Dieta u dětské Crohnovy choroby léčené biologickými přípravky
21. září 2023 aktualizováno: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Dieta jako adjuvantní terapie v éře biologických léků u Crohnovy choroby s nástupem u dětí.
Cded u pacientů v remisi s vysokým kalprotektinem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k úspěšnosti diety při dosahování remise u mírných až středně těžkých forem onemocnění a rostoucímu počtu pacientů se ztrátou odpovědi na dostupné léky i přes zvyšující se dávku a patofyziologii onemocnění je cílem této studie zhodnotit, zda existuje odpověď po přidání dietní terapie u pacientů se středně těžkými/těžkými formami CD, kteří dostávají biologickou léčbu (infliximab nebo adalimumab) a vykazují aktivní onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let
- S diagnózou CD
- kteří dokončili indukci remise biologickou léčbou
- kteří jsou na udržovací biologické léčbě
- Současné hodnoty kalprotektinu vyšší než limitní hodnoty stanovené laboratoří (vyšší než 250 ug/g).
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nejsou schopny přijímat enterální dietní příjem
- Komorbidity ovlivňující nutriční stav a/nebo kostní metabolismus, růst nebo pubertální vývoj
- Děti již na speciální dietě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strava
Pacienti budou provádět biologickou léčbu podle mezinárodních směrnic a budou dodržovat dietu s vyloučením Crohnovy choroby (modulová fáze jedna a dvě CDED) po dobu 12 týdnů. Budou pravidelně sledováni pohovorem a fyzikálním vyšetřením lékařem a odborníkem na výživu, laboratoří, fekálním kalprotektinem.
|
Pacienti dostanou kromě běžné léčby polymerní formuli + dietu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s normální léčbou (biologická léčba indikovaná u CD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kalprotektinem méně než 250 v týdnu 12
Časové okno: týden 12
|
Počet účastníků, kteří po dietě dosáhnou normálního fekálního kalprotektinu
|
týden 12
|
|
Hladina kalprotektinu
Časové okno: týden 12
|
Vyhodnotit změnu hodnoty kalprotektinu v 0. a 12. týdnu u pacientů s nebo bez přidání dietní terapie.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů, kteří byli schopni pokračovat v dietě a nevypadli během alespoň 12 týdnů studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy