Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu a benzydamin w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

19 marca 2022 zaktualizowane przez: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Terapia laserowa niskiego poziomu w porównaniu z benzydaminem w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego leczeniem przeciwnowotworowym (badanie kliniczne i biochemiczne)

Badanie prospektywne zostanie przeprowadzone na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej, Periodontologii, Diagnostyki i Radiologii Jamy Ustnej Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Al-Azhar w Assiut. Pacjenci z rakiem głowy i szyi poddawani leczeniu RT, CT uczestniczący w tym badaniu zostali wybrani z South Egypt Cancer Institute. Podczas badania klinicznego zostanie odnotowana historia medyczna pacjenta. Dane dotyczące choroby podstawowej, rodzaju i etapu leczenia RT, skojarzenia lub nie z chemioterapią będą zbierane podczas całego leczenia. Po badaniu klinicznym pacjent otrzyma zestaw zawierający szczoteczkę do zębów, pastę do zębów oraz kolejny instruktaż higieny jamy ustnej. Następnie pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy w następujący sposób: Grupa I (grupa kontrolna): pacjenci będą leczeni wyłącznie przy użyciu higieny jamy ustnej, a ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia raka i co tydzień do zakończenia leczenia. Grupa II: pacjenci będą leczeni 0,15% chlorowodorkiem bezaydaminy. Wszystkim pacjentom zalecono płukanie 15 ml roztworu benzydaminy przez 2 minuty, cztery do ośmiu razy dziennie przed, w trakcie i przez 2 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej. Grupa III: pacjenci będą leczeni laseroterapią niskoenergetyczną, naświetlania będą wykonywane trzy razy w tygodniu laserem małej mocy o długości fali 870 nm. Tryb naświetlania będzie punktowy i kontaktowy, prostopadły do ​​błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egipt, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci z rakiem głowy i szyi mieli zaplanowane leczenie RT (techniki dwuwymiarowe), obejmujące szeroki obszar głowy i szyi, Protokół RT szpitala dla pacjentów z rakiem głowy i szyi składał się z sesji terapeutycznych trwających 5 dni tydzień, 2 Gy na frakcję, z całkowitą dawką 70 Gy przez 7 tygodni (35 sesji). Minimalna dawka 50 Gy została podana do jamy ustnej wszystkich pacjentów w badaniu, wyłącznie lub w połączeniu z chemioterapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) mniej niż 60%.
  • Nadwrażliwość na benzydaminę lub typowe NLPZ.
  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli szczękę szczękową lub jakiekolwiek wcześniejsze schorzenia utrudniające gojenie się ran (np. cukrzyca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
pacjenci będą leczeni wyłącznie przy użyciu higieny jamy ustnej, a ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem raka i co tydzień do zakończenia leczenia. Podczas każdej cotygodniowej wizyty badane będą miejsca w jamie ustnej, a każdemu miejscu przyznawana jest ocena w oparciu o stopień zapalenia błony śluzowej.
Aktywny komparator: chlorowodorek bezaydaminy.
Wszystkim pacjentom zalecono płukanie 15 ml roztworu benzydaminy przez 2 minuty, cztery do ośmiu razy dziennie przed, w trakcie i przez 2 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej. W przypadku jakichkolwiek problemów (np. pieczenie lub kłucie), pacjent będzie mógł rozcieńczyć roztwór wodą w stosunku 1:1 lub 1:2. Oceny badań będą przeprowadzane przed leczeniem nowotworu, a następnie co tydzień do 2 tygodni po zakończeniu terapii. Podczas każdej cotygodniowej wizyty badano miejsca w jamie ustnej i każdemu miejscu przypisywano ocenę w oparciu o stopień zapalenia błony śluzowej.
Lek: 0,15% chlorowodorek bezaydaminy.
0,15% chlorowodorek bezaydaminy podawano na błonę śluzową jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych RT, CT.
Aktywny komparator: laseroterapia niskoenergetyczna
pacjenci będą leczeni laseroterapią niskoenergetyczną, naświetlania będą wykonywane trzy razy w tygodniu laserem małej mocy o długości fali 870 nm. Tryb naświetlania będzie punktowy i kontaktowy, prostopadły do ​​błony śluzowej jamy ustnej. Moc wyniesie 60 mW, gęstość energii 6 J/cm2. Czas naświetlania wynosi 6 sekund na punkt w oparciu o wielkość plamki wiązki laserowej 0,55 cm2. Napromieniowania będą wykonywane wewnątrz jamy ustnej z pominięciem guza, badania jamy ustnej będą rejestrowane podczas każdej sesji napromieniania i rejestrowany będzie stopień zapalenia błony śluzowej.
Urządzenie: laser małej mocy o długości fali 870 nm
naświetlania będą wykonywane trzy razy w tygodniu laserem małej mocy o długości fali 870 nm. Tryb naświetlania będzie punktowy i kontaktowy, prostopadły do ​​błony śluzowej jamy ustnej. Moc wyniesie 60 mW, gęstość energii 6 J/cm2. Czas naświetlania wyniesie 6 sekund na punkt w oparciu o wielkość plamki wiązki laserowej 0,55 cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNF-α [pikogramy/milimetr (pg/ml)] w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem przeciwnowotworowym) po 7 tygodniach (po leczeniu przeciwnowotworowym)
Niestymulowaną ślinę (2 ml) uzyskano po płukaniu jamy ustnej wodą o temperaturze pokojowej. Przechowywano go w sterylnych probówkach do zbierania, które oznaczono w temperaturze -80°C. Testy immunoenzymatyczne zastosowano do ilościowego określenia ilości TNF-α w pikogramach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem przeciwnowotworowym) po 7 tygodniach (po leczeniu przeciwnowotworowym)
IL-6 [pikogramy/milimetr (pg/ml)] w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem przeciwnowotworowym) po 7 tygodniach (po leczeniu przeciwnowotworowym)
Niestymulowaną ślinę (2 ml) uzyskano po płukaniu jamy ustnej wodą o temperaturze pokojowej. Przechowywano go w sterylnych probówkach do zbierania, które oznaczono w temperaturze -80°C. Testy immunoenzymatyczne zastosowano do ilościowego określenia ilości IL-6 w pikogramach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem przeciwnowotworowym) po 7 tygodniach (po leczeniu przeciwnowotworowym)
Skala WHO dla ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (7 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego) po 7 tygodniach (zakończenie leczenia przeciwnowotworowego)

Skala WHO oceniająca nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej według osoby oceniającej w następujący sposób:

Wynik 0 – brak oznak lub objawów. Ocena 1 – bolesność i rumień w jamie ustnej. Ocena 2-rumień i owrzodzenia w jamie ustnej, tolerowane zarówno diety stałe, jak i płynne. Ocena 3 — owrzodzenia jamy ustnej, wyłącznie dieta płynna. Ocena 4-pożywienie doustne niemożliwe.
Zmiana od wartości początkowej (7 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego) po 7 tygodniach (zakończenie leczenia przeciwnowotworowego)
National Institute of the Cancer-Common Toxicity kryteria (NIC-CTC) Skala zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanej RT dla stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (7 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego) po 7 tygodniach (zakończenie leczenia przeciwnowotworowego)

(NIC-CTC) Wywołane przez RT zapalenie błony śluzowej jamy ustnej skala oceny rozszerzenia śluzówki w następujący sposób: (0) pacjenci z błoną śluzową jamy ustnej bez widocznych zmian.

  1. Obecność rumienia.
  2. Owrzodzenia o średnicy do 1,5 cm i nieciągłe.
  3. Owrzodzenia większe niż 1,5 cm średnicy i przylegające.
  4. Wrzody wykazujące martwicę i krwawienie.
  5. Śmierć związana z toksycznością
Zmiana od wartości początkowej (7 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego) po 7 tygodniach (zakończenie leczenia przeciwnowotworowego)
wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (7 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego) po 7 tygodniach (zakończenie leczenia przeciwnowotworowego)
Skalę VAS zmodyfikowano zgodnie ze skalą zaproponowaną przez Bensadouna i in. : wyniki 1 i 2 (łagodny ból) uznano za stopień I, wyniki 3 i 4 (ból umiarkowany) za stopień II, wyniki od 5 do 7 (silny ból) za stopień III, a wyniki od 8 do 10 (ból bardzo silny) za klasa IV.
Zmiana od wartości początkowej (7 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego) po 7 tygodniach (zakończenie leczenia przeciwnowotworowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Główny śledczy: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treatment of Oral Mucositis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

Badania kliniczne na 0,15% chlorowodorek bezaydaminy.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj