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Mi-STITCH™- und Mi-KNOT™-Gerätetechnologien – Verbesserung der Mitralklappenreparatur

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Mi-STITCH™- und Mi-KNOT™-Gerätetechnologien zur Verbesserung der minimalinvasiven Mitralklappenrekonstruktion – eine klinische Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit an einem einzigen Zentrum

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Geräts zur minimalinvasiven Mitralklappenrekonstruktion zu analysieren. Daten der frühen und mittleren postoperativen Phase werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Nachsorge erhoben, um Morbidität und Mortalität sowie echokardiographische Parameter zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines neuartigen Geräts in der minimal-invasiven Mitralklappenchirurgie. Zwölf (12) Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz, bei denen eine Operation im Allgemeinen Krankenhaus Wien (AKH) geplant ist, werden unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Die Reparatur der Mitralklappe wird erreicht, indem die Chordae tendinea durch Nähte aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) ersetzt werden, entweder mit oder ohne begleitende Verfahren wie Anuloplastik, Resektion oder Lückenverschluss. Diese ePTFE-Nähte werden mit einem neuartigen Nahtgerät (Mi-Stitch™) zwischen einem Mitralsegel und dem entsprechenden Papillarmuskel platziert. Durch Anpassen der Nahtlänge wird die geeignete Anpassung erreicht und ein Prolaps vermieden – was zu einer angemessenen Abdichtung der Klappe führt. Das Verfahren wird anhand des primären Sicherheitsendpunkts (30-Tage-Mortalität) sowie der Implantationszeit bewertet. Ebenso werden mittelfristige Sicherheitsendpunkte nach 12 Monaten (Sterblichkeit und beobachtete Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAE]) und Verfahrenszeiten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere primäre Mitralklappeninsuffizienz nach aktuellen Leitlinien mit Indikation zur Mitralklappenrekonstruktion
  • Mit oder ohne begleitende Eingriffe wie: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), andere Klappenreparatur/-ersatz, Schrittmacherimplantation, Ausschluss des linken Herzohrs und MAZE- (oder PVI-) Eingriff, Aorteneingriff
  • Euroscore II < 8
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 35 %
  • Lebenserwartung über 1 Jahr nach dem Eingriff basierend auf der Einschätzung des Bedieners
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Bereitschaft, sich allen für die klinischen Untersuchungen erforderlichen medizinischen Nachsorgeuntersuchungen bis zum Studienende zu unterziehen (Echokardiographie, Bluttests, körperliche Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Aktive Endokarditis oder Myokarditis
  • Vorherige Herzoperation
  • Stark verkalkter Mitralklappenring
  • Schwere Mitralstenose
  • Weibliche schwangere Patienten
  • Notfallmaßnahmen
  • Der Patient kann die Einverständniserklärung nicht lesen oder verstehen
  • Patient nicht bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitralklappenreparatur mit neuartigen Gerätetechnologien
Alle Studienteilnehmer werden einer Mitralklappenreparatur unterzogen, indem die Chordae tendinea durch ePTFE-Einzelschlaufennähte unter Verwendung neuartiger Nahtgeräte ersetzt werden.
Gerät: Mi-Chord™ Gerätetechnologien
Das Mi-Chord™-System besteht aus LS-5™ ePTFE-Nahtmaterial, dem Mi-STITCH™-Nahtgerät, dem Mi-KNOT™-Gerät und dem Mi-KNOT™-Titanverschluss. Das Mi-Chord™-System wurde entwickelt, um die Chordae tendineae zu ersetzen, um eine Reparatur der Mitralklappe zu ermöglichen. Diese Untergeräte (ePTFE-Nahtmaterial, Mi-STITCH™, Mi-KNOT™-Gerät, Mi-KNOT™-Titanbefestigung) können als ein System betrachtet werden und beziehen sich auf verschiedene Aspekte der Gesamttechnologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage Sterblichkeit
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Implantationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Definiert als Zeitraum vom Beginn der Ventilbewertung bis zum Abschluss der Reparatur
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheitsendpunkte – Sterblichkeit
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Mortalität
1, 6 und 12 Monate
Sekundäre Sicherheitsendpunkte – SUE-Rate
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß den aktuellen Richtlinien der EN ISO 14155
1, 6 und 12 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Verfahrenszeiten
Zeitfenster: intraoperativ
OP-Zeit, Aorta-Cross-Clamp-Zeit (ACC), Herz-Lungen-Bypass-Zeit (CPB) und Zeit vom ersten Nahtstich am Mitralsegel bis zum endgültigen Nahtschneiden und Knotencrimpen am Papillarmuskel (für jede Sehne)
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residuale Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Grad der Mitralklappeninsuffizienz (MR) nach 1 und 6 Monaten.
1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

LSI SOLUTIONS, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1228/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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