Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci leczonej lekami biologicznymi

21 września 2023 zaktualizowane przez: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Dieta jako leczenie uzupełniające w erze biologii w chorobie Leśniowskiego-Crohna o początku u dzieci.

Cded u pacjentów z remisją z wysoką kalprotektyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na powodzenie diety w osiąganiu remisji w łagodnych i umiarkowanych postaciach choroby oraz rosnącą liczbę pacjentów z utratą odpowiedzi na dostępne leki pomimo zwiększania dawki i patofizjologii choroby, celem niniejszej pracy jest ocena, czy występuje odpowiedź po dodaniu terapii dietetycznej u pacjentów z umiarkowaną/ciężką postacią CD otrzymujących terapię biologiczną (infliksymab lub adalimumab) i wykazujących aktywną chorobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Z rozpoznaniem CD
  • Którzy ukończyli indukcję remisji terapią biologiczną
  • Którzy są na podtrzymującej terapii biologicznej
  • Obecne wartości kalprotektyny wyższe niż wartości graniczne ustalone przez laboratorium (powyżej 250 ug/g).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie mogą otrzymać pokarmu dojelitowego
  • Choroby współistniejące wpływające na stan odżywienia i/lub metabolizm kości, wzrost lub dojrzewanie płciowe
  • Dzieci już na specjalnych dietach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta
Pacjenci będą poddani leczeniu biologicznemu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i będą stosować dietę wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (moduł - faza pierwsza i druga CDED) przez 12 tygodni. Będą oni okresowo monitorowani za pomocą wywiadu i badania fizykalnego przez lekarza i dietetyka, laboratorium, kalprotektyny w kale.
Suplement diety: Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna
Pacjenci otrzymają, oprócz normalnego leczenia, formułę polimerową + dietę
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z normalnym leczeniem (leczenie biologiczne wskazane w CD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kalprotektyną poniżej 250 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli normalną kalprotektynę w kale po diecie
tydzień 12
Poziom kalprotektyny
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena zmiany wartości kalprotektyny w tygodniu 0 i 12 u pacjentów z dodatkiem lub bez dodatku terapii dietetycznej.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy byli w stanie kontynuować dietę i nie zrezygnowali z niej w ciągu co najmniej 12 tygodni badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj