- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05034068
Alacsony szintű lézerterápia a benzidaminnal szemben a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében
Alacsony szintű lézerterápia a benzidaminnal szemben a rákellenes kezelések által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében (klinikai és biokémiai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egyiptom, 71511
- Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a fej-nyaki karcinómában szenvedő betegek RT-kezelésben részesültek (kétdimenziós technikák), amely kiterjedt a fej-nyaki régió széles területére. A fej-nyaki daganatos betegek kórházának RT protokollja 5 napos kezelésből állt. hét, 2Gy frakciónként, összesen 70 Gy dózissal 7 héten keresztül (35 alkalom). A vizsgálatban részt vevő összes beteg szájüregébe 50 Gy minimális dózist juttattak, akár kizárólagosan, akár kemoterápiával együtt.
Kizárási kritériumok:
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) kevesebb, mint 60%.
- benzidaminnal vagy tipikus NSAID-okkal szembeni túlérzékenység.
- Azokat a betegeket kizártuk, akiknek zárt állkapcsa volt, vagy bármilyen korábbi, sebgyógyulást akadályozó egészségügyi állapotuk (pl. diabetes mellitus) volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
a betegeket kizárólag szájápolással kezelik, és a rákkezelés előtt és a kezelés befejezéséig hetente végeznek értékelést.
Minden heti vizit alkalmával a szájüregi helyeket megvizsgálják, és a mucositis mértéke alapján minden helyre pontszámot adnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: bezaidamin-hidroklorid.
Minden betegnek azt tanácsolták, hogy öblítsen le 15 ml benzidamin oldatot 2 percig, naponta négy-nyolc alkalommal a rákterápia előtt és alatt, valamint 2 hétig a rákterápia befejezése után.
Bármilyen probléma esetén (pl.
égő vagy szúró), a betegek az oldatot vízzel 1:1 vagy 1:2 arányban hígíthatják.
A vizsgálati értékeléseket a rákkezelés előtt, majd hetente végezzük el a terápia befejezése utáni 2 hétig. Minden heti vizit alkalmával a szájüregi helyeket megvizsgálták, és a mukozitisz mértéke alapján minden helyre pontszámot adnak.
|
0,15%-os bezaidamin-hidrokloridot alkalmaztak a szájnyálkahártyán RT, CT kezelés alatt álló fej-nyaki daganatos betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: alacsony szintű lézerterápia
a betegek kezelése alacsony szintű lézerterápiával történik, a besugárzásokat hetente háromszor, kis teljesítményű, 870 nm hullámhosszú lézerrel végezzük.
A besugárzási mód pontos és érintkező lesz, merőleges a szájnyálkahártyára.
A teljesítmény 60 mW lesz, az energiasűrűség 6 J/cm2.
A besugárzási idő pontonként 6 másodperc lesz a 0,55 cm2-es lézersugárfolt alapján.
A besugárzásokat intraorálisan végezzük, elkerülve a daganat helyét, a szájüregi vizsgálatokat minden besugárzási alkalomkor rögzítjük, és rögzítjük a mucositis mértékét.
|
a besugárzásokat hetente háromszor végezzük kis teljesítményű, 870 nm hullámhosszú lézerrel.
A besugárzási mód pontos és érintkező lesz, merőleges a szájnyálkahártyára.
A teljesítmény 60 mW lesz, az energiasűrűség 6 J/cm2.
A besugárzási idő pontonként 6 másodperc lesz a 0,55 cm2-es lézersugárfolt alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-α [pikogramm/milliméter (pg/ml)] nyálban
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (rákellenes kezelés előtt) 7. héten (rákellenes kezelés után)
|
Szobahőmérsékletű vízzel végzett szájöblítés után stimulálatlan nyálat (2 ml) kaptunk.
Steril, feliratozott gyűjtőcsövekben tárolták -80 C-on.
A TNF-α mennyiségének pikogramokban történő meghatározására enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokat alkalmaztunk.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest (rákellenes kezelés előtt) 7. héten (rákellenes kezelés után)
|
|
IL-6 [pikogramm/milliméter (pg/ml)] a nyálban
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (rákellenes kezelés előtt) 7. héten (rákellenes kezelés után)
|
Szobahőmérsékletű vízzel végzett szájöblítés után stimulálatlan nyálat (2 ml) kaptunk.
Steril, feliratozott gyűjtőcsövekben tárolták -80 C-on.
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokat alkalmaztunk az IL-6 mennyiségének pikogramokban történő meghatározására.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest (rákellenes kezelés előtt) 7. héten (rákellenes kezelés után)
|
|
WHO skála a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságára.
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)
|
A WHO skálája a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságát értékelő szerint a következőképpen értékeli: 0 pontszám – nincsenek jelek vagy tünetek. Pontszám 1 – szájfájás és bőrpír. Pontszám: 2 - orális bőrpír és fekélyek, szilárd és folyékony étrend is tolerálható. Score3 – szájfekélyek, csak folyékony étrend. Pontszám: 4 – a szájon át történő étkezés lehetetlen. |
Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)
|
|
National Institute of the Cancer-Common Toxicitási Kritériumok (NIC-CTC) RT-indukált szájnyálkahártya-gyulladás skála a szájnyálkahártya-gyulladás mértékére.
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)
|
(NIC-CTC) RT-indukált szájnyálkahártya-gyulladás skála, a mucositid pontozása a következőképpen: (0) olyan betegek, akiknél a szájnyálkahártya nem mutat látható elváltozást.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)
|
|
vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)
|
A VAS-t a Bensadoun és munkatársai által javasolt skála szerint módosítottuk. : az 1-es és 2-es pontszámot (enyhe fájdalom) I. fokozatnak, a 3-as és 4-es pontszámot (közepes fájdalom) a II-es fokozatnak, az 5-től 7-ig terjedő pontszámokat (erős fájdalom) a III-as fokozatnak, a 8-tól 10-ig terjedő pontszámot (nagyon erős fájdalom) minősítettek. évfolyam IV.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
- Kutatásvezető: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Guimaraes DM, Ota TMN, Da Silva DAC, Almeida FLDS, Schalch TD, Deana AM, Junior JMA, Fernandes KPS. Low-level laser or LED photobiomodulation on oral mucositis in pediatric patients under high doses of methotrexate: prospective, randomized, controlled trial. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6441-6447. doi: 10.1007/s00520-021-06206-9. Epub 2021 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Treatment of Oral Mucositis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .