Технологии устройств Mi-STITCH™ и Mi-KNOT™ — улучшение восстановления митрального клапана
6 декабря 2021 г. обновлено: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna
Технологии устройств Mi-STITCH™ и Mi-KNOT™ Улучшение минимально инвазивной пластики митрального клапана — одноцентровое пилотное клиническое исследование безопасности и осуществимости
Целью данного исследования является анализ безопасности и эффективности нового устройства для минимально инвазивной пластики митрального клапана.
Данные раннего и среднего послеоперационного периода будут собираться в рамках обычного клинического наблюдения для оценки заболеваемости и смертности, а также эхокардиографических параметров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое одноцентровое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности нового устройства в минимально инвазивной хирургии митрального клапана.
Двенадцать (12) пациентов с регургитацией митрального клапана, которым запланирована операция в больнице общего профиля Вены (AKH), будут включены в исследование с учетом критериев включения и исключения.
Восстановление митрального клапана достигается путем замены сухожильных хорд швами из расширенного политетрафторэтилена (ePTFE) с сопутствующими процедурами, такими как аннулопластика, резекция или закрытие щели, или без них.
Эти нити из вПТФЭ накладывают между створкой митрального клапана и соответствующей папиллярной мышцей с помощью нового сшивающего устройства (Mi-Stitch™).
Регулируя длину нити, достигается соответствующая коаптация и предотвращается пролапс, что приводит к адекватной герметизации клапана.
Процедура будет оцениваться в соответствии с первичной конечной точкой безопасности (30-дневная смертность), а также временем имплантации.
Аналогичным образом будут проанализированы среднесрочные конечные точки безопасности через 12 месяцев (смертность и наблюдаемая частота серьезных нежелательных явлений [СНЯ]) и время процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- Номер телефона: +43 1 40400 52620
- Электронная почта: martin.andreas@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Werner, MD
- Номер телефона: +43 1 40400 52620
- Электронная почта: paul.werner@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- Номер телефона: +43 1 40400 52620
- Электронная почта: martin.andreas@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Paul Werner, MD
- Номер телефона: +43 1 40400 52620
- Электронная почта: paul.werner@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая первичная недостаточность митрального клапана в соответствии с современными рекомендациями с показаниями к пластике митрального клапана
- С сопутствующими процедурами или без них, такими как: аортокоронарное шунтирование (АКШ), восстановление/замена другого клапана, имплантация кардиостимулятора, удаление левого придатка и процедура MAZE (или PVI), операции на аорте
- Евроскоринг II < 8
- Фракция выброса левого желудочка > 35%
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года после вмешательства на основе оценки оператора
- Готов подписать информированное согласие
- Готов пройти все медицинские обследования, необходимые для клинических исследований до окончания исследования (эхокардиография, анализы крови, физикальное обследование)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Активный эндокардит или миокардит
- Предыдущая операция на сердце
- Сильно кальцинированное кольцо митрального клапана
- Тяжелый митральный стеноз
- Беременные женщины
- Аварийные процедуры
- Пациент не может прочитать или понять информированное согласие
- Пациент не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление митрального клапана с помощью новейших технологий
Всем участникам исследования предстоит восстановление митрального клапана путем замены сухожильных хорд однопетлевыми швами из вспененного политетрафторэтилена с использованием новых сшивающих устройств.
|
Система Mi-Chord™ состоит из нити LS-5™ ePTFE, шовного устройства Mi-STITCH™, устройства Mi-KNOT™ и титановой застежки Mi-KNOT™.
Система Mi-Chord™ предназначена для замены сухожильных хорд с целью восстановления митрального клапана.
Эти подустройства (шовный материал из ePTFE, Mi-STITCH™, устройство Mi-KNOT™, титановая застежка Mi-KNOT™) можно рассматривать как одну систему и относиться к разным аспектам общей технологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности — 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
|
Первичная конечная точка эффективности — время имплантации
Временное ограничение: интраоперационный
|
Определяется как период от начала оценки клапана до завершения ремонта.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки безопасности — смертность
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Смертность
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Вторичные конечные точки безопасности — Частота СНЯ
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений в соответствии с действующими рекомендациями EN ISO 14155
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Вторичные конечные точки эффективности - время процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время операции, время пережатия аорты (ACC), время искусственного кровообращения (CPB) и время от первого наложения швов на створку митрального клапана до окончательного разрезания швов и обжимания узла на папиллярной мышце (для каждой хорды)
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная недостаточность митрального клапана
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
Степень недостаточности митрального клапана (МР) в 1 и 6 мес.
|
1 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1228/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .