et le traitement de la mucosite buccale induite par les traitements anticancéreux (étude clinique et biochimique)

Une étude prospective sera menée au Département de médecine buccale, de parodontologie, de diagnostic et de radiologie buccale de la Faculté de médecine dentaire, filiale d'Assiut à l'Université Al-Azhar. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sous traitement RT, CT qui ont participé à cette étude ont été sélectionnés à partir de l'Institut du cancer du sud de l'Égypte. Lors de l'examen clinique, les antécédents médicaux du patient seront enregistrés. Les données relatives à la maladie de base, au type et au stade du traitement de RT, à l'association ou non à la chimiothérapie seront collectées tout au long du traitement. Après examen clinique, les patients recevront un kit contenant une brosse à dents, un dentifrice et des instructions d'hygiène buccale ultérieures. Ensuite, les patients seront classés en 3 groupes comme suit : Groupe I (groupe témoin) : les patients seront traités en utilisant uniquement des soins bucco-dentaires et une évaluation sera effectuée avant le traitement du cancer et une fois par semaine jusqu'à la fin du traitement. Groupe II : les patients seront traités en utilisant du chlorhydrate de bézaydamine à 0,15 %. Il a été conseillé à tous les patients de rincer 15 ml de la solution de benzydamine pendant 2 min, quatre à huit fois par jour avant et pendant, et pendant 2 semaines après la fin du traitement anticancéreux. Groupe III : les patients seront traités en utilisant une thérapie au laser de faible niveau, les irradiations seront effectuées trois fois par semaine en utilisant un laser de faible puissance avec une longueur d'onde de 870 nm. Le mode d'irradiation sera ponctuel et en contact, perpendiculaire à la muqueuse buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypte, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou devaient recevoir un traitement RT (techniques bidimensionnelles), couvrant une large zone de la région de la tête et du cou, Le protocole RT de l'hôpital pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou consistait en des séances de traitement 5 jours par semaine, 2Gy par fraction, avec une dose totale de 70 Gy sur 7 semaines (35 séances). Une dose minimale de 50 Gy a été délivrée dans la cavité buccale de tous les patients de l'étude, soit exclusivement, soit associée à une chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) inférieur à 60 %.
  • Hypersensibilité à la benzydamine ou aux AINS typiques.
  • Les patients ont été exclus s'ils avaient la mâchoire verrouillée, toute condition médicale antérieure entravant la cicatrisation des plaies (par exemple, le diabète sucré).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
les patients seront traités en utilisant uniquement des soins bucco-dentaires et une évaluation sera effectuée avant le traitement du cancer et chaque semaine jusqu'à la fin du traitement. Lors de chaque visite hebdomadaire, les sites buccaux seront examinés et un score a été attribué à chaque site en fonction du degré de mucosite.
Comparateur actif: chlorhydrate de bézaydamine.
Il a été conseillé à tous les patients de rincer 15 ml de la solution de benzydamine pendant 2 min, quatre à huit fois par jour avant et pendant, et pendant 2 semaines après la fin du traitement anticancéreux. En cas de problème (par ex. brûlure ou piqûre), les patients seront autorisés à diluer la solution avec de l'eau dans le rapport 1:1 ou 1:2. Les évaluations de l'étude seront menées avant le traitement du cancer et chaque semaine par la suite jusqu'à 2 semaines après la fin de la thérapie. Lors de chaque visite hebdomadaire, les sites buccaux ont été examinés et un score a été attribué à chaque site en fonction du degré de mucosite.
Médicament: 0,15 % de chlorhydrate de bézaydamine.
Le chlorhydrate de bézaydamine à 0,15 % a été appliqué dans la muqueuse buccale chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sous traitement RT, CT.
Comparateur actif: thérapie au laser de bas niveau
les patients seront traités en utilisant une thérapie au laser de bas niveau, les irradiations seront effectuées trois fois par semaine en utilisant un laser de faible puissance avec une longueur d'onde de 870 nm. Le mode d'irradiation sera ponctuel et en contact, perpendiculaire à la muqueuse buccale. La puissance sera de 60 mW, densité d'énergie de 6 J/cm2. Le temps d'irradiation sera de 6 secondes par point sur la base de la taille du spot du faisceau laser de 0,55 cm2. Les irradiations se feront par voie intra-orale en évitant le site tumoral, des examens oraux seront enregistrés à chaque séance d'irradiation et le degré de mucosite sera enregistré.
Dispositif: laser de faible puissance avec une longueur d'onde de 870 nm
les irradiations seront effectuées trois fois par semaine à l'aide d'un laser de faible puissance d'une longueur d'onde de 870 nm. Le mode d'irradiation sera ponctuel et en contact, perpendiculaire à la muqueuse buccale. La puissance sera de 60 mW, densité d'énergie de 6 J/cm2. Le temps d'irradiation sera de 6 secondes par point en fonction de la taille du spot du faisceau laser de 0,55 cm2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TNF-α [picogrammes/millimètre (pg/ml)] dans la salive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (avant le traitement anticancéreux) à 7 semaines (après le traitement anticancéreux)
La salive non stimulée (2 ml) a été obtenue après un rinçage buccal avec de l'eau à température ambiante. Il a été stocké dans des tubes de prélèvement stériles étiquetés à - 80°C. Des dosages immuno-enzymatiques ont été utilisés pour quantifier la quantité de TNF-α en picogrammes.
Changement par rapport à la ligne de base (avant le traitement anticancéreux) à 7 semaines (après le traitement anticancéreux)
IL-6 [picogrammes/millimètre (pg/ml)] dans la salive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (avant le traitement anticancéreux) à 7 semaines (après le traitement anticancéreux)
La salive non stimulée (2 ml) a été obtenue après un rinçage buccal avec de l'eau à température ambiante. Il a été stocké dans des tubes de prélèvement stériles étiquetés à - 80°C. Des dosages immuno-enzymatiques ont été utilisés pour quantifier la quantité d'IL-6 en picogrammes.
Changement par rapport à la ligne de base (avant le traitement anticancéreux) à 7 semaines (après le traitement anticancéreux)
Échelle OMS de sévérité de la mucosite buccale.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (7 jours après le début du traitement anticancéreux) à 7 semaines (fin du traitement anticancéreux)

Échelle de l'OMS évaluant la gravité de la mucosite buccale par l'évaluateur comme suit :

Score 0 - aucun signe ou symptôme. Score 1-douleur buccale et érythème. Érythème et ulcères buccaux de score 2, tolérés à la fois par les régimes solides et liquides. Score3-ulcères buccaux, alimentation liquide uniquement. Score 4-alimentation orale impossible.
Changement par rapport à la ligne de base (7 jours après le début du traitement anticancéreux) à 7 semaines (fin du traitement anticancéreux)
Échelle de mucosite orale induite par la RT de l'Institut national des critères de toxicité commune du cancer (NIC-CTC) pour l'étendue de la mucosite orale.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (7 jours après le début du traitement anticancéreux) à 7 semaines (fin du traitement anticancéreux)

(NIC-CTC) Échelle de mucosite orale induite par la RT évaluant l'extension de la mucosite comme suit : (0) patients avec une muqueuse buccale ne présentant aucune altération visible.

  1. Présence d'érythème.
  2. Ulcères jusqu'à 1,5 cm de diamètre et non contigus.
  3. Ulcères de plus de 1,5 cm de diamètre et contigus.
  4. Ulcères présentant une nécrose et des saignements.
  5. Décès lié à la toxicité
Changement par rapport à la ligne de base (7 jours après le début du traitement anticancéreux) à 7 semaines (fin du traitement anticancéreux)
échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (7 jours après le début du traitement anticancéreux) à 7 semaines (fin du traitement anticancéreux)
L'EVA a été modifiée selon l'échelle proposée par Bensadoun et al. : les scores 1 et 2 (douleur légère) étaient de grade I, les scores 3 et 4 (douleur modérée) étaient de grade II, les scores de 5 à 7 (douleur intense) étaient de grade III et les scores de 8 à 10 (douleur très intense) étaient degré IV.
Changement par rapport à la ligne de base (7 jours après le début du traitement anticancéreux) à 7 semaines (fin du traitement anticancéreux)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Chercheur principal: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Treatment of Oral Mucositis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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