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Terapia laser a basso livello contro benzidamina nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale

19 marzo 2022 aggiornato da: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Terapia laser a basso livello rispetto alla benzidamina nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale indotta da trattamenti antitumorali (studio clinico e biochimico)

Uno studio prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di Medicina Orale, Parodontologia, Diagnosi e Radiologia Orale Facoltà di Odontoiatria, filiale di Assiut Al-Azhar University. I pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a RT, trattamento CT hanno partecipato a questo studio sono stati selezionati dal South Egypt Cancer Institute. Durante l'esame clinico verrà registrata la storia medica del paziente. I dati relativi alla malattia di base, al tipo e allo stadio del trattamento RT, all'associazione o meno alla chemioterapia saranno raccolti durante l'intero trattamento. Dopo l'esame clinico, i pazienti riceveranno un kit contenente spazzolino da denti, dentifricio e successive istruzioni per l'igiene orale. Quindi i pazienti saranno classificati in 3 gruppi come segue: Gruppo I (gruppo di controllo): i pazienti saranno trattati utilizzando solo la cura orale e la valutazione sarà effettuata prima del trattamento del cancro e settimanalmente fino al completamento del trattamento. Gruppo II: i pazienti saranno trattati utilizzando bezaidamina cloridrato allo 0,15%. A tutti i pazienti è stato consigliato di sciacquare 15 ml della soluzione di benzidamina per 2 minuti, da quattro a otto volte al giorno prima e durante, e per 2 settimane dopo il completamento della terapia antitumorale. Gruppo III: i pazienti saranno trattati utilizzando una terapia laser a basso livello, le irradiazioni verranno effettuate tre volte alla settimana utilizzando un laser a bassa potenza con una lunghezza d'onda di 870 nm. La modalità di irradiazione sarà puntuale ea contatto, perpendicolare alla mucosa orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egitto, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-i pazienti con carcinoma della testa e del collo dovevano ricevere un trattamento RT (tecniche bidimensionali), che copriva un'ampia area della regione della testa e del collo, Il protocollo RT dell'ospedale per i pazienti con cancro della testa e del collo consisteva in sessioni di trattamento 5 giorni a settimana, 2 Gy per frazione, con una dose totale di 70 Gy in 7 settimane (35 sessioni). Una dose minima di 50 Gy è stata somministrata alla cavità orale di tutti i pazienti dello studio, esclusivamente o associata a chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Karnofsky performance status (KPS) inferiore al 60%.
  • Ipersensibilità alla benzidamina o ai FANS tipici.
  • I pazienti sono stati esclusi se avevano la mascella chiusa, qualsiasi precedente condizione medica che ostacolava la guarigione della ferita (ad es. Diabete mellito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
i pazienti saranno trattati utilizzando solo l'igiene orale e la valutazione verrà effettuata prima del trattamento del cancro e settimanalmente fino al completamento del trattamento. In ogni visita settimanale verranno esaminati i siti orali e ad ogni sito è stato assegnato un punteggio in base al grado di mucosite.
Comparatore attivo: bezaidamina cloridrato.
A tutti i pazienti è stato consigliato di sciacquare 15 ml della soluzione di benzidamina per 2 minuti, da quattro a otto volte al giorno prima e durante, e per 2 settimane dopo il completamento della terapia antitumorale. In caso di qualsiasi problema (ad es. bruciore o bruciore), i pazienti potranno diluire la soluzione con acqua nel rapporto 1:1 o 1:2. Le valutazioni dello studio saranno condotte prima del trattamento del cancro e successivamente settimanalmente fino a 2 settimane dopo il completamento della terapia. In ogni visita settimanale, sono stati esaminati i siti orali e a ciascun sito è stato assegnato un punteggio in base al grado di mucosite.
Droga: Bezaidamina cloridrato allo 0,15%.
Lo 0,15% di bezaidamina cloridrato è stato applicato nella mucosa orale in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a RT, trattamento CT.
Comparatore attivo: terapia laser di basso livello
i pazienti saranno trattati utilizzando una terapia laser a basso livello, le irradiazioni verranno effettuate tre volte alla settimana utilizzando laser a bassa potenza con una lunghezza d'onda di 870 nm. La modalità di irradiazione sarà puntuale ea contatto, perpendicolare alla mucosa orale. La potenza sarà di 60 mW, densità di energia di 6 J/cm2. Il tempo di irradiazione sarà di 6 secondi per punto in base alla dimensione dello spot del raggio laser di 0,55 cm2. Le irradiazioni verranno eseguite per via intraorale evitando il sito del tumore, gli esami orali verranno registrati ad ogni sessione di irradiazione e verrà registrato il grado di mucosite.
Dispositivo: laser a bassa potenza con una lunghezza d'onda di 870 nm
le irradiazioni verranno effettuate tre volte alla settimana utilizzando laser a bassa potenza con una lunghezza d'onda di 870 nm. La modalità di irradiazione sarà puntuale ea contatto, perpendicolare alla mucosa orale. La potenza sarà di 60 mW, densità di energia di 6 J/cm2. Il tempo di irradiazione sarà di 6 secondi per punto in base alla dimensione dello spot del raggio laser di 0,55 cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNF-α [picogrammi/millimetro (pg/ml)] nella saliva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima del trattamento antitumorale) a 7 settimane (dopo il trattamento antitumorale)
La saliva non stimolata (2 mL) è stata ottenuta dopo il risciacquo orale con acqua a temperatura ambiente. È stato conservato in tubi di raccolta sterili etichettati a -80°C. Sono stati utilizzati saggi di immunoassorbimento enzimatico per quantificare la quantità di TNF-α in picogrammi.
Variazione rispetto al basale (prima del trattamento antitumorale) a 7 settimane (dopo il trattamento antitumorale)
IL-6 [picogrammi/millimetro (pg/ml)] nella saliva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima del trattamento antitumorale) a 7 settimane (dopo il trattamento antitumorale)
La saliva non stimolata (2 mL) è stata ottenuta dopo il risciacquo orale con acqua a temperatura ambiente. È stato conservato in tubi di raccolta sterili etichettati a -80°C. Sono stati utilizzati saggi di immunoassorbimento enzimatico per quantificare la quantità di IL-6 in picogrammi.
Variazione rispetto al basale (prima del trattamento antitumorale) a 7 settimane (dopo il trattamento antitumorale)
Scala dell'OMS per la gravità della mucosite orale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (7 giorni dopo l'inizio del trattamento antitumorale) a 7 settimane (completamento del trattamento antitumorale)

Gravità del punteggio della scala dell'OMS della mucosite orale da parte del valutatore come segue:

Punteggio 0-nessun segno o sintomo. Punteggio 1-dolore orale ed eritema. Punteggio 2- eritema orale e ulcere, tollerate sia diete solide che liquide. Punteggio 3 ulcere orali, solo dieta liquida. Punteggio 4-alimentazione orale impossibile.
Variazione rispetto al basale (7 giorni dopo l'inizio del trattamento antitumorale) a 7 settimane (completamento del trattamento antitumorale)
Criteri del National Institute of the Cancer-Common Toxicity (NIC-CTC) Scala della mucosite orale indotta da RT per l'estensione della mucosite orale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (7 giorni dopo l'inizio del trattamento antitumorale) a 7 settimane (completamento del trattamento antitumorale)

(NIC-CTC) Estensione del punteggio della scala della mucosite orale indotta da RT di mucositid come segue: (0) pazienti con mucosa orale che non presenta alcuna alterazione visibile.

  1. Presenza di eritema.
  2. Ulcere fino a 1,5 cm di diametro e non contigue.
  3. Ulcere di diametro superiore a 1,5 cm e contigue.
  4. Ulcere che mostrano necrosi e sanguinamento.
  5. Morte correlata alla tossicità
Variazione rispetto al basale (7 giorni dopo l'inizio del trattamento antitumorale) a 7 settimane (completamento del trattamento antitumorale)
scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (7 giorni dopo l'inizio del trattamento antitumorale) a 7 settimane (completamento del trattamento antitumorale)
La VAS è stata modificata secondo la scala proposta da Bensadoun et al. : i punteggi 1 e 2 (dolore lieve) sono stati considerati di grado I, i punteggi 3 e 4 (dolore moderato) sono stati di grado II, i punteggi da 5 a 7 (dolore grave) sono stati di grado III e i punteggi da 8 a 10 (dolore molto grave) sono stati grado IV.
Variazione rispetto al basale (7 giorni dopo l'inizio del trattamento antitumorale) a 7 settimane (completamento del trattamento antitumorale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Investigatore principale: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Treatment of Oral Mucositis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bezaidamina cloridrato allo 0,15%.

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