Diéta a Biológiával kezelt gyermek Crohn-betegségben
2023. szeptember 21. frissítette: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Diéta mint adjuváns terápia a biológia korszakában a gyermekgyógyászati kezdetű Crohn-betegségben.
Magas kalprotektinnel rendelkező remissziós betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a diéta sikeres remisszió elérésére a betegség enyhe-közepes formáiban, valamint a növekvő számú olyan betegnek köszönhetően, akik a növekvő dózis és a betegség patofiziológiája ellenére sem reagálnak a rendelkezésre álló gyógyszerekre, jelen tanulmány célja annak értékelése, válasz a diétás terápia kiegészítésével a CD közepesen súlyos/súlyos formájában szenvedő, biológiai terápiában (infliximab vagy adalimumab) részesülő és aktív betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- CD diagnózissal
- Akik a remisszió indukcióját befejezték biológiai terápiával
- Akik fenntartó biológiai terápián vesznek részt
- Jelenítsen meg a laboratórium által megállapított határértékeknél magasabb kalprotektin értékeket (250 ug/g-nál magasabb).
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem kaphatnak enterális táplálékfelvételt
- A tápláltsági állapotot és/vagy a csontanyagcserét, a növekedést vagy a pubertáskori fejlődést befolyásoló társbetegségek
- Már speciális diétán lévő gyerekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diéta
A betegek biológiai kezelést végeznek a nemzetközi irányelvek szerint, és Crohn-betegség kizárásos diétát (modulen-fázis 1 és 2 CDED) 12 héten keresztül. Rendszeresen ellenőrizni fogják őket interjúval és fizikális vizsgálattal orvos és táplálkozási szakértő, laboratórium, széklet kalprotektin.
|
A betegek normál kezelésük mellett polimer tápszert + diétát is kapnak
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál kezelésben részesülő betegek (CD-re javasolt biológiai kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten 250-nél kevesebb kalprotektinnel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: hét 12
|
Azon résztvevők száma, akik a diéta után elérik a normális széklet kalprotektint
|
hét 12
|
|
Kalprotektin szintje
Időkeret: hét 12
|
A kalprotektin érték változásának értékelése 0. és 12. héten diétás terápia kiegészítése mellett vagy anélkül.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek száma, akik képesek voltak folytatni a diétát, és nem estek le a vizsgálatból legalább a vizsgálat 12 hete alatt.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .