Mi-STITCH™ ja Mi-KNOT™ Device Technologies - Mitraaliventtiilin korjauksen parantaminen
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna
Mi-STITCH™- ja Mi-KNOT™-laiteteknologiat, jotka parantavat minimaalisesti invasiivista mitraaliläpän korjausta – yhden keskuksen, kliinisen turvallisuuden ja toteutettavuuden pilottikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida uuden laitteen turvallisuutta ja tehoa minimaalisesti invasiiviseen mitraaliläpän korjaukseen.
Varhaisen ja välivaiheen postoperatiiviset tiedot kerätään rutiinikliinisen seurannan yhteydessä sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä kaikukardiografisten parametrien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan uuden laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä minimaalisesti invasiivisessa mitraaliläpän leikkauksessa.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaksitoista (12) potilasta, joilla on mitraaliläpän regurgitaatio, jota suunnitellaan leikkaukseen Wienin yleissairaalassa (AKH).
Mitraaliläpän korjaus saadaan aikaan korvaamalla chordae tendinea laajennetuilla polytetrafluorieteeni (ePTFE) -ompeleilla joko samanaikaisilla toimenpiteillä, kuten annuloplastikalla, resektiolla tai aukon sulkemisella, tai ilman niitä.
Nämä ePTFE-ompeleet asetetaan mitraalisen lehtisen ja vastaavan papillaarilihaksen väliin käyttämällä uutta ompelulaitetta (Mi-Stitch™).
Säätämällä ompeleen pituutta saavutetaan sopiva pinnoitus ja vältetään prolapsi - tuloksena on riittävä venttiilin tiivistys.
Toimenpide arvioidaan ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman (30 päivän kuolleisuus) sekä implantaatioajan mukaan.
Samoin analysoidaan keskipitkän aikavälin turvallisuuden päätetapahtumat 12 kuukauden kohdalla (kuolleisuus ja havaittu vakavien haittatapahtumien määrä [SAE]) ja toimenpiteiden ajat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- Puhelinnumero: +43 1 40400 52620
- Sähköposti: martin.andreas@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Werner, MD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 52620
- Sähköposti: paul.werner@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- Puhelinnumero: +43 1 40400 52620
- Sähköposti: martin.andreas@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Werner, MD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 52620
- Sähköposti: paul.werner@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea primaarinen mitraaliläpän regurgitaatio nykyisten ohjeiden mukaan ja indikaatio mitraaliläpän korjaukseen
- Samanaikaisilla toimenpiteillä tai ilman niitä, kuten: sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), muu läppäkorjaus/vaihto, sydämentahdistimen implantointi, vasemman lisäkkeen poissulkeminen ja MAZE (tai PVI) -toimenpiteet, aorttatoimenpiteet
- Europisteet II < 8
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 35 %
- Elinajanodote yli 1 vuoden toimenpiteen jälkeen käyttäjän arvion perusteella
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis käymään läpi kaikki kliinisissä tutkimuksissa tarvittavat lääketieteelliset seurannat tutkimuksen päättymiseen asti (kaikukardiografia, verikokeet, fyysinen tutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Aktiivinen endokardiitti tai sydänlihastulehdus
- Aiempi sydänleikkaus
- Voimakkaasti kalkkeutunut mitraaliläpän rengas
- Vaikea mitraalisen ahtauma
- Raskaana olevat naispotilaat
- Hätätoimenpiteet
- Potilas ei pysty lukemaan tai ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitraaliventtiilin korjaus uusilla laitetekniikoilla
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään mitraaliläpän korjaus korvaamalla chordae tendinea ePTFE-yksisilmukaisilla ompeleilla käyttämällä uusia ompelulaitteita.
|
Mi-Chord™-järjestelmä koostuu LS-5™ ePTFE -ompeleesta, Mi-STITCH™ -ompelulaitteesta, Mi-KNOT™-laitteesta ja Mi-KNOT™-titaanikiinnittimestä.
Mi-Chord™-järjestelmä on suunniteltu korvaamaan chordae tendineae mitraaliläpän korjauksen mahdollistamiseksi.
Näitä alalaitteita (ePTFE-ompelu, Mi-STITCH™, Mi-KNOT™-laite, Mi-KNOT™-titaanikiinnike) voidaan pitää yhtenä järjestelmänä ja ne viittaavat yleisen tekniikan eri puoliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehon päätepiste - istutusaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Määritelty ajanjaksoksi venttiilin arvioinnin alusta korjauksen loppuunsaattamiseen
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat - Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Kuolleisuus
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat – SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien määrä nykyisten EN ISO 14155 -ohjeiden mukaan
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet - Proseduuriajat
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkausaika, aorttaristikiristin (ACC) aika, kardiopulmonaalinen ohitusaika (CPB) ja aika mitraalilehtisen ensimmäisestä ompeleen puremisesta lopulliseen ompeleen leikkaamiseen ja solmun poimutukseen papillaarilihakseen (jokaiselle jänteelle)
|
intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva mitraaliläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Mitaaliläpän regurgitaatio (MR) 1 ja 6 kuukauden iässä.
|
1 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1228/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .