Dieta na Doença de Crohn Pediátrica Tratada com Biológicos
21 de setembro de 2023 atualizado por: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Dieta como Terapêutica Adjuvante na Era dos Biológicos na Doença de Crohn de Início Pediátrico.
Cded em pacientes em remissão com alta calprotectina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao sucesso da dieta em alcançar a remissão em formas leves a moderadas da doença, e um número crescente de pacientes com perda de resposta aos medicamentos disponíveis, apesar do aumento da dose e fisiopatologia da doença, o objetivo do presente estudo é avaliar se há resposta com a adição de dietoterapia em pacientes com formas moderadas/graves de DC recebendo terapia biológica (infliximabe ou adalimumabe) e apresentando doença ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Com diagnóstico de DC
- Que completaram a indução da remissão com terapia biológica
- Quem está em terapia biológica de manutenção
- Apresentar valores de calprotectina superiores aos valores limite estabelecidos pelo laboratório (superiores a 250 ug/g).
Critério de exclusão:
- Crianças que não podem receber dieta enteral
- Comorbidades que afetam o estado nutricional e/ou metabolismo ósseo, crescimento ou desenvolvimento puberal
- Crianças já em dietas especiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta
Os pacientes farão tratamento biológico de acordo com as diretrizes internacionais e farão dieta de exclusão da doença de Crohn (módulo fase um e dois CDED) por 12 semanas. Eles serão monitorados periodicamente por entrevista e exame físico por médico e nutricionista, laboratório, calprotectina fecal.
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Os pacientes receberão, além do tratamento normal, fórmula polimérica + dieta
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes com tratamento normal (tratamento biológico indicado para DC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com calprotectina inferior a 250 na semana 12
Prazo: semana 12
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Número de participantes que atingiram calprotectina fecal normal após a dieta
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semana 12
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Nível de calprotectina
Prazo: semana 12
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Avaliar a alteração do valor da calprotectina em 0 e 12 semanas em pacientes com ou sem adição de terapia dietética.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes que conseguiram continuar a dieta e não desistiram durante pelo menos 12 semanas do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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