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Tecnologie dei dispositivi Mi-STITCH™ e Mi-KNOT™ - Miglioramento della riparazione della valvola mitrale

6 dicembre 2021 aggiornato da: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Tecnologie dei dispositivi Mi-STITCH™ e Mi-KNOT™ Miglioramento della riparazione minimamente invasiva della valvola mitrale: studio pilota di sicurezza clinica e fattibilità a centro singolo

L'obiettivo di questo studio è analizzare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo per la riparazione della valvola mitrale minimamente invasiva. I dati del periodo postoperatorio precoce e intermedio saranno raccolti nell'ambito del follow-up clinico di routine al fine di valutare la morbilità e la mortalità così come i parametri ecocardiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota clinico a centro singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni di un nuovo dispositivo nella chirurgia della valvola mitrale minimamente invasiva. Dodici (12) pazienti con rigurgito della valvola mitrale pianificato per un intervento chirurgico presso il Vienna General Hospital (AKH) saranno arruolati nello studio considerando i criteri di inclusione ed esclusione. La riparazione della valvola mitrale si ottiene sostituendo le corde tendinee con suture in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) con o senza procedure concomitanti, come annuloplastica, resezione o chiusura del gap. Queste suture in ePTFE vengono posizionate tra un lembo mitralico e il muscolo papillare corrispondente utilizzando un nuovo dispositivo di sutura (Mi-Stitch™). Regolando la lunghezza della sutura, si ottiene l'appropriata coaptazione e si evita il prolasso, con conseguente adeguata tenuta della valvola. La procedura sarà valutata in base all'endpoint primario di sicurezza (mortalità a 30 giorni) e al tempo di impianto. Allo stesso modo verranno analizzati gli endpoint di sicurezza a medio termine a 12 mesi (mortalità e tasso osservato di eventi avversi gravi [SAE]) e i tempi procedurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Andreas, MD, PhD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave rigurgito della valvola mitrale primaria secondo le linee guida attuali con indicazione per la riparazione della valvola mitrale
  • Con o senza procedure concomitanti quali: bypass coronarico (CABG), riparazione/sostituzione di altre valvole, impianto di pacemaker, esclusione dell'appendice sinistra e procedura MAZE (o PVI), procedure aortiche
  • Europunteggio II <8
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 35%
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno dopo l'intervento in base alla valutazione dell'operatore
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • Disponibilità a sottoporsi a tutti i controlli medici necessari per le indagini cliniche fino al termine dello studio (ecocardiografia, esami del sangue, indagini fisiche)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Endocardite attiva o miocardite
  • Precedente cardiochirurgia
  • Anello della valvola mitrale fortemente calcificato
  • Stenosi mitralica grave
  • Pazienti in gravidanza
  • Procedure di emergenza
  • Paziente non in grado di leggere o comprendere il consenso informato
  • Paziente non disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione della valvola mitrale con nuove tecnologie dei dispositivi
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a riparazione della valvola mitrale sostituendo la corda tendinea con suture ad anello singolo in ePTFE utilizzando nuovi dispositivi di sutura.
Dispositivo: Tecnologie dei dispositivi Mi-Chord™
Il sistema Mi-Chord™ è costituito dalla sutura in ePTFE LS-5™, dal dispositivo di sutura Mi-STITCH™, dal dispositivo Mi-KNOT™ e dal dispositivo di fissaggio in titanio Mi-KNOT™. Il sistema Mi-Chord™ è progettato per sostituire le corde tendinee al fine di consentire la riparazione della valvola mitrale. Questi sotto-dispositivi (sutura ePTFE, Mi-STITCH™, dispositivo Mi-KNOT™, dispositivo di fissaggio in titanio Mi-KNOT™) possono essere considerati come un unico sistema e si riferiscono a diversi aspetti della tecnologia complessiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza - Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Endpoint primario di efficacia - Tempo di impianto
Lasso di tempo: intraoperatorio
Definito come il periodo dall'inizio della valutazione della valvola fino al completamento della riparazione
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di sicurezza - Mortalità
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
Mortalità
1, 6 e 12 mesi
Endpoint secondari di sicurezza - Tasso di SAE
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi secondo le attuali linee guida EN ISO 14155
1, 6 e 12 mesi
Endpoint secondari di efficacia - Tempi procedurali
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo chirurgico, tempo di cross-clamp aortico (ACC), tempo di bypass cardiopolmonare (CPB) e tempo dal primo morso della sutura sul lembo mitralico al taglio finale della sutura e al crimpaggio del nodo sul muscolo papillare (per ogni corda)
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito residuo della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Grado di rigurgito della valvola mitrale (MR) a 1 e 6 mesi.
1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

LSI SOLUTIONS, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1228/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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