Terapia a laser de baixa intensidade versus benzidamina na prevenção e tratamento da mucosite oral
19 de março de 2022 atualizado por: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University
Terapia a laser de baixa intensidade versus benzidamina na prevenção e tratamento da mucosite oral induzida por tratamentos anticancerígenos (estudo clínico e bioquímico)
Um estudo prospectivo será realizado no Departamento de Medicina Oral, Periodontologia, Diagnóstico e Radiologia Oral da Faculdade de Medicina Dentária, filial de Assiut na Universidade Al-Azhar.
Os pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento com RT e TC que participaram deste estudo foram selecionados do South Egypt Cancer Institute.
Durante o exame clínico, o histórico médico do paciente será registrado.
Dados relacionados à doença de base, tipo e estágio do tratamento RT, associação ou não à quimioterapia serão coletados durante todo o tratamento.
Após o exame clínico, os pacientes receberão um kit contendo escova de dente, dentifrício e posterior instrução de higiene bucal.
Em seguida, os pacientes serão classificados em 3 grupos a seguir: Grupo I (grupo controle): os pacientes serão tratados apenas com higiene bucal e a avaliação será feita antes do tratamento oncológico e semanalmente até o término do tratamento.
Grupo II: os pacientes serão tratados com cloridrato de bezaidamina 0,15%.
Todos os pacientes foram aconselhados a enxaguar 15 mL da solução de benzidamina por 2 minutos, quatro a oito vezes ao dia antes e durante e por 2 semanas após o término da terapia contra o câncer.
Grupo III: os pacientes serão tratados com laser de baixa potência, as irradiações serão feitas três vezes por semana com laser de baixa potência com comprimento de onda de 870 nm.
O modo de irradiação será pontual e em contato, perpendicular à mucosa oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egito, 71511
- Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço foram agendados para receber um tratamento de RT (técnicas bidimensionais), cobrindo uma ampla área da região de cabeça e pescoço, O protocolo de RT do hospital para pacientes com câncer de cabeça e pescoço consistia em sessões de tratamento 5 dias por semana, 2Gy por fração, com dose total de 70 Gy durante 7 semanas (35 sessões). Uma dose mínima de 50 Gy foi aplicada na cavidade oral de todos os pacientes do estudo, de forma exclusiva ou associada à quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) inferior a 60%.
- Hipersensibilidade à benzidamina ou AINEs típicos.
- Os pacientes foram excluídos se tivessem mandíbula travada, qualquer condição médica anterior que dificultasse a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
os pacientes serão tratados apenas com cuidados bucais e a avaliação será feita antes do tratamento do câncer e semanalmente até o término do tratamento.
Em cada visita semanal, os locais orais serão examinados e uma pontuação será atribuída a cada local com base no grau de mucosite.
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Comparador Ativo: cloridrato de bezaidamina.
Todos os pacientes foram aconselhados a enxaguar 15 mL da solução de benzidamina por 2 minutos, quatro a oito vezes ao dia antes e durante e por 2 semanas após o término da terapia contra o câncer.
Em caso de qualquer problema (por ex.
queimação ou picadas), os pacientes poderão diluir a solução com água na proporção de 1:1 ou 1:2.
As avaliações do estudo serão conduzidas antes do tratamento do câncer e semanalmente até 2 semanas após a conclusão da terapia. Em cada visita semanal, os locais orais foram examinados e uma pontuação foi dada a cada local com base no grau de mucosite.
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Cloridrato de bezaidamina a 0,15% foi aplicado na mucosa oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento com RT e TC.
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Comparador Ativo: terapia a laser de baixa intensidade
os pacientes serão tratados com laser de baixa intensidade, as irradiações serão feitas três vezes por semana com laser de baixa potência com comprimento de onda de 870 nm.
O modo de irradiação será pontual e em contato, perpendicular à mucosa oral.
A potência será de 60 mW, densidade de energia de 6 J/cm2.
O tempo de irradiação será de 6 segundos por ponto com base no tamanho do ponto do feixe de laser de 0,55 cm2.
