Diet vid pediatrisk Crohns sjukdom behandlad med biologiska läkemedel
21 september 2023 uppdaterad av: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Diet som adjuvant terapi i era av biologiska läkemedel vid pediatrisk debut av Crohns sjukdom.
Cded i remissionspatienter med högt kalprotektin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av kostens framgång för att uppnå remission i lindriga till måttliga former av sjukdomen, och ett ökande antal patienter med förlust av svar på tillgängliga läkemedel trots ökad dos och patofysiologi av sjukdomen, är syftet med denna studie att utvärdera om det finns svar med tillägg av dietbehandling hos patienter med måttliga/svåra former av CD som får biologisk behandling (infliximab eller adalimumab) och som uppvisar aktiv sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Med diagnosen CD
- Som har avslutat remissionsinduktion med biologisk terapi
- Som går på underhållsbiologisk terapi
- Uppvisa kalprotektinvärden högre än de gränsvärden som fastställts av laboratoriet (högre än 250 ug/g).
Exklusions kriterier:
- Barn som inte kan få enteralt kostintag
- Samsjukligheter som påverkar näringsstatus och/eller benmetabolism, tillväxt eller pubertetsutveckling
- Barn som redan går på specialdieter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet
Patienterna kommer att göra biologisk behandling enligt internationella riktlinjer och kommer att göra Crohns Disease Exclusion Diet (modulfas ett och två CDED) i 12 veckor. De kommer att övervakas regelbundet genom intervju och fysisk undersökning av läkare och nutritionist, laboratorie, fekalt kalprotektin.
|
Patienterna kommer att få, utöver sin normala behandling, polymerersättning + kost
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter med normal behandling (biologisk behandling indicerad för CD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mindre än 250 kalprotektin vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
Antal deltagare som uppnår normalt fekalt kalprotektin efter dieten
|
vecka 12
|
|
Nivå av kalprotektin
Tidsram: vecka 12
|
För att utvärdera förändringen av kalprotektinvärdet vid 0 och 12 veckor hos patienter med eller utan tillägg av dietbehandling.
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter som kunde fortsätta kosten och inte hoppa av under åtminstone de 12 veckorna av studien.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .