Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt i pædiatrisk Crohns sygdom behandlet med biologiske midler

21. september 2023 opdateret af: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Diæt som adjuverende terapi i æraen af ​​biologiske lægemidler ved pædiatrisk debut af Crohns sygdom.

Cded hos remissionspatienter med højt calprotectin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af kostens succes med at opnå remission i milde-moderate former af sygdommen og et stigende antal patienter med tab af respons på tilgængelige lægemidler på trods af stigende dosis og patofysiologi af sygdommen, er formålet med nærværende undersøgelse at evaluere, om der er respons med tilføjelse af diætterapi hos patienter med moderate/svære former for CD, der modtager biologisk behandling (infliximab eller adalimumab) og viser aktiv sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Med diagnosen CD
  • Som har gennemført remissionsinduktion med biologisk terapi
  • Hvem er i vedligeholdelsesbiologisk behandling
  • Vis calprotectin-værdier, der er højere end grænseværdierne fastsat af laboratoriet (højere end 250 ug/g).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er i stand til at modtage enteral diæt
  • Comorbiditeter, der påvirker ernæringsstatus og/eller knoglemetabolisme, vækst eller pubertetsudvikling
  • Børn, der allerede er på særlige diæter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost
Patienter vil udføre biologisk behandling i henhold til internationale retningslinjer og vil lave Crohns Disease Exclusion Diet (modul-fase et og to CDED) i 12 uger. De vil blive overvåget periodisk ved interview og fysisk undersøgelse af læge og ernæringsekspert, laboratorie, fækal calprotectin.
Kosttilskud: Udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom
Patienter vil udover deres normale behandling modtage polymererstatning + diæt
Ingen indgriben: Styring
Patienter med normal behandling (biologisk behandling indiceret for CD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med calprotectin mindre end 250 i uge 12
Tidsramme: uge 12
Antal deltagere, der opnår normalt fækal calprotectin efter diæten
uge 12
Niveau af calprotectin
Tidsramme: uge 12
At evaluere ændringen af ​​calprotectinværdien efter 0 og 12 uger hos patienter med eller uden tilsætning af diætterapi.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der var i stand til at fortsætte diæten og ikke droppede ud i løbet af mindst de 12 uger af undersøgelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner