Mi-STITCH™ és Mi-KNOT™ eszköztechnológiák – a mitrális szelep javításának fejlesztése
2021. december 6. frissítette: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna
A Mi-STITCH™ és a Mi-KNOT™ eszköztechnológiák a minimálisan invazív mitrális szelepjavítás fejlesztése – Egyközpontos, kísérleti klinikai biztonsági és megvalósíthatósági próba
A tanulmány célja egy új, minimálisan invazív mitrális billentyű-javítási eszköz biztonságosságának és hatékonyságának elemzése.
A korai és köztes posztoperatív időszak adatait a rutin klinikai követés során gyűjtjük a morbiditás és mortalitás, valamint az echokardiográfiás paraméterek értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy klinikai, egyközpontú kísérleti vizsgálat egy új eszköz biztonságának és teljesítményének értékelésére a minimálisan invazív mitrális billentyűműtétben.
Tizenkét (12) mitrális billentyű regurgitációban szenvedő, a Bécsi Általános Kórházban (AKH) műtétre tervezett beteget vonnak be a vizsgálatba, figyelembe véve a felvételi és kizárási kritériumokat.
A mitrális billentyű javítását úgy érik el, hogy a chordae tendineát expandált politetrafluoretilén (ePTFE) varratokra cserélik, akár egyidejű eljárásokkal, mint például annuloplasztika, reszekció vagy részárás, vagy anélkül.
Ezeket az ePTFE varratokat egy mitrális szórólap és a megfelelő papilláris izom közé helyezzük egy új varróeszköz (Mi-Stitch™) segítségével.
A varrat hosszának beállításával a megfelelő bevonat érhető el, és elkerülhető a prolapsus, ami a szelep megfelelő tömítését eredményezi.
Az eljárást az elsődleges biztonsági végpont (30 napos mortalitás), valamint a beültetési idő szerint értékelik.
Hasonlóképpen elemezni kell a 12 hónapos középtávú biztonságossági végpontokat (halálozás és a súlyos nemkívánatos események megfigyelt aránya [SAE]) és az eljárási időket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- Telefonszám: +43 1 40400 52620
- E-mail: martin.andreas@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul Werner, MD
- Telefonszám: +43 1 40400 52620
- E-mail: paul.werner@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- Telefonszám: +43 1 40400 52620
- E-mail: martin.andreas@meduniwien.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Werner, MD
- Telefonszám: +43 1 40400 52620
- E-mail: paul.werner@meduniwien.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos primer mitrális billentyű regurgitáció a jelenlegi irányelvek szerint mitrális billentyű javítási javallattal
- Egyidejű eljárásokkal vagy anélkül, mint például: koszorúér bypass graft (CABG), egyéb billentyűjavítás/csere, pacemaker beültetés, bal oldali függelék kizárása és MAZE (vagy PVI) eljárás, aorta eljárások
- Euroscore II < 8
- A bal kamra ejekciós frakciója > 35%
- A beavatkozás után 1 év feletti várható élettartam a kezelői értékelés alapján
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Hajlandó a klinikai vizsgálatokhoz szükséges összes orvosi utóvizsgálatra a vizsgálat befejezéséig (echokardiográfia, vérvizsgálat, fizikális vizsgálat)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Aktív endocarditis vagy myocarditis
- Korábbi szívműtét
- Erősen meszesedő mitrális billentyű gyűrű
- Súlyos mitrális szűkület
- Női terhes betegek
- Vészhelyzeti eljárás
- A beteg nem tudja elolvasni vagy megérteni a tájékozott beleegyezését
- A beteg nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mitrális szelep javítás újszerű eszköztechnológiákkal
A vizsgálatban részt vevők mindegyike mitrális billentyű-javításon esik át azáltal, hogy a chordae tendineát ePTFE egyhurkos varratokra cserélik új varróeszközök segítségével.
|
A Mi-Chord™ rendszer LS-5™ ePTFE varróanyagból, Mi-STITCH™ varróeszközből, Mi-KNOT™ eszközből és Mi-KNOT™ titán rögzítőből áll.
A Mi-Chord™ rendszert a chordae tendineae helyettesítésére tervezték, hogy lehetővé tegye a mitrális billentyű javítását.
Ezek az aleszközök (ePTFE varrat, Mi-STITCH™, Mi-KNOT™ eszköz, Mi-KNOT™ titán rögzítőelem) egyetlen rendszernek tekinthetők, és a teljes technológia különböző aspektusaira vonatkoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont – 30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos halálozás
|
30 nap
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont – Beültetési idő
Időkeret: intraoperatív
|
A szelepértékelés kezdetétől a javítás befejezéséig eltelt időszak
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpontok – Halálozás
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Halálozás
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpontok – SAE-k aránya
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események aránya a jelenlegi EN ISO 14155 irányelvek szerint
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok – Eljárási idők
Időkeret: intraoperatív
|
A műtéti idő, az aorta keresztkötésének (ACC) ideje, a cardiopulmonalis bypass (CPB) ideje és az első varratharapástól a mitrális szórólapon a végső varratvágásig és a papilláris izom csomópontjáig (minden húrnál) eltelt idő
|
intraoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék mitrális billentyű regurgitáció
Időkeret: 1 és 6 hónap
|
A mitrális billentyű regurgitáció (MR) mértéke 1 és 6 hónapos korban.
|
1 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1228/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .