Dieet bij de ziekte van Crohn bij kinderen behandeld met biologische geneesmiddelen
21 september 2023 bijgewerkt door: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Dieet als adjuvante therapie in het tijdperk van biologische geneesmiddelen bij de ziekte van Crohn bij kinderen.
Gedaan bij patiënten in remissie met hoge calprotectine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het succes van voeding bij het bereiken van remissie bij milde tot matige vormen van de ziekte, en een toenemend aantal patiënten met verlies van respons op beschikbare geneesmiddelen ondanks toenemende dosis en pathofysiologie van de ziekte, is het doel van de huidige studie om te evalueren of er is respons met de toevoeging van dieettherapie bij patiënten met matige/ernstige vormen van CD die biologische therapie krijgen (infliximab of adalimumab) en actieve ziekte vertonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Met een diagnose van CD
- Die remissie-inductie hebben voltooid met biologische therapie
- Die biologische onderhoudstherapie volgen
- Huidige calprotectinewaarden hoger dan de door het laboratorium vastgestelde grenswaarden (hoger dan 250 ug/g).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die geen enterale inname via de voeding kunnen krijgen
- Comorbiditeiten die de voedingstoestand en/of het botmetabolisme, de groei of de puberteit beïnvloeden
- Kinderen die al speciale diëten volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eetpatroon
Patiënten zullen een biologische behandeling ondergaan volgens internationale richtlijnen en zullen gedurende 12 weken het Crohns Disease Exclusion Diet (modulen-fase één en twee CDED) volgen. Ze zullen periodiek worden gecontroleerd door middel van een interview en lichamelijk onderzoek door arts en voedingsdeskundige, laboratorium, fecale calprotectine.
|
Patiënten krijgen, naast hun normale behandeling, polymere formule + dieet
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten met normale behandeling (biologische behandeling geïndiceerd voor CD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met minder dan 250 calprotectine in week 12
Tijdsspanne: week 12
|
Aantal deelnemers dat normale fecale calprotectine bereikt na het dieet
|
week 12
|
|
Niveau van calprotectine
Tijdsspanne: week 12
|
Om de verandering van de calprotectinewaarde na 0 en 12 weken te evalueren bij patiënten met of zonder toevoeging van dieettherapie.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal patiënten dat in staat was om het dieet voort te zetten en niet afhaakte gedurende ten minste de 12 weken van de studie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .