Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie urządzeń Mi-STITCH™ i Mi-KNOT™ — usprawnienie naprawy zastawki mitralnej

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Technologie urządzeń Mi-STITCH™ i Mi-KNOT™ Udoskonalanie małoinwazyjnej naprawy zastawki mitralnej — jednoośrodkowe, pilotażowe badanie bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności

Celem tego badania jest analiza bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia do minimalnie inwazyjnej naprawy zastawki mitralnej. Dane z wczesnego i pośredniego okresu pooperacyjnego będą zbierane w ramach rutynowej obserwacji klinicznej w celu oceny chorobowości i śmiertelności oraz parametrów echokardiograficznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest klinicznym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania nowego urządzenia w małoinwazyjnej chirurgii zastawki mitralnej. Dwunastu (12) pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej planowanych do operacji w Vienna General Hospital (AKH) zostanie włączonych do badania z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wyłączenia. Naprawę zastawki mitralnej uzyskuje się przez zastąpienie strun ścięgnistych szwami z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE) z towarzyszącymi zabiegami, takimi jak plastyka pierścienia, resekcja lub zamknięcie luki lub bez. Te szwy ePTFE są umieszczane między płatkiem zastawki mitralnej a odpowiednim mięśniem brodawkowatym przy użyciu nowatorskiego urządzenia do zszywania (Mi-Stitch™). Dopasowując długość szwu, uzyskuje się odpowiednią koaptację i unika wypadania, co skutkuje odpowiednim uszczelnieniem zastawki. Procedura zostanie oceniona na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa (30-dniowa śmiertelność) oraz czasu implantacji. Podobnie przeanalizowane zostaną śródokresowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa po 12 miesiącach (śmiertelność i obserwowany odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE]) oraz czasy procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka pierwotna niedomykalność zastawki mitralnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi ze wskazaniem do naprawy zastawki mitralnej
  • Z lub bez zabiegów towarzyszących, takich jak: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), inna naprawa/wymiana zastawki, wszczepienie stymulatora, wykluczenie lewego uszka i zabieg MAZE (lub PVI), zabiegi na aorcie
  • Wynik Euro II < 8
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 35%
  • Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku po interwencji na podstawie oceny operatora
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Gotowość do poddania się wszelkim kontrolom lekarskim niezbędnym do badań klinicznych do zakończenia badania (echokardiografia, badania krwi, badanie przedmiotowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Aktywne zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Silnie zwapniony pierścień zastawki mitralnej
  • Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Pacjentki w ciąży
  • Procedury awaryjne
  • Pacjent nie jest w stanie przeczytać lub zrozumieć świadomej zgody
  • Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa zastawki mitralnej za pomocą nowych technologii urządzeń
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani naprawie zastawki mitralnej poprzez wymianę strun ścięgnistych na szwy z pojedynczą pętlą ePTFE przy użyciu nowatorskich urządzeń do szycia.
Urządzenie: Technologie urządzeń Mi-Chord™
System Mi-Chord™ składa się z nici LS-5™ ePTFE, urządzenia do zakładania szwów Mi-STITCH™, urządzenia Mi-KNOT™ oraz tytanowego łącznika Mi-KNOT™. System Mi-Chord™ przeznaczony jest do zastąpienia strun ścięgnistych w celu umożliwienia naprawy zastawki mitralnej. Te podurządzenia (szew ePTFE, Mi-STITCH™, urządzenie Mi-KNOT™, tytanowy łącznik Mi-KNOT™) można traktować jako jeden system i odnosić się do różnych aspektów ogólnej technologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — 30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność
30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — czas implantacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Określany jako okres od rozpoczęcia oceny zaworu do zakończenia naprawy
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa — śmiertelność
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność
1, 6 i 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa — odsetek SAE
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi normy EN ISