Diett ved pediatrisk Crohns sykdom behandlet med biologiske midler
21. september 2023 oppdatert av: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Diett som adjuvant terapi i æraen av biologiske medisiner ved pediatrisk debut av Crohns sykdom.
Cded hos remisjonspasienter med høyt kalprotektin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av diettens suksess med å oppnå remisjon i milde-moderate former av sykdommen, og et økende antall pasienter med tap av respons på tilgjengelige legemidler til tross for økende dose og patofysiologi av sykdommen, er målet med denne studien å evaluere om det er respons med tillegg av diettbehandling hos pasienter med moderate/alvorlige former for CD som får biologisk behandling (infliximab eller adalimumab) og presenterer aktiv sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Med diagnosen CD
- Som har fullført remisjonsinduksjon med biologisk terapi
- Som er på vedlikeholdsbiologisk terapi
- Presenter kalprotektinverdier høyere enn grenseverdiene fastsatt av laboratoriet (høyere enn 250 ug/g).
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er i stand til å få enteralt kostinntak
- Komorbiditeter som påvirker ernæringsstatus og/eller benmetabolisme, vekst eller pubertetsutvikling
- Barn som allerede går på spesialdietter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold
Pasienter vil utføre biologisk behandling i henhold til internasjonale retningslinjer og vil gjøre Crohns Disease Exclusion Diet (modul-fase én og to CDED) i 12 uker. De vil bli overvåket med jevne mellomrom ved intervju og fysisk undersøkelse av lege og ernæringsfysiolog, laboratorie, fekal calprotectin.
|
Pasienter vil få, i tillegg til normal behandling, polymererstatning + diett
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med normal behandling (biologisk behandling indisert for CD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mindre enn 250 kalprotektin ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Antall deltakere som oppnår normalt fekalt kalprotektin etter dietten
|
uke 12
|
|
Nivå av calprotectin
Tidsramme: uke 12
|
For å evaluere endringen av calprotectin-verdien ved 0 og 12 uker hos pasienter med eller uten tillegg av diettbehandling.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter som var i stand til å fortsette dietten og ikke droppe ut i løpet av minst de 12 ukene av studien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .