Ruokavalio lasten Crohnin taudin hoidossa biologisilla aineilla
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Ruokavalio adjuvanttiterapiana lasten Crohnin taudin biologian aikakaudella.
Tarkoitettu remissiopotilaille, joilla on korkea kalprotektiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska ruokavaliolla on onnistuttu saavuttamaan remissio taudin lievissä ja keskivaikeissa muodoissa, ja lisääntyvä määrä potilaita, jotka menettävät vasteen saatavilla oleviin lääkkeisiin annoksen ja sairauden patofysiologian kasvusta huolimatta, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Vastaan saadaan lisättynä ruokavaliohoito potilailla, joilla on keskivaikea/vaikea CD:n muoto ja jotka saavat biologista hoitoa (infliksimabi tai adalimumabi) ja joilla on aktiivinen sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- CD-diagnoosin kanssa
- jotka ovat saaneet päätökseen remission induktion biologisella hoidolla
- Ketkä ovat biologisessa ylläpitohoidossa
- Kalprotektiiniarvot ovat korkeammat kuin laboratorion asettamat raja-arvot (yli 250 ug/g).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät voi saada enteraalista ruokavaliota
- Sairaudet, jotka vaikuttavat ravitsemustilaan ja/tai luun aineenvaihduntaan, kasvuun tai murrosiän kehitykseen
- Lapset ovat jo erityisruokavaliossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio
Potilaat suorittavat biologista hoitoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja noudattavat Crohnin taudin poissulkemisdieettiä (moduulivaiheen yksi ja kaksi CDED) 12 viikon ajan. Lääkäri ja ravitsemusterapeutti, laboratorio, ulosteen kalprotektiini tarkkailevat heitä säännöllisesti haastattelulla ja fyysisellä tarkastuksella.
|
Potilaat saavat normaalin hoidon lisäksi polymeeriseoksen + ruokavalion
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa (biologinen hoito indikoitu CD:lle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kalprotektiinia alle 250 viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat normaalin ulosteen kalprotektiinin ruokavalion jälkeen
|
viikko 12
|
|
Kalprotektiinin taso
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kalprotektiiniarvon muutoksen arvioiminen viikkojen 0 ja 12 kohdalla potilailla, joihin on lisätty ruokavaliohoitoa tai ilman sitä.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyivät jatkamaan ruokavaliota ja jättämään sen kesken vähintään tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .