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Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zu Benzydamin zur Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis

19. März 2022 aktualisiert von: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zu Benzydamin zur Prävention und Behandlung von oraler Mukositis, die durch Krebsbehandlungen hervorgerufen wird (klinische und biochemische Studie)

Eine prospektive Studie wird an der Abteilung für Oralmedizin, Parodontologie, Diagnostik und Oralradiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Assiut-Zweigstelle der Al-Azhar-Universität durchgeführt. Patienten mit Kopf- und Halskrebs unter RT- und CT-Behandlung, die an dieser Studie teilnahmen, wurden vom South Egypt Cancer Institute ausgewählt. Bei der klinischen Untersuchung wird die Krankengeschichte des Patienten erfasst. Während der gesamten Behandlung werden Daten zu Grunderkrankung, Art und Stadium der RT-Behandlung, Zusammenhang mit oder nicht zur Chemotherapie erhoben. Nach der klinischen Untersuchung erhalten die Patienten ein Set mit Zahnbürste, Zahnputzmittel und einer anschließenden Anleitung zur Mundhygiene. Dann werden die Patienten wie folgt in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I (Kontrollgruppe): Die Patienten werden nur mit Mundpflege behandelt und die Bewertung erfolgt vor der Krebsbehandlung und wöchentlich bis zum Abschluss der Behandlung. Gruppe II: Die Patienten werden mit 0,15 % Bezaydaminhydrochlorid behandelt. Allen Patienten wurde empfohlen, vier- bis achtmal täglich vor und während sowie zwei Wochen nach Abschluss der Krebstherapie zwei Minuten lang 15 ml der Benzydaminlösung zu spülen. Gruppe III: Die Patienten werden mit einer Low-Level-Lasertherapie behandelt, die Bestrahlungen erfolgen dreimal pro Woche mit einem Low-Power-Laser mit einer Wellenlänge von 870 nm. Der Bestrahlungsmodus erfolgt punktuell und in Kontakt senkrecht zur Mundschleimhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Ägypten, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Kopf- und Halskrebs sollten eine RT-Behandlung (zweidimensionale Techniken) erhalten, die einen großen Bereich der Kopf- und Halsregion abdeckt. Das RT-Protokoll des Krankenhauses für Kopf- und Halskrebspatienten bestand aus Behandlungssitzungen von 5 Tagen a Woche, 2 Gy pro Fraktion, mit einer Gesamtdosis von 70 Gy über 7 Wochen (35 Sitzungen). Eine Mindestdosis von 50 Gy wurde in die Mundhöhle aller Patienten in der Studie verabreicht, entweder ausschließlich oder im Zusammenhang mit einer Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) weniger als 60 %.
  • Überempfindlichkeit gegen Benzydamin oder typische NSAIDs.
  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Kiefersperre hatten oder eine Vorerkrankung hatte, die die Wundheilung behinderte (z. B. Diabetes mellitus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden nur mit Mundpflege behandelt und die Beurteilung erfolgt vor der Krebsbehandlung und wöchentlich bis zum Abschluss der Behandlung. Bei jedem wöchentlichen Besuch werden die oralen Stellen untersucht und für jede Stelle eine Bewertung basierend auf dem Grad der Mukositis vergeben.
Aktiver Komparator: Bezaydaminhydrochlorid.
Allen Patienten wurde empfohlen, vier- bis achtmal täglich vor und während sowie zwei Wochen nach Abschluss der Krebstherapie zwei Minuten lang 15 ml der Benzydaminlösung zu spülen. Im Falle eines Problems (z.B. Brennen oder Stechen) dürfen Patienten die Lösung mit Wasser im Verhältnis 1:1 oder 1:2 verdünnen. Studienauswertungen werden vor der Krebsbehandlung und danach wöchentlich bis 2 Wochen nach Abschluss der Therapie durchgeführt. Bei jedem wöchentlichen Besuch wurden die oralen Stellen untersucht und für jede Stelle eine Bewertung basierend auf dem Grad der Mukositis vergeben.
Arzneimittel: 0,15 % Bezaydaminhydrochlorid.
0,15 % Bezaydaminhydrochlorid wurden in die Mundschleimhaut von Patienten mit Kopf- und Halskrebs unter RT- und CT-Behandlung aufgetragen.
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie
Die Patienten werden mit einer Low-Level-Lasertherapie behandelt, die Bestrahlungen erfolgen dreimal pro Woche mit einem Low-Power-Laser mit einer Wellenlänge von 870 nm. Der Bestrahlungsmodus erfolgt punktuell und in Kontakt senkrecht zur Mundschleimhaut. Die Leistung beträgt 60 mW, die Energiedichte 6 J/cm2. Die Bestrahlungszeit beträgt 6 Sekunden pro Punkt, basierend auf der Laserstrahlfleckgröße von 0,55 cm2. Die Bestrahlungen werden intraoral unter Vermeidung der Tumorstelle durchgeführt, mündliche Untersuchungen werden bei jeder Bestrahlungssitzung aufgezeichnet und der Grad der Mukositis wird aufgezeichnet.
Gerät: Laser mit geringer Leistung und einer Wellenlänge von 870 nm
Die Bestrahlungen werden dreimal pro Woche mit einem Laser geringer Leistung und einer Wellenlänge von 870 nm durchgeführt. Der Bestrahlungsmodus erfolgt punktuell und in Kontakt senkrecht zur Mundschleimhaut. Die Leistung beträgt 60 mW, die Energiedichte 6 J/cm2. Die Bestrahlungszeit beträgt 6 Sekunden pro Punkt, basierend auf der Laserstrahlfleckgröße von 0,55 cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α [Pikogramm/Millimeter (pg/ml)] im Speichel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Krebsbehandlung) nach 7 Wochen (nach der Krebsbehandlung)
Nicht stimulierter Speichel (2 ml) wurde nach Mundspülung mit Wasser bei Raumtemperatur gewonnen. Es wurde in sterilen Sammelröhrchen gelagert, die bei -80 °C gekennzeichnet waren. Enzyme-linked Immunosorbent Assays wurden verwendet, um die TNF-α-Menge in Pikogramm zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Krebsbehandlung) nach 7 Wochen (nach der Krebsbehandlung)
IL-6 [Pikogramm/Millimeter (pg/ml)] im Speichel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Krebsbehandlung) nach 7 Wochen (nach der Krebsbehandlung)
Nicht stimulierter Speichel (2 ml) wurde nach Mundspülung mit Wasser bei Raumtemperatur gewonnen. Es wurde in sterilen Sammelröhrchen gelagert, die bei -80 °C gekennzeichnet waren. Enzyme-linked Immunosorbent Assays wurden verwendet, um die IL-6-Menge in Pikogramm zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Krebsbehandlung) nach 7 Wochen (nach der Krebsbehandlung)
WHO-Skala für den Schweregrad einer oralen Mukositis.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (7 Tage nach Beginn der Krebsbehandlung) nach 7 Wochen (Abschluss der Krebsbehandlung)

Die WHO-Skala bewertet den Schweregrad der oralen Mukositis durch den Gutachter wie folgt:

Punktzahl 0 – keine Anzeichen oder Symptome. Punktzahl 1 – Mundschmerzen und Erythem. Score 2 – orale Erytheme und Geschwüre, sowohl feste als auch flüssige Nahrung werden vertragen. Score3 – Mundgeschwüre, nur flüssige Ernährung. Punktzahl 4 – orale Ernährung unmöglich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (7 Tage nach Beginn der Krebsbehandlung) nach 7 Wochen (Abschluss der Krebsbehandlung)
RT-induzierte orale Mukositis-Skala des National Institute of the Cancer-Common Toxicity Criteria (NIC-CTC) für das Ausmaß der oralen Mukositis.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (7 Tage nach Beginn der Krebsbehandlung) nach 7 Wochen (Abschluss der Krebsbehandlung)

(NIC-CTC) RT-induzierte orale Mukositis-Skala zur Bewertung der Erweiterung von Mucositid wie folgt: (0) Patienten mit Mundschleimhaut, die keine sichtbare Veränderung aufweist.

  1. Vorhandensein eines Erythems.
  2. Geschwüre mit bis zu 1,5 cm Durchmesser und nicht zusammenhängend.
  3. Geschwüre größer als 1,5 cm Durchmesser und zusammenhängend.
  4. Geschwüre, die Nekrose und Blutungen aufweisen.
  5. Tod im Zusammenhang mit Toxizität
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (7 Tage nach Beginn der Krebsbehandlung) nach 7 Wochen (Abschluss der Krebsbehandlung)
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (7 Tage nach Beginn der Krebsbehandlung) nach 7 Wochen (Abschluss der Krebsbehandlung)
Das VAS wurde gemäß der von Bensadoun et al. vorgeschlagenen Skala modifiziert. : Die Punkte 1 und 2 (leichter Schmerz) wurden als Grad I eingestuft, die Punkte 3 und 4 (mäßiger Schmerz) als Grad II, die Punkte 5 bis 7 (starke Schmerzen) als Grad III und die Punkte 8 bis 10 (sehr starke Schmerzen). Klasse IV.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (7 Tage nach Beginn der Krebsbehandlung) nach 7 Wochen (Abschluss der Krebsbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Studienleiter: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Hauptermittler: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Treatment of Oral Mucositis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stomatitis (orale Mukositis)

Klinische Studien zur 0,15 % Bezaydaminhydrochlorid.

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