Mi-STITCH™ 和 Mi-KNOT™ 装置技术 - 二尖瓣修复的改进
2021年12月6日 更新者：Martin Andreas, M.D.、Medical University of Vienna
Mi-STITCH™ 和 Mi-KNOT™ 设备技术对微创二尖瓣修复术的改进 - 单中心、试点临床安全性和可行性试验
本研究的目的是分析用于微创二尖瓣修复的新型装置的安全性和有效性。
将在常规临床随访中收集术后早期和中期的数据，以评估发病率和死亡率以及超声心动图参数。
研究概览
详细说明
本研究是一项临床单中心试点研究，旨在评估新型装置在微创二尖瓣手术中的安全性和性能。
十二 (12) 名计划在维也纳总医院 (AKH) 接受手术的二尖瓣反流患者将根据纳入和排除标准参加该研究。
二尖瓣修复是通过用膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 缝合线替换腱索来实现的，可以进行或不进行伴随手术，例如瓣环成形术、切除术或缝隙闭合。
使用新型缝合装置 (Mi-Stitch™)，将这些 ePTFE 缝合线放置在二尖瓣小叶和相应的乳头肌之间。
通过调整缝合线的长度，可以实现适当的接合并避免脱垂 - 从而实现瓣膜的充分密封。
该程序将根据主要安全终点（30 天死亡率）以及植入时间进行评估。
同样，将分析 12 个月时的中期安全终点（死亡率和观察到的严重不良事件发生率 [SAE]）和手术时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- 电话号码：+43 1 40400 52620
- 邮箱：martin.andreas@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Paul Werner, MD
- 电话号码：+43 1 40400 52620
- 邮箱：paul.werner@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- 电话号码：+43 1 40400 52620
- 邮箱：martin.andreas@meduniwien.ac.at
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接触：
- Paul Werner, MD
- 电话号码：+43 1 40400 52620
- 邮箱：paul.werner@meduniwien.ac.at
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首席研究员：
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，严重的原发性二尖瓣反流伴二尖瓣修复指征
- 有或没有伴随手术，例如：冠状动脉旁路移植术 (CABG)、其他瓣膜修复/置换、起搏器植入、左附件排除和 MAZE（或 PVI）手术、主动脉手术
- Euroscore II < 8
- 左心室射血分数 > 35%
- 根据操作员评估，干预后的预期寿命超过 1 年
- 愿意签署知情同意书
- 愿意接受临床研究所需的所有医学随访，直至研究终止（超声心动图、血液检查、体格检查）
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 活动性心内膜炎或心肌炎
- 既往心脏手术
- 严重钙化的二尖瓣环
- 严重二尖瓣狭窄
- 女性怀孕患者
- 紧急程序
- 患者无法阅读或理解知情同意书
- 患者不愿签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用新设备技术修复二尖瓣
所有研究参与者都将通过使用新型缝合装置用 ePTFE 单环缝合线替换腱索来进行二尖瓣修复。
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Mi-Chord™ 系统由 LS-5™ ePTFE 缝合线、Mi-STITCH™ 缝合装置、Mi-KNOT™ 装置和 Mi-KNOT™ 钛紧固件组成。
Mi-Chord™ 系统旨在替代腱索以修复二尖瓣。
这些子设备（ePTFE 缝合线、Mi-STITCH™、Mi-KNOT™ 设备、Mi-KNOT™ 钛紧固件）可以被视为一个系统，并指代整体技术的不同方面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点 - 30 天死亡率
大体时间：30天
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30天死亡率
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30天
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主要疗效终点 - 植入时间
大体时间：术中
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定义为从阀门评估开始到维修完成的时间
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要安全终点——死亡率
大体时间：1、6 和 12 个月
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死亡
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1、6 和 12 个月
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次要安全性终点 - SAE 发生率
大体时间：1、6 和 12 个月
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根据当前 EN ISO 14155 指南的严重不良事件发生率
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1、6 和 12 个月
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次要疗效终点 - 手术时间
大体时间：术中
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手术时间、主动脉钳夹 (ACC) 时间、心肺旁路 (CPB) 时间和从二尖瓣小叶第一次缝合到最后缝合切割和乳头肌打结的时间（每个弦）
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余二尖瓣反流
大体时间：1 个月和 6 个月
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1 个月和 6 个月时的二尖瓣反流 (MR) 程度。
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1 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Andreas, MD, PhD, MBA、Department of Cardiac Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月28日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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