As irradiações serão feitas intraoral evitando o local do tumor, exames bucais serão registrados a cada sessão de irradiação e o grau de mucosite será registrado.
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as irradiações serão feitas três vezes por semana utilizando laser de baixa potência com comprimento de onda de 870 nm.
O modo de irradiação será pontual e em contato, perpendicular à mucosa oral.
A potência será de 60 mW, densidade de energia de 6 J/cm2.
O tempo de irradiação será de 6 segundos por ponto com base no tamanho do ponto do feixe de laser de 0,55 cm2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TNF-α [picogramas/milímetro (pg/ml)] na saliva
Prazo: Alteração da linha de base (antes do tratamento anticâncer) em 7 semanas (após o tratamento anticâncer)
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Saliva não estimulada (2 mL) foi obtida após bochecho com água em temperatura ambiente.
Foi armazenado em tubos de coleta estéreis que foram rotulados a -80C.
Ensaios imunossorventes ligados a enzimas foram usados para quantificar a quantidade de TNF-α em picogramas.
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Alteração da linha de base (antes do tratamento anticâncer) em 7 semanas (após o tratamento anticâncer)
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IL-6 [picogramas/milímetro (pg/ml)] na saliva
Prazo: Alteração da linha de base (antes do tratamento anticâncer) em 7 semanas (após o tratamento anticâncer)
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Saliva não estimulada (2 mL) foi obtida após bochecho com água em temperatura ambiente.
Foi armazenado em tubos de coleta estéreis que foram rotulados a -80C.
Ensaios imunoenzimáticos foram usados para quantificar a quantidade de IL-6 em picogramas.
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Alteração da linha de base (antes do tratamento anticâncer) em 7 semanas (após o tratamento anticâncer)
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Escala da OMS para a gravidade da mucosite oral.
Prazo: Alteração da linha de base (7 dias após o início do tratamento anticâncer) em 7 semanas (conclusão do tratamento anticâncer)
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A escala da OMS classificando a gravidade da mucosite oral por avaliador da seguinte forma: Pontuação 0-sem sinais ou sintomas. Pontuação 1-dor oral e eritema. Escore 2-eritema oral e úlceras, tanto dietas sólidas quanto líquidas toleradas. Score3-úlceras orais, apenas dieta líquida. Escore 4-alimentação oral impossível. |
Alteração da linha de base (7 dias após o início do tratamento anticâncer) em 7 semanas (conclusão do tratamento anticâncer)
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Escala de mucosite oral induzida por RT do Instituto Nacional dos Critérios de Toxicidade Comum do Câncer (NIC-CTC) para a extensão da mucosite oral.
Prazo: Alteração da linha de base (7 dias após o início do tratamento anticâncer) em 7 semanas (conclusão do tratamento anticâncer)
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(NIC-CTC) Escala de pontuação da escala de mucosite oral induzida por RT da seguinte forma: (0) pacientes com mucosa oral sem alteração visível.
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Alteração da linha de base (7 dias após o início do tratamento anticâncer) em 7 semanas (conclusão do tratamento anticâncer)
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escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor
Prazo: Alteração da linha de base (7 dias após o início do tratamento anticâncer) em 7 semanas (conclusão do tratamento anticâncer)
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A EVA foi modificada de acordo com a escala proposta por Bensadoun et al. : os escores 1 e 2 (dor leve) foram considerados grau I, os escores 3 e 4 (dor moderada) foram considerados grau II, os escores de 5 a 7 (dor intensa) foram considerados grau III e os escores de 8 a 10 (dor muito intensa) foram considerados grau IV.
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Alteração da linha de base (7 dias após o início do tratamento anticâncer) em 7 semanas (conclusão do tratamento anticâncer)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
- Investigador principal: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Guimaraes DM, Ota TMN, Da Silva DAC, Almeida FLDS, Schalch TD, Deana AM, Junior JMA, Fernandes KPS. Low-level laser or LED photobiomodulation on oral mucositis in pediatric patients under high doses of methotrexate: prospective, randomized, controlled trial. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6441-6447. doi: 10.1007/s00520-021-06206-9. Epub 2021 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Treatment of Oral Mucositis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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