Régime alimentaire dans la maladie de Crohn pédiatrique traitée avec des produits biologiques
21 septembre 2023 mis à jour par: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
L'alimentation en tant que thérapeutique adjuvante à l'ère des produits biologiques dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Cded chez les patients en rémission avec une calprotectine élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison du succès du régime alimentaire dans l'obtention d'une rémission dans les formes légères à modérées de la maladie et du nombre croissant de patients présentant une perte de réponse aux médicaments disponibles malgré l'augmentation de la dose et de la physiopathologie de la maladie, le but de la présente étude est d'évaluer si il existe une réponse avec l'ajout d'un traitement diététique chez les patients atteints de formes modérées/sévères de MC recevant un traitement biologique (infliximab ou adalimumab) et présentant une maladie active.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 18 ans
- Avec un diagnostic de CD
- Qui ont terminé l'induction de la rémission avec un traitement biologique
- Qui sont sous traitement biologique d'entretien
- Présenter des valeurs de calprotectine supérieures aux valeurs limites établies par le laboratoire (supérieures à 250 ug/g).
Critère d'exclusion:
- Enfants incapables de recevoir un apport alimentaire entéral
- Comorbidités affectant l'état nutritionnel et/ou le métabolisme osseux, la croissance ou le développement pubertaire
- Enfants déjà sous régimes spéciaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime
Les patients suivront un traitement biologique conformément aux directives internationales et suivront le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (modulen-phase un et deux CDED) pendant 12 semaines. Ils seront surveillés périodiquement par entretien et examen physique par un médecin et un nutritionniste, laboratoire, calprotectine fécale.
|
Les patients recevront, en plus de leur traitement normal, formule polymérique + régime
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Patients sous traitement normal (traitement biologique indiqué pour la MC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec calprotectine inférieur à 250 à la semaine 12
Délai: semaine 12
|
Nombre de participants qui atteignent une calprotectine fécale normale après le régime
|
semaine 12
|
|
Niveau de calprotectine
Délai: semaine 12
|
Évaluer l'évolution de la valeur de la calprotectine à 0 et 12 semaines chez les patients avec ou sans ajout de thérapie diététique.
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence
Délai: 12 semaines
|
Nombre de patients qui ont pu continuer le régime et ne pas abandonner pendant au moins les 12 semaines de l'étude.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .