Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szintű lézerterápia a benzidaminnal szemben a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében

2022. március 19. frissítette: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Alacsony szintű lézerterápia a benzidaminnal szemben a rákellenes kezelések által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében (klinikai és biokémiai vizsgálat)

Prospektív vizsgálatot végeznek az Al-Azhar Egyetem Assiuti ágának Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati, Parodontológiai, Diagnosztikai és Szájradiológiai Karán. A vizsgálatban részt vevő, RT, CT-kezelés alatt álló fej-nyaki daganatos betegeket a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézetből választották ki. A klinikai vizsgálat során a beteg kórtörténetét rögzítik. Az alapbetegségre, az RT-kezelés típusára és stádiumára, a kemoterápiához való kapcsolódásra vagy nem a kezelésre vonatkozó adatokat a teljes kezelés alatt gyűjtjük. A klinikai vizsgálat után a páciensek kapnak egy fogkefét, fogkrémet tartalmazó készletet, majd szájhigiénés utasításokat. Ezután 3 csoportba soroljuk a betegeket az alábbiak szerint: I. csoport (kontroll csoport): a betegeket kizárólag szájápolással kezeljük, és a rákkezelés előtt és a kezelés befejezéséig hetente történik a kiértékelés. II. csoport: a betegek kezelése 0,15%-os bezaidamin-hidrokloriddal történik. Minden betegnek azt tanácsolták, hogy öblítsen le 15 ml benzidamin oldatot 2 percig, naponta négy-nyolc alkalommal a rákterápia előtt és alatt, valamint 2 hétig a rákterápia befejezése után. III. csoport: a betegek kezelése alacsony szintű lézerterápiával történik, a besugárzásokat hetente háromszor végezzük kis teljesítményű, 870 nm hullámhosszú lézerrel. A besugárzási mód pontos és érintkező lesz, merőleges a szájnyálkahártyára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egyiptom, 71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- a fej-nyaki karcinómában szenvedő betegek RT-kezelésben részesültek (kétdimenziós technikák), amely kiterjedt a fej-nyaki régió széles területére. A fej-nyaki daganatos betegek kórházának RT protokollja 5 napos kezelésből állt. hét, 2Gy frakciónként, összesen 70 Gy dózissal 7 héten keresztül (35 alkalom). A vizsgálatban részt vevő összes beteg szájüregébe 50 Gy minimális dózist juttattak, akár kizárólagosan, akár kemoterápiával együtt.

Kizárási kritériumok:

  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) kevesebb, mint 60%.
  • benzidaminnal vagy tipikus NSAID-okkal szembeni túlérzékenység.
  • Azokat a betegeket kizártuk, akiknek zárt állkapcsa volt, vagy bármilyen korábbi, sebgyógyulást akadályozó egészségügyi állapotuk (pl. diabetes mellitus) volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
a betegeket kizárólag szájápolással kezelik, és a rákkezelés előtt és a kezelés befejezéséig hetente végeznek értékelést. Minden heti vizit alkalmával a szájüregi helyeket megvizsgálják, és a mucositis mértéke alapján minden helyre pontszámot adnak.
Aktív összehasonlító: bezaidamin-hidroklorid.
Minden betegnek azt tanácsolták, hogy öblítsen le 15 ml benzidamin oldatot 2 percig, naponta négy-nyolc alkalommal a rákterápia előtt és alatt, valamint 2 hétig a rákterápia befejezése után. Bármilyen probléma esetén (pl. égő vagy szúró), a betegek az oldatot vízzel 1:1 vagy 1:2 arányban hígíthatják. A vizsgálati értékeléseket a rákkezelés előtt, majd hetente végezzük el a terápia befejezése utáni 2 hétig. Minden heti vizit alkalmával a szájüregi helyeket megvizsgálták, és a mukozitisz mértéke alapján minden helyre pontszámot adnak.
0,15%-os bezaidamin-hidrokloridot alkalmaztak a szájnyálkahártyán RT, CT kezelés alatt álló fej-nyaki daganatos betegeknél.
Aktív összehasonlító: alacsony szintű lézerterápia
a betegek kezelése alacsony szintű lézerterápiával történik, a besugárzásokat hetente háromszor, kis teljesítményű, 870 nm hullámhosszú lézerrel végezzük. A besugárzási mód pontos és érintkező lesz, merőleges a szájnyálkahártyára. A teljesítmény 60 mW lesz, az energiasűrűség 6 J/cm2. A besugárzási idő pontonként 6 másodperc lesz a 0,55 cm2-es lézersugárfolt alapján. A besugárzásokat intraorálisan végezzük, elkerülve a daganat helyét, a szájüregi vizsgálatokat minden besugárzási alkalomkor rögzítjük, és rögzítjük a mucositis mértékét.
a besugárzásokat hetente háromszor végezzük kis teljesítményű, 870 nm hullámhosszú lézerrel. A besugárzási mód pontos és érintkező lesz, merőleges a szájnyálkahártyára. A teljesítmény 60 mW lesz, az energiasűrűség 6 J/cm2. A besugárzási idő pontonként 6 másodperc lesz a 0,55 cm2-es lézersugárfolt alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TNF-α [pikogramm/milliméter (pg/ml)] nyálban
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (rákellenes kezelés előtt) 7. héten (rákellenes kezelés után)
Szobahőmérsékletű vízzel végzett szájöblítés után stimulálatlan nyálat (2 ml) kaptunk. Steril, feliratozott gyűjtőcsövekben tárolták -80 C-on. A TNF-α mennyiségének pikogramokban történő meghatározására enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokat alkalmaztunk.
Változás a kiindulási állapothoz képest (rákellenes kezelés előtt) 7. héten (rákellenes kezelés után)
IL-6 [pikogramm/milliméter (pg/ml)] a nyálban
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (rákellenes kezelés előtt) 7. héten (rákellenes kezelés után)
Szobahőmérsékletű vízzel végzett szájöblítés után stimulálatlan nyálat (2 ml) kaptunk. Steril, feliratozott gyűjtőcsövekben tárolták -80 C-on. Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokat alkalmaztunk az IL-6 mennyiségének pikogramokban történő meghatározására.
Változás a kiindulási állapothoz képest (rákellenes kezelés előtt) 7. héten (rákellenes kezelés után)
WHO skála a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságára.
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)

A WHO skálája a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságát értékelő szerint a következőképpen értékeli:

0 pontszám – nincsenek jelek vagy tünetek. Pontszám 1 – szájfájás és bőrpír. Pontszám: 2 - orális bőrpír és fekélyek, szilárd és folyékony étrend is tolerálható. Score3 – szájfekélyek, csak folyékony étrend. Pontszám: 4 – a szájon át történő étkezés lehetetlen.

Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)
National Institute of the Cancer-Common Toxicitási Kritériumok (NIC-CTC) RT-indukált szájnyálkahártya-gyulladás skála a szájnyálkahártya-gyulladás mértékére.
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)

(NIC-CTC) RT-indukált szájnyálkahártya-gyulladás skála, a mucositid pontozása a következőképpen: (0) olyan betegek, akiknél a szájnyálkahártya nem mutat látható elváltozást.

  1. Az erythema jelenléte.
  2. Legfeljebb 1,5 cm átmérőjű és nem összefüggő fekélyek.
  3. 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű és összefüggő fekélyek.
  4. Nekrózist és vérzést mutató fekélyek.
  5. Mérgezéssel összefüggő haláleset
Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)
vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)
A VAS-t a Bensadoun és munkatársai által javasolt skála szerint módosítottuk. : az 1-es és 2-es pontszámot (enyhe fájdalom) I. fokozatnak, a 3-as és 4-es pontszámot (közepes fájdalom) a II-es fokozatnak, az 5-től 7-ig terjedő pontszámokat (erős fájdalom) a III-as fokozatnak, a 8-tól 10-ig terjedő pontszámot (nagyon erős fájdalom) minősítettek. évfolyam IV.
Változás a kiindulási állapothoz képest (7 nappal a rákellenes kezelés megkezdése után) 7. héten (a rákellenes kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Kutatásvezető: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Treatment of Oral Mucositis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel