Ernährung bei mit Biologika behandeltem pädiatrischem Morbus Crohn
21. September 2023 aktualisiert von: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Diät als adjuvante Therapeutika im Zeitalter der Biologika bei pädiatrischem Morbus Crohn.
Ced bei Remissionspatienten mit hohem Calprotectinspiegel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des Erfolgs der Diät bei der Erzielung einer Remission bei leichten bis mittelschweren Formen der Krankheit und einer zunehmenden Zahl von Patienten, die trotz steigender Dosis und Pathophysiologie der Krankheit nicht mehr auf die verfügbaren Medikamente ansprechen, besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, zu bewerten, ob Bei Patienten mit mittelschweren/schweren Formen von Zöliakie, die eine biologische Therapie (Infliximab oder Adalimumab) erhalten und eine aktive Erkrankung aufweisen, kommt es zu einer Reaktion auf die zusätzliche Diättherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Mit der Diagnose CD
- Die die Remissionsinduktion mit biologischer Therapie abgeschlossen haben
- Wer erhält eine Erhaltungstherapie mit Biologika?
- Vorhandene Calprotectin-Werte liegen über den vom Labor festgelegten Grenzwerten (höher als 250 ug/g).
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die keine enterale Nahrungsaufnahme erhalten können
- Komorbiditäten, die den Ernährungszustand und/oder den Knochenstoffwechsel, das Wachstum oder die Pubertätsentwicklung beeinflussen
- Kinder, die bereits spezielle Diäten einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät
Die Patienten werden eine biologische Behandlung gemäß den internationalen Richtlinien durchführen und 12 Wochen lang eine Ausschlussdiät für Morbus Crohn (Modul – Phase eins und zwei CDED) durchführen. Sie werden regelmäßig durch Interviews und körperliche Untersuchungen durch einen Arzt und Ernährungsberater, Labor, fäkales Calprotectin überwacht.
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Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer normalen Behandlung eine Polymernahrung + Diät
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit normaler Behandlung (biologische Behandlung bei Zöliakie angezeigt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Calprotectin unter 250 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Diät ein normales Calprotectin im Stuhl erreichen
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Woche 12
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Calprotectinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
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Bewertung der Veränderung des Calprotectin-Werts nach 0 und 12 Wochen bei Patienten mit oder ohne Zusatz einer Diättherapie.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Patienten, die in der Lage waren, die Diät fortzusetzen und die Diät während mindestens der 12 Wochen der Studie nicht abzubrechen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5992
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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