生物学的製剤で治療された小児クローン病の食事
2023年9月21日 更新者：MARIA SOLEDAD ARCUCCI、Hospital Italiano de Buenos Aires
小児発症型クローン病における生物学的製剤時代の補助療法としての食事。
高カルプロテクチンを有する寛解患者では CDD が発生する
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の疾患では食事療法が寛解を達成することに成功しており、用量や疾患の病態生理学が増加しているにもかかわらず、利用可能な薬剤に対する反応が失われている患者の数が増加しているため、本研究の目的は、以下のことを評価することである。生物学的療法（インフリキシマブまたはアダリムマブ）を受けており、活動性疾患を呈している中等度/重度の CD 患者に食事療法を追加すると反応が見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳未満の患者
- CDの診断あり
- 生物学的療法による寛解導入を完了した人
- 維持生物学的療法を受けている人
- 実験室によって定められた限界値（250 ug/g より高い）よりも高いカルプロテクチン値が存在する。
除外基準:
- 経腸栄養摂取ができない小児
- 栄養状態および/または骨代謝、成長または思春期の発育に影響を与える併存疾患
- すでに特別な食事をとっている子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイエット
患者は、国際ガイドラインに従って生物学的治療を行い、クローン病除外食（モジュールフェーズ1およびフェーズ2 CDED）を12週間実施します。患者は、医師と栄養士による面接と身体検査、臨床検査、糞便カルプロテクチンによって定期的にモニタリングされます。
|
患者は通常の治療に加えて、高分子製剤 + 食事療法を受けることになります。
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介入なし：コントロール
通常の治療を受けている患者（CDに対して生物学的治療が適応）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の時点でカルプロテクチン値が250未満の参加者の数
時間枠：12週目
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食事療法後に正常な糞便カルプロテクチンを達成した参加者の数
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12週目
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カルプロテクチンのレベル
時間枠：12週目
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食事療法の追加の有無にかかわらず、患者の0週目と12週目のカルプロテクチン値の変化を評価する。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：12週間
|
少なくとも12週間の研究期間中に脱落せずに食事を継続できた患者の数。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Orsi, M.D.、Hospital Italiano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月28日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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