Dieta nella malattia di Crohn pediatrica trattata con farmaci biologici
21 settembre 2023 aggiornato da: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Dieta come terapia adiuvante nell'era della biologia nella malattia di Crohn ad esordio pediatrico.
Cded in pazienti in remissione con alta calprotectina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa del successo della dieta nel raggiungere la remissione nelle forme lievi-moderate della malattia e di un numero crescente di pazienti con perdita di risposta ai farmaci disponibili nonostante l'aumento della dose e della fisiopatologia della malattia, lo scopo del presente studio è valutare se c'è risposta con l'aggiunta della terapia dietetica nei pazienti con forme moderate/gravi di CD che ricevono terapia biologica (infliximab o adalimumab) e che presentano malattia attiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Con una diagnosi di CD
- Chi ha completato l'induzione della remissione con la terapia biologica
- Chi è in terapia biologica di mantenimento
- Presentare valori di calprotectina superiori ai valori limite stabiliti dal laboratorio (superiori a 250 ug/g).
Criteri di esclusione:
- Bambini che non sono in grado di ricevere l'assunzione dietetica enterale
- Comorbidità che influenzano lo stato nutrizionale e/o il metabolismo osseo, la crescita o lo sviluppo puberale
- Bambini già a dieta speciale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta
I pazienti eseguiranno un trattamento biologico secondo le linee guida internazionali e seguiranno la dieta di esclusione della malattia di Crohn (modulo - fase uno e due CDED) per 12 settimane. Saranno monitorati periodicamente mediante colloquio ed esame fisico da parte di medico e nutrizionista, laboratorio, calprotectina fecale.
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I pazienti riceveranno, oltre al normale trattamento, formula polimerica + dieta
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Nessun intervento: Controllo
Pazienti con trattamento normale (trattamento biologico indicato per CD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con calprotectina inferiore a 250 alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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Numero di partecipanti che raggiungono la normale calprotectina fecale dopo la dieta
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settimana 12
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Livello di calprotectina
Lasso di tempo: settimana 12
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Valutare la variazione del valore della calprotectina a 0 e 12 settimane in pazienti con o senza aggiunta di terapia dietetica.
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti che sono stati in grado di continuare la dieta e non abbandonare durante almeno le 12 settimane dello studio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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