Dieta en la enfermedad de Crohn pediátrica tratada con biológicos
21 de septiembre de 2023 actualizado por: MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
La dieta como terapéutica adyuvante en la era de los productos biológicos en la enfermedad de Crohn de inicio pediátrico.
Cded en pacientes en remisión con calprotectina alta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al éxito de la dieta para lograr la remisión en las formas leves-moderadas de la enfermedad, y a un número cada vez mayor de pacientes con pérdida de respuesta a los fármacos disponibles a pesar de aumentar la dosis y la fisiopatología de la enfermedad, el objetivo del presente estudio es evaluar si hay respuesta con la adición de dietoterapia en pacientes con formas moderadas/graves de EC que reciben terapia biológica (infliximab o adalimumab) y presentan enfermedad activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria s Arcucci, m.d.
- Número de teléfono: +5491151775637
- Correo electrónico: maria.arcucci@hospitalitaliano.org.ar
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Con diagnóstico de EC
- Que hayan completado la inducción a la remisión con terapia biológica
- Quienes están en terapia biológica de mantenimiento
- Presentar valores de calprotectina superiores a los valores límite establecidos por el laboratorio (superiores a 250 ug/g).
Criterio de exclusión:
- Niños que no pueden recibir alimentación enteral
- Comorbilidades que afectan el estado nutricional y/o el metabolismo óseo, el crecimiento o el desarrollo puberal
- Niños que ya están en dietas especiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta
Los pacientes realizarán tratamiento biológico de acuerdo a las guías internacionales y realizarán Dieta de Exclusión de la Enfermedad de Crohn (módulo-fase uno y dos CDED) durante 12 semanas. Serán monitoreados periódicamente mediante entrevista y examen físico por médico y nutricionista, laboratorio, calprotectina fecal.
|
Los pacientes recibirán, además de su tratamiento habitual, fórmula polimérica + dieta
|
|
Sin intervención: Control
Pacientes con tratamiento habitual (tratamiento biológico indicado para EC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con calprotectina inferior a 250 en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
|
Número de participantes que logran calprotectina fecal normal después de la dieta
|
semana 12
|
|
Nivel de calprotectina
Periodo de tiempo: semana 12
|
Evaluar el cambio del valor de calprotectina a las 0 y 12 semanas en pacientes con o sin adición de dietoterapia.
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de pacientes que pudieron continuar con la dieta y no abandonarla durante al menos las 12 semanas del estudio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Orsi, M.D., Hospital Italiano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .