Диета при детской болезни Крона при лечении биологическими препаратами
21 сентября 2023 г. обновлено: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Диета как адъювантная терапия в эпоху биологических препаратов при детской болезни Крона.
Cded в ремиссии у пациентов с высоким уровнем кальпротектина
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с успехом диеты в достижении ремиссии при легких и среднетяжелых формах заболевания и увеличением числа пациентов с потерей ответа на доступные лекарства, несмотря на увеличение дозы и патофизиологию заболевания, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли наблюдается ответ при добавлении диетотерапии у пациентов с умеренными/тяжелыми формами целиакии, получающих биологическую терапию (инфликсимаб или адалимумаб) и проявляющих активное заболевание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты младше 18 лет
- С диагнозом БК
- Кто завершил индукцию ремиссии биологической терапией
- Кто находится на поддерживающей биологической терапии
- Присутствуют значения кальпротектина выше предельных значений, установленных лабораторией (выше 250 мкг/г).
Критерий исключения:
- Дети, которые не могут получать энтеральное питание
- Сопутствующие заболевания, влияющие на состояние питания и/или костный метаболизм, рост или половое развитие
- Дети уже на специальной диете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета
Пациенты будут проходить биологическое лечение в соответствии с международными рекомендациями и будут соблюдать диету, исключающую болезнь Крона (модульная фаза 1 и 2 CDED) в течение 12 недель. Они будут периодически контролироваться путем опроса и физического осмотра врачом и диетологом, лабораторией, фекальным кальпротектином.
|
Пациенты будут получать в дополнение к обычному лечению полимерную формулу + диету.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты с обычным лечением (биологическое лечение, показанное для целиакии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кальпротектином менее 250 на 12 неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
Количество участников, достигших нормального уровня кальпротектина в кале после диеты
|
неделя 12
|
|
Уровень кальпротектина
Временное ограничение: неделя 12
|
Оценить изменение значения кальпротектина на 0-й и 12-й неделях у пациентов с добавлением или без диетотерапии.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов, которые смогли продолжить диету и не выбыли из нее в течение как минимум 12 недель исследования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .