Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie versus Benzydamin v prevenci a léčbě orální mukozitidy

19. března 2022 aktualizováno: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Nízkoúrovňová laserová terapie versus Benzydamin v prevenci a léčbě orální mukositidy vyvolané protinádorovou léčbou (klinická a biochemická studie)

Prospektivní studie bude provedena na Klinice ústního lékařství, parodontologie, diagnostiky a orální radiologie Fakulty zubního lékařství, pobočka Al-Azhar University v Assiutu. Pacienti s rakovinou hlavy a krku pod RT, CT léčbou účastnící se této studie byli vybráni z South Egypt Cancer Institute. Během klinického vyšetření bude zaznamenána anamnéza pacienta. Během celé léčby budou shromažďovány údaje týkající se základního onemocnění, typu a stádia léčby RT, asociace nebo nepříbuznosti s chemoterapií. Po klinickém vyšetření pacienti obdrží sadu obsahující zubní kartáček, zubní pastu a následnou instruktáž ústní hygieny. Poté budou pacienti rozděleni do 3 skupin následovně: Skupina I (kontrolní skupina): pacienti budou léčeni pouze pomocí ústní péče a hodnocení bude provedeno před léčbou rakoviny a každý týden až do ukončení léčby. Skupina II: pacienti budou léčeni použitím 0,15% bezaydamin hydrochloridu. Všem pacientům bylo doporučeno vyplachovat 15 ml roztoku benzydaminu po dobu 2 minut, čtyřikrát až osmkrát denně před a během a po dobu 2 týdnů po dokončení léčby rakoviny. Skupina III: pacienti budou léčeni nízkoúrovňovou laserovou terapií, ozařování bude prováděno třikrát týdně nízkovýkonným laserem o vlnové délce 870 nm. Režim ozařování bude přesný a kontaktní, kolmo k ústní sliznici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypt, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-pacientům s karcinomem hlavy a krku byla naplánována léčba RT (dvourozměrné techniky), pokrývající širokou oblast hlavy a krku. Protokol RT nemocnice pro pacienty s rakovinou hlavy a krku sestával z léčebných sezení po dobu 5 dnů a týden, 2 Gy na frakci, s celkovou dávkou 70 Gy po dobu 7 týdnů (35 sezení). Minimální dávka 50 Gy byla dodána do dutiny ústní všem pacientům ve studii, buď výhradně, nebo v souvislosti s chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) méně než 60 % .
  • Hypersenzitivita na benzydamin nebo typická NSAID.
  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli zablokovanou čelist, jakýkoli předchozí zdravotní stav (stavy) bránící hojení ran (např. diabetes mellitus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
pacienti budou léčeni pouze pomocí ústní péče a hodnocení bude provedeno před léčbou rakoviny a každý týden až do ukončení léčby. Při každé týdenní návštěvě budou vyšetřena orální místa a každému místu bylo přiděleno skóre na základě stupně mukozitidy.
Aktivní komparátor: bezaydamin hydrochlorid.
Všem pacientům bylo doporučeno vyplachovat 15 ml roztoku benzydaminu po dobu 2 minut, čtyřikrát až osmkrát denně před a během a po dobu 2 týdnů po dokončení léčby rakoviny. V případě jakéhokoli problému (např. pálení nebo štípání), bude pacientům umožněno naředit roztok vodou v poměru 1:1 nebo 1:2. Vyhodnocení studie bude prováděno před léčbou rakoviny a poté každý týden až do 2 týdnů po dokončení terapie. Při každé týdenní návštěvě byla vyšetřena místa v ústech a každému místu bylo přiděleno skóre na základě stupně mukozitidy.
Lék: 0,15% bezaydamin hydrochlorid.
0,15% bezaydamin hydrochlorid byl aplikován na sliznici dutiny ústní u pacientů s rakovinou hlavy a krku při léčbě RT, CT.
Aktivní komparátor: nízkoúrovňová laserová terapie
pacienti budou léčeni nízkoúrovňovou laserovou terapií, ozařování bude prováděno třikrát týdně nízkovýkonovým laserem o vlnové délce 870 nm. Režim ozařování bude přesný a kontaktní, kolmo k ústní sliznici. Výkon bude 60 mW, hustota energie 6 J/cm2. Doba ozařování bude 6 sekund na bod na základě velikosti bodu laserového paprsku 0,55 cm2. Ozařování bude prováděno intraorálně bez lokalizace nádoru, orální vyšetření budou zaznamenána při každém ozařování a bude zaznamenán stupeň mukositidy.
Přístroj: nízkovýkonový laser s vlnovou délkou 870 nm
ozařování bude prováděno třikrát týdně nízkovýkonným laserem o vlnové délce 870 nm. Režim ozařování bude přesný a kontaktní, kolmo k ústní sliznici. Výkon bude 60 mW, hustota energie 6 J/cm2. Doba ozařování bude 6 sekund na bod na základě velikosti bodu laserového paprsku 0,55 cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNF-a [pikogramy/milimetr (pg/ml)] ve slinách
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před protinádorovou léčbou) po 7 týdnech (po protinádorové léčbě)
Nestimulované sliny (2 ml) byly získány po orálním vypláchnutí vodou o pokojové teplotě. Byl skladován ve sterilních odběrových zkumavkách, které byly označeny při -80 °C. Pro kvantifikaci množství TNF-a v pikogramech byly použity enzymatické imunosorbentní testy.
Změna od výchozího stavu (před protinádorovou léčbou) po 7 týdnech (po protinádorové léčbě)
IL-6 [pikogramy/milimetr (pg/ml)] ve slinách
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před protinádorovou léčbou) po 7 týdnech (po protinádorové léčbě)
Nestimulované sliny (2 ml) byly získány po orálním vypláchnutí vodou o pokojové teplotě. Byl skladován ve sterilních odběrových zkumavkách, které byly označeny při -80 °C. Ke kvantifikaci množství IL-6 v pikogramech byly použity enzymatické imunosorbentní testy.
Změna od výchozího stavu (před protinádorovou léčbou) po 7 týdnech (po protinádorové léčbě)
Stupnice WHO pro závažnost orální mukozitidy.
Časové okno: Změna od výchozího stavu (7 dní po začátku protinádorové léčby) po 7 týdnech (dokončení protinádorové léčby)

Hodnotící škála WHO hodnotí závažnost orální mukositidy takto:

Skóre 0 – žádné známky nebo příznaky. Skóre 1 – bolestivost a erytém v ústech. Skóre 2 – orální erytém a vředy, tolerována pevná i tekutá strava. Skóre 3 – vředy v ústech, pouze tekutá strava. Skóre 4 - orální jídlo nemožné.
Změna od výchozího stavu (7 dní po začátku protinádorové léčby) po 7 týdnech (dokončení protinádorové léčby)
Národní institut pro rakovinu-Common Toxicity Kritéria (NIC-CTC) Škála orální mukozitidy vyvolané RT pro rozsah orální mukozitidy.
Časové okno: Změna od výchozího stavu (7 dní po začátku protinádorové léčby) po 7 týdnech (dokončení protinádorové léčby)

(NIC-CTC) RT-indukovaná stupnice orální mukozitidy hodnotící rozšíření mukositidy následovně: (0) pacienti s ústní sliznicí nevykazující žádné viditelné změny.

  1. Přítomnost erytému.
  2. Vředy o průměru do 1,5 cm a nesousedící.
  3. Vředy větší než 1,5 cm v průměru a přilehlé.
  4. Vředy vykazující nekrózu a krvácení.
  5. Smrt související s toxicitou
Změna od výchozího stavu (7 dní po začátku protinádorové léčby) po 7 týdnech (dokončení protinádorové léčby)
vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (7 dní po začátku protinádorové léčby) po 7 týdnech (dokončení protinádorové léčby)
VAS byl modifikován podle stupnice navržené Bensadounem et al. : skóre 1 a 2 (mírná bolest) byla považována za stupeň I, skóre 3 a 4 (středně silná bolest) byla stupněm II, skóre 5 až 7 (silná bolest) byla stupněm III a skóre 8 až 10 (velmi silná bolest) byla stupeň IV.
Změna od výchozího stavu (7 dní po začátku protinádorové léčby) po 7 týdnech (dokončení protinádorové léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Vrchní vyšetřovatel: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Treatment of Oral Mucositis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stomatitida (orální mukozitida)

Klinické studie na 0,15% bezaydamin hydrochlorid.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit