Lavt nivå laserterapi versus benzydamin i forebygging og behandling av oral mukositt
19. mars 2022 oppdatert av: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University
Lavt nivå laserterapi versus benzydamin i forebygging og behandling av oral mukositt indusert av antikreftbehandlinger (klinisk og biokjemisk studie)
En prospektiv studie vil bli utført ved Institutt for oral medisin, periodontologi, diagnose og oral radiologi Fakultetet for tannmedisin, Assiut avdeling Al-Azhar University.
Pasienter med hode- og nakkekreft under RT, CT-behandling deltok i denne studien ble valgt fra South Egypt Cancer Institute.
Under klinisk undersøkelse vil pasientens sykehistorie bli registrert.
Data relatert til grunnleggende sykdom, type og stadium av RT-behandling, assosiasjon eller ikke til kjemoterapi vil bli samlet inn under hele behandlingen.
Etter klinisk undersøkelse vil pasientene motta et sett som inneholder tannbørste, tannpleiemiddel og påfølgende munnhygieneinstruksjoner.
Deretter vil pasientene bli klassifisert i 3 grupper som følger: Gruppe I (kontrollgruppe): pasientene vil bli behandlet med kun munnpleie og evaluering vil bli gjort før kreftbehandling og ukentlig til behandlingen er fullført.
Gruppe II: Pasientene vil bli behandlet med 0,15 % bezaydaminhydroklorid.
Alle pasienter ble rådet til å skylle 15 ml av løsningen benzydamin i 2 minutter, fire til åtte ganger daglig før og under og i 2 uker etter fullført kreftbehandling.
Gruppe III: Pasientene vil bli behandlet med lav-nivå laserterapi, bestrålingene vil bli utført tre ganger i uken med laveffektlaser med en bølgelengde på 870 nm.
Bestrålingsmodusen vil være punktlig og i kontakt, vinkelrett på munnslimhinnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypt, 71511
- Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-pasienter med hode- og nakkekarsinom skulle etter planen motta en RT-behandling (todimensjonale teknikker), som dekket et bredt område av hode- og nakkeregionen. RT-protokollen til sykehuset for hode- og nakkekreftpasienter besto av behandlingsøkter 5 dager pr. uke, 2Gy per fraksjon, med en totaldose på 70 Gy over 7 uker (35 økter). En minimumsdose på 50 Gy ble levert til munnhulen til alle pasientene i studien, enten eksklusivt eller assosiert med kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) mindre enn 60 %.
- Overfølsomhet overfor benzydamin eller typiske NSAIDs.
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde låst kjeve, eventuelle tidligere medisinske tilstand(er) som hindret sårheling (f.eks. diabetes mellitus).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Pasientene vil kun bli behandlet med munnpleie, og evaluering vil bli gjort før kreftbehandling og ukentlig til behandlingen er fullført.
Ved hvert ukentlige besøk vil orale steder bli undersøkt, og en poengsum ble gitt til hvert sted basert på graden av mukositt.
|
|
|
Aktiv komparator: bezaydaminhydroklorid.
Alle pasienter ble rådet til å skylle 15 ml av løsningen benzydamin i 2 minutter, fire til åtte ganger daglig før og under og i 2 uker etter fullført kreftbehandling.
I tilfelle problemer (f.eks.
brennende eller stikkende), vil pasientene få fortynne løsningen med vann i forholdet 1:1 eller 1:2.
Studieevalueringer vil bli utført før kreftbehandling og ukentlig deretter inntil 2 uker etter avsluttet terapi. Ved hvert ukentlige besøk ble orale steder undersøkt og en poengsum ble gitt til hvert sted basert på graden av mukositt.
|
0,15 % bezaydaminhydroklorid ble påført i munnslimhinnen hos pasienter med hode- og halskreft under RT, CT-behandling.
|
|
Aktiv komparator: lavnivå laserterapi
Pasientene vil bli behandlet med lav-nivå laserterapi, bestrålingene vil bli utført tre ganger i uken med laveffektlaser med en bølgelengde på 870 nm.
Bestrålingsmodusen vil være punktlig og i kontakt, vinkelrett på munnslimhinnen.
Effekten vil være 60 mW, energitetthet på 6 J/cm2.
Bestrålingstiden vil være 6 sekunder per punkt basert på laserstrålepunktstørrelsen på 0,55 cm2.
Bestrålingene vil foregå intraoralt for å unngå svulststedet, muntlige undersøkelser vil bli registrert ved hver bestrålingsøkt og graden av mukositt vil bli registrert.
|
bestrålingen vil bli utført tre ganger i uken med laveffektlaser med en bølgelengde på 870 nm.
Bestrålingsmodusen vil være punktlig og i kontakt, vinkelrett på munnslimhinnen.
Effekten vil være 60 mW, energitetthet på 6 J/cm2.
Bestrålingstiden vil være 6 sekunder per punkt basert på laserstrålepunktstørrelsen på 0,55 cm2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-α [pikogram/millimeter (pg/ml)] i spytt
Tidsramme: Endring fra baseline (før anti-kreftbehandling) ved 7 uker (etter anti-kreftbehandling)
|
Ustimulert spytt (2 ml) ble oppnådd etter oral skylling med romtemperatur vann.
Den ble lagret i sterile oppsamlingsrør som var merket ved -80C.
Enzymkoblede immunosorbentanalyser ble brukt for å kvantifisere TNF-α-mengden i pikogram.
|
Endring fra baseline (før anti-kreftbehandling) ved 7 uker (etter anti-kreftbehandling)
|
|
IL-6 [pikogram/millimeter (pg/ml)] i spytt
Tidsramme: Endring fra baseline (før anti-kreftbehandling) ved 7 uker (etter anti-kreftbehandling)
|
Ustimulert spytt (2 ml) ble oppnådd etter oral skylling med romtemperatur vann.
Den ble lagret i sterile oppsamlingsrør som var merket ved -80C.
Enzymkoblede immunosorbentanalyser ble brukt for å kvantifisere IL-6-mengden i pikogram.
|
Endring fra baseline (før anti-kreftbehandling) ved 7 uker (etter anti-kreftbehandling)
|
|
WHO-skala for alvorlighetsgrad av oral mukositt.
Tidsramme: Endring fra baseline (7 dager etter begynnelsen av anti-kreftbehandling) ved 7 uker (fullføring av anti-kreftbehandling)
|
WHO-skalaen skårer alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse av assessor som følger: Poeng 0-ingen tegn eller symptomer. Score 1-oral sårhet og erytem. Score 2-oral erytem og sår, både fast og flytende diett tolerert. Score3-munnsår, kun flytende diett. Score 4-oral alimentation umulig. |
Endring fra baseline (7 dager etter begynnelsen av anti-kreftbehandling) ved 7 uker (fullføring av anti-kreftbehandling)
|
|
National Institute of the Cancer-Common Toxicity criteria (NIC-CTC) RT-indusert oral mukositt skala for omfang av oral mucositis.
Tidsramme: Endring fra baseline (7 dager etter begynnelsen av anti-kreftbehandling) ved 7 uker (fullføring av anti-kreftbehandling)
|
(NIC-CTC) RT-indusert oral mucositis-skala scoring utvidelse av mucositid som følger: (0) pasienter med oral mucosa som ikke viser noen synlig endring.
|
Endring fra baseline (7 dager etter begynnelsen av anti-kreftbehandling) ved 7 uker (fullføring av anti-kreftbehandling)
|
|
visuell analog skala (VAS) skala for smertevurdering
Tidsramme: Endring fra baseline (7 dager etter begynnelsen av anti-kreftbehandling) ved 7 uker (fullføring av anti-kreftbehandling)
|
VAS ble modifisert i henhold til skalaen foreslått av Bensadoun et al. : skår 1 og 2 (mild smerte) ble ansett som grad I, skåre 3 og 4 (moderat smerte) var grad II, skår på 5 til 7 (alvorlig smerte) var grad III og skåre på 8 til 10 (svært alvorlig smerte) var klasse IV.
|
Endring fra baseline (7 dager etter begynnelsen av anti-kreftbehandling) ved 7 uker (fullføring av anti-kreftbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
- Hovedetterforsker: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Guimaraes DM, Ota TMN, Da Silva DAC, Almeida FLDS, Schalch TD, Deana AM, Junior JMA, Fernandes KPS. Low-level laser or LED photobiomodulation on oral mucositis in pediatric patients under high doses of methotrexate: prospective, randomized, controlled trial. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6441-6447. doi: 10.1007/s00520-021-06206-9. Epub 2021 Apr 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treatment of Oral Mucositis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .