Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная лазерная терапия по сравнению с бензидамином в профилактике и лечении орального мукозита

19 марта 2022 г. обновлено: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Низкоинтенсивная лазерная терапия по сравнению с бензидамином в профилактике и лечении орального мукозита, вызванного противораковыми препаратами (клинико-биохимическое исследование)

Проспективное исследование будет проведено на кафедре стоматологической медицины, пародонтологии, диагностики и радиологии полости рта факультета стоматологической медицины Асьютского филиала Университета Аль-Азхар. Пациенты с раком головы и шеи под лучевой терапией, КТ, участвовавшие в этом исследовании, были отобраны из Института рака Южного Египта. Во время клинического осмотра будет записана история болезни пациента. Данные, относящиеся к основному заболеванию, типу и стадии лечения лучевой терапией, связи или отсутствия связи с химиотерапией, будут собираться в течение всего лечения. После клинического осмотра пациенты получат набор, содержащий зубную щетку, средство для ухода за зубами и последующую инструкцию по гигиене полости рта. Затем пациенты будут разделены на 3 группы следующим образом: Группа I (контрольная группа): пациенты будут лечиться только с помощью ухода за полостью рта, и оценка будет проводиться до лечения рака и еженедельно до завершения лечения. Группа II: пациентов будут лечить с использованием 0,15% беззидамина гидрохлорида. Всем пациентам было рекомендовано полоскание 15 мл раствора бензидамина в течение 2 мин от 4 до 8 раз в день до и во время и в течение 2 нед после завершения противоопухолевой терапии. III группа: пациенты будут лечиться низкоинтенсивной лазерной терапией, облучения будут проводиться три раза в неделю маломощным лазером с длиной волны 870 нм. Режим облучения будет точечным и контактным, перпендикулярным слизистой оболочке полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Египет, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-пациентам с раком головы и шеи было запланировано лечение лучевой терапией (двухмерные методы), охватывающее широкую область головы и шеи. Протокол лучевой терапии больницы для больных раком головы и шеи состоял из сеансов лечения 5 дней в неделю по 2 Гр за фракцию, суммарная доза 70 Гр за 7 недель (35 сеансов). Минимальная доза 50 Гр вводилась в полость рта всех пациентов в исследовании либо исключительно, либо в сочетании с химиотерапией.

Критерий исключения:

  • Состояние работоспособности по Карновскому (КПС) менее 60%.
  • Повышенная чувствительность к бензидамину или типичным НПВП.
  • Пациенты были исключены, если у них был замок челюсти, любое предыдущее заболевание (я), препятствующее заживлению ран (например, сахарный диабет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
пациенты будут лечиться только с помощью ухода за полостью рта, и оценка будет проводиться до лечения рака и еженедельно до завершения лечения. При каждом еженедельном посещении будут осматриваться участки полости рта, и каждому участку присваивается оценка в зависимости от степени мукозита.
Активный компаратор: безидамина гидрохлорид.
Всем пациентам было рекомендовано полоскание 15 мл раствора бензидамина в течение 2 мин от 4 до 8 раз в день до и во время и в течение 2 нед после завершения противоопухолевой терапии. В случае возникновения каких-либо проблем (например, жжение или покалывание), пациентам разрешается разбавлять раствор водой в соотношении 1:1 или 1:2. Оценки исследования будут проводиться до лечения рака и еженедельно после этого до 2 недель после завершения терапии. При каждом еженедельном посещении осматривались участки полости рта, и каждому участку присваивалась оценка в зависимости от степени мукозита.
Лекарство: 0,15% беззидамина гидрохлорид.
0,15% беззидамина гидрохлорид наносили на слизистую оболочку полости рта у больных раком головы и шеи при проведении ЛТ, КТ.
Активный компаратор: низкоинтенсивная лазерная терапия
пациентов будут лечить низкоинтенсивной лазерной терапией, облучения будут проводить три раза в неделю маломощным лазером с длиной волны 870 нм. Режим облучения будет точечным и контактным, перпендикулярным слизистой оболочке полости рта. Мощность составит 60 мВт, плотность энергии 6 Дж/см2. Время облучения будет составлять 6 секунд на точку, исходя из размера пятна лазерного луча 0,55 см2. Облучение будет проводиться внутри полости рта, избегая места опухоли, осмотр полости рта будет регистрироваться на каждом сеансе облучения, а также будет фиксироваться степень мукозита.
Устройство: маломощный лазер с длиной волны 870 нм
облучения будут проводиться три раза в неделю с использованием маломощного лазера с длиной волны 870 нм. Режим облучения будет точечным и контактным, перпендикулярным слизистой оболочке полости рта. Мощность составит 60 мВт, плотность энергии 6 Дж/см2. Время облучения будет составлять 6 секунд на точку, исходя из размера пятна лазерного луча 0,55 см2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TNF-α [пикограмм/миллиметр (пг/мл)] в слюне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до противоракового лечения) через 7 недель (после противоракового лечения)
Нестимулированную слюну (2 мл) получали после полоскания полости рта водой комнатной температуры. Его хранили в стерильных пробирках для сбора с маркировкой при -80°С. Для количественного определения количества TNF-α в пикограммах использовали твердофазный иммуноферментный анализ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до противоракового лечения) через 7 недель (после противоракового лечения)
IL-6 [пикограмм/миллиметр (пг/мл)] в слюне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до противоракового лечения) через 7 недель (после противоракового лечения)
Нестимулированную слюну (2 мл) получали после полоскания полости рта водой комнатной температуры. Его хранили в стерильных пробирках для сбора с маркировкой при -80°С. Для количественного определения количества ИЛ-6 в пикограммах использовали иммуноферментный анализ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до противоракового лечения) через 7 недель (после противоракового лечения)
Шкала ВОЗ для тяжести орального мукозита.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (7 дней после начала противоракового лечения) через 7 недель (завершение противоракового лечения)

Шкала ВОЗ оценивает тяжесть орального мукозита экспертом следующим образом:

0 баллов – нет признаков или симптомов. 1 балл — болезненность и эритема полости рта. 2 балла – эритема и язвы полости рта, переносятся как твердая, так и жидкая диеты. Оценка 3 — язвы во рту, только жидкая диета. Оценка 4 – пероральное питание невозможно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (7 дней после начала противоракового лечения) через 7 недель (завершение противоракового лечения)
Национальный институт критериев общей токсичности рака (NIC-CTC) Шкала орального мукозита, индуцированного лучевой терапией, для определения степени орального мукозита.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (7 дней после начала противоракового лечения) через 7 недель (завершение противоракового лечения)

(NIC-CTC) Шкала индуцированного ЛТ орального мукозита с увеличением количества мукозитида в баллах выглядит следующим образом: (0) пациенты со слизистой оболочкой полости рта без видимых изменений.

  1. Наличие эритемы.
  2. Язвы диаметром до 1,5 см, несмежные.
  3. Язвы более 1,5 см в диаметре, прилегающие друг к другу.
  4. Язвы с некрозом и кровотечением.
  5. Смерть, связанная с отравлением
Изменение по сравнению с исходным уровнем (7 дней после начала противоракового лечения) через 7 недель (завершение противоракового лечения)
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) шкала для оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (7 дней после начала противоракового лечения) через 7 недель (завершение противоракового лечения)
ВАШ была изменена в соответствии со шкалой, предложенной Bensadoun et al. : 1 и 2 балла (слабая боль) считались I степенью, 3 и 4 балла (умеренная боль) — II степенью, 5–7 баллов (сильная боль) — III степенью и 8–10 баллов (очень сильная боль) — III степенью. IV класс.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (7 дней после начала противоракового лечения) через 7 недель (завершение противоракового лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Главный следователь: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Treatment of Oral Mucositis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться