用生物制剂治疗小儿克罗恩病的饮食
2023年9月21日 更新者：MARIA SOLEDAD ARCUCCI、Hospital Italiano de Buenos Aires
饮食作为小儿克罗恩病生物制剂时代的辅助治疗。
Cded 在高钙卫蛋白的缓解患者中
研究概览
详细说明
由于饮食成功缓解了轻度至中度疾病，尽管剂量和疾病的病理生理学增加，但越来越多的患者对可用药物失去反应，本研究的目的是评估是否对于接受生物疗法（英夫利昔单抗或阿达木单抗）并呈现活动性疾病的中度/重度 CD 患者，加用饮食疗法会有反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Buenos Aires、阿根廷、1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以下患者
- 诊断为 CD
- 已完成生物疗法诱导缓解的患者
- 谁在接受维持性生物治疗
- 目前的钙卫蛋白值高于实验室确定的限值（高于 250 微克/克）。
排除标准：
- 无法接受肠内膳食摄入的儿童
- 影响营养状况和/或骨代谢、生长或青春期发育的合并症
- 已经接受特殊饮食的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食
患者将根据国际指南进行生物治疗，并将进行为期 12 周的克罗恩病排除饮食（模块一期和二期 CDED）。他们将通过医生和营养师的面谈和体格检查、实验室、粪便钙卫蛋白定期进行监测。
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除了正常治疗外，患者还将接受聚合物配方+饮食
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无干预：控制
接受正常治疗的患者（针对 CD 的生物治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时钙卫蛋白低于 250 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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饮食后粪便钙卫蛋白达到正常水平的参与者人数
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第 12 周
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钙卫蛋白水平
大体时间：第 12 周
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评估添加或未添加饮食疗法的患者在 0 周和 12 周时钙卫蛋白值的变化。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：12周
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至少在研究的 12 周内能够继续饮食并且没有退出的患者人数。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marina Orsi, M.D.、Hospital Italiano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2021年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月28日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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