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Technologies des dispositifs Mi-STITCH™ et Mi-KNOT™ - Amélioration de la réparation de la valve mitrale

6 décembre 2021 mis à jour par: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Amélioration des technologies des dispositifs Mi-STITCH™ et Mi-KNOT™ de la réparation mini-invasive de la valve mitrale - Un essai clinique pilote monocentrique de sécurité et de faisabilité

L'objectif de cette étude est d'analyser l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif pour la réparation mini-invasive de la valve mitrale. Les données de la période postopératoire précoce et intermédiaire seront recueillies dans le cadre du suivi clinique de routine afin d'évaluer la morbi-mortalité ainsi que les paramètres échocardiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote clinique monocentrique visant à évaluer la sécurité et les performances d'un nouveau dispositif de chirurgie mini-invasive de la valve mitrale. Douze (12) patients présentant une régurgitation de la valve mitrale devant subir une intervention chirurgicale à l'Hôpital général de Vienne (AKH) seront inclus dans l'étude en tenant compte des critères d'inclusion et d'exclusion. La réparation de la valve mitrale est réalisée en remplaçant les cordages tendineux par des sutures en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE), avec ou sans procédures concomitantes, telles que l'annuloplastie, la résection ou la fermeture de l'espace. Ces sutures en ePTFE sont placées entre un feuillet mitral et le muscle papillaire correspondant à l'aide d'un nouveau dispositif de suture (Mi-Stitch™). En ajustant la longueur de la suture, la coaptation appropriée est obtenue et le prolapsus est évité, ce qui entraîne une étanchéité adéquate de la valve. La procédure sera évaluée en fonction du critère principal de sécurité (mortalité à 30 jours) ainsi que du temps d'implantation. De même, les paramètres de sécurité à mi-parcours à 12 mois (mortalité et taux observé d'événements indésirables graves [EIG]) et les délais d'intervention seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Andreas, MD, PhD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance valvulaire mitrale primaire sévère selon les directives actuelles avec indication de réparation de la valvule mitrale
  • Avec ou sans procédures concomitantes telles que : pontage aortocoronarien (CABG), autre réparation/remplacement de valve, implantation d'un stimulateur cardiaque, exclusion de l'appendice gauche et procédure MAZE (ou PVI), procédures aortiques
  • Euroscore II < 8
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche > 35 %
  • Espérance de vie supérieure à 1 an après l'intervention basée sur l'évaluation de l'opérateur
  • Disposé à signer un consentement éclairé
  • Disposé à subir tous les suivis médicaux nécessaires aux investigations cliniques jusqu'à la fin de l'étude (échocardiographie, tests sanguins, examen physique)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Endocardite ou myocardite active
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Anneau de la valve mitrale fortement calcifié
  • Sténose mitrale sévère
  • Patientes enceintes
  • Procédures d'urgence
  • Patient incapable de lire ou de comprendre le consentement éclairé
  • Le patient refuse de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation de la valve mitrale avec de nouvelles technologies d'appareils
Tous les participants à l'étude subiront une réparation de la valve mitrale en remplaçant les cordes tendineuses par des sutures à boucle unique en ePTFE à l'aide de nouveaux dispositifs de suture.
Dispositif: Technologies d'appareils Mi-Chord™
Le système Mi-Chord™ se compose d'une suture LS-5™ ePTFE, du dispositif de suture Mi-STITCH™, du dispositif Mi-KNOT™ et de l'attache en titane Mi-KNOT™. Le système Mi-Chord™ est conçu pour remplacer les cordes tendineuses afin de permettre la réparation de la valve mitrale. Ces sous-dispositifs (suture ePTFE, Mi-STITCH™, dispositif Mi-KNOT™, attache en titane Mi-KNOT™) peuvent être considérés comme un seul système et se référer à différents aspects de la technologie globale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'innocuité - Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours
Critère principal d'efficacité - Temps d'implantation
Délai: peropératoire
Défini comme la période allant du début de l'évaluation de la vanne jusqu'à l'achèvement de la réparation
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires de tolérance - Mortalité
Délai: 1, 6 et 12 mois
Mortalité
1, 6 et 12 mois
Critères secondaires de tolérance - Taux d'EIG
Délai: 1, 6 et 12 mois
Taux d'événements indésirables graves selon les directives EN ISO 14155 en vigueur
1, 6 et 12 mois
Critères secondaires d'efficacité - Délais d'intervention
Délai: peropératoire
Temps chirurgical, temps de clampage aortique (ACC), temps de pontage cardio-pulmonaire (PCB) et temps entre la première suture sur le feuillet mitral et la coupe finale de la suture et le sertissage du nœud sur le muscle papillaire (pour chaque corde)
peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régurgitation résiduelle de la valve mitrale
Délai: 1 et 6 mois
Degré de régurgitation de la valve mitrale (RM) à 1 et 6 mois.
1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

LSI SOLUTIONS, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1228/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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