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구강 점막염의 예방 및 치료에서 낮은 수준의 레이저 요법 대 Benzydamin

2022년 3월 19일 업데이트: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

항암 치료에 의해 유발된 구강 점막염의 예방 및 치료에서 낮은 수준의 레이저 요법과 Benzydamin의 비교(임상 및 생화학 연구)

전향적 연구는 Assiut branch Al-Azhar University의 구강 의학, 치주학, 진단 및 구강 방사선과 치과 의학부에서 수행될 예정입니다. 이 연구에 참여한 RT, CT 치료 하의 두경부암 환자는 South Egypt Cancer Institute에서 선정되었습니다. 임상 검사 중에 환자의 병력이 기록됩니다. 기본 질병, RT 치료의 유형 및 단계, 화학 요법과의 연관성 여부와 관련된 데이터는 전체 치료 중에 수집됩니다. 임상 검사 후 환자는 칫솔, 치약 및 후속 구강 위생 지침이 포함된 키트를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 다음과 같이 3개 그룹으로 분류됩니다. 그룹 I(대조 그룹): 환자는 구강 관리만 사용하여 치료되며 평가는 암 치료 전과 치료가 완료될 때까지 매주 수행됩니다. 그룹 II: 환자는 0.15% 베자이다민 염산염을 사용하여 치료될 것이다. 모든 환자는 15 mL의 Benzydamine 용액을 2분 동안 매일 4-8회 암 치료 전후 및 2주 동안 헹구도록 권고받았다. 그룹 III: 저레벨 레이저 요법을 사용하여 환자를 치료하며, 조사는 파장이 870nm인 저출력 레이저를 사용하여 주 3회 수행됩니다. 조사 모드는 정확하고 구강 점막에 수직으로 접촉합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, 이집트, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-두경부암 환자는 두경부의 넓은 부위를 대상으로 RT치료(2차원적 기법)를 받을 예정이었으며, 두경부암 환자를 위한 병원의 RT 프로토콜은 5일간의 치료세션으로 구성 주, 분할당 2Gy, 7주(35회 세션)에 걸쳐 총 선량 70Gy. 50 Gy의 최소 선량은 연구에 참여한 모든 환자의 구강에 독점적으로 또는 화학 요법과 관련하여 전달되었습니다.

제외 기준:

  • Karnofsky 성능 상태(KPS) 60% 미만 .
  • 벤지다민 또는 전형적인 NSAID에 과민증.
  • 턱이 있거나 상처 치유를 방해하는 이전의 의학적 상태(예: 진성 당뇨병)가 있는 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
환자는 구강 관리만을 사용하여 치료를 받고 암 치료 전과 치료가 완료될 때까지 매주 평가를 받게 됩니다. 매주 방문할 때마다 구강 부위를 검사하고 점막염 정도에 따라 각 부위에 점수를 매겼습니다.
활성 비교기: 베자이다민 염산염.
모든 환자는 15 mL의 Benzydamine 용액을 2분 동안 매일 4-8회 암 치료 전후 및 2주 동안 헹구도록 권고받았다. 문제가 있는 경우(예: 화끈거림 또는 따가움), 환자는 1:1 또는 1:2 비율로 용액을 물로 희석할 수 있습니다. 연구 평가는 암 치료 전과 그 후 치료 완료 후 2주까지 매주 실시할 것입니다. 매주 방문할 때마다 구강 부위를 검사하고 점막염 정도에 따라 각 부위에 점수를 매겼습니다.
의약품: 0.15% 베자이다민 염산염.
RT, CT 치료 중인 두경부암 환자의 구강 점막에 0.15% bezaydamine hydrochloride를 적용했습니다.
활성 비교기: 저수준 레이저 치료
환자는 낮은 수준의 레이저 요법을 사용하여 치료할 것이며 조사는 870nm 파장의 저출력 레이저를 사용하여 일주일에 세 번 조사됩니다. 조사 모드는 정확하고 구강 점막에 수직으로 접촉합니다. 전력은 60mW, 에너지 밀도는 6J/cm2입니다. 조사 시간은 0.55cm2의 레이저 빔 스폿 크기를 기준으로 포인트당 6초가 됩니다. 방사선 조사는 종양 부위를 피하면서 구강 내에서 수행되며, 구강 검사는 각 방사선 조사 세션에서 기록되고 점막염의 정도가 기록됩니다.
장치: 870nm 파장의 저출력 레이저
조사는 파장이 870nm인 저출력 레이저를 사용하여 일주일에 세 번 수행됩니다. 조사 모드는 정확하고 구강 점막에 수직으로 접촉합니다. 전력은 60mW, 에너지 밀도는 6J/cm2입니다. 조사 시간은 0.55cm2의 레이저 빔 스폿 크기를 기준으로 포인트당 6초가 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액의 TNF-α[피코그램/밀리미터(pg/ml)]
기간: 기준선(항암 치료 전)에서 7주차(항암 치료 후)의 변화
자극되지 않은 타액(2mL)은 상온의 물로 구강 헹굼 후 얻어졌습니다. -80C로 표시된 멸균 수집 튜브에 보관되었습니다. Enzyme-linked immunosorbent assay를 사용하여 TNF-α 양을 피코그램으로 정량화했습니다.
기준선(항암 치료 전)에서 7주차(항암 치료 후)의 변화
타액 내 IL-6[피코그램/밀리미터(pg/ml)]
기간: 기준선(항암 치료 전)에서 7주차(항암 치료 후)의 변화
자극되지 않은 타액(2mL)은 상온의 물로 구강 헹굼 후 얻어졌습니다. -80C로 표시된 멸균 수집 튜브에 보관되었습니다. IL-6 양을 피코그램으로 정량화하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용했습니다.
기준선(항암 치료 전)에서 7주차(항암 치료 후)의 변화
구강 점막염의 중증도에 대한 WHO 척도.
기간: 7주(항암치료 종료) 기준선(항암치료 시작 7일 후)에서 변경

WHO는 다음과 같이 평가자에 의한 구강 점막염의 중증도 점수를 매깁니다.

점수 0 - 징후 또는 증상 없음. 점수 1-구강 통증 및 홍반. 점수 2-구강 홍반 및 궤양, 고형식 및 유동식 모두 허용됨. Score3-구강 궤양, 유동식만. 점수 4-구강 영양 섭취 불가능.
7주(항암치료 종료) 기준선(항암치료 시작 7일 후)에서 변경
국립암연구소(National Institute of the Cancer-Common Toxicity criteria)(NIC-CTC) 구강 점막염 정도에 대한 RT 유발 구강 점막염 척도.
기간: 7주(항암치료 종료) 기준선(항암치료 시작 7일 후)에서 변경

(NIC-CTC) 다음과 같은 점막염의 RT-유도 구강 점막염 척도 점수 확장: (0) 눈에 보이는 변화를 나타내지 않는 구강 점막을 가진 환자.

  1. 홍반의 존재.
  2. 직경이 최대 1.5cm이고 비연속적인 궤양.
  3. 직경 1.5cm 이상의 궤양이 인접해 있습니다.
  4. 괴사 및 출혈을 나타내는 궤양.
  5. 독성과 관련된 사망
7주(항암치료 종료) 기준선(항암치료 시작 7일 후)에서 변경
통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도
기간: 7주(항암치료 종료) 기준선(항암치료 시작 7일 후)에서 변경
VAS는 Bensadoun et al.이 제안한 척도에 따라 수정되었습니다. : 1~2점(가벼운 통증)은 I등급, 3~4점(중등도 통증)은 II등급, 5~7점(심한 통증)은 III등급, 8~10점(매우 심한 통증)은 4등급.
7주(항암치료 종료) 기준선(항암치료 시작 7일 후)에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

수사관

  • 연구 책임자: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • 수석 연구원: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Treatment of Oral Mucositis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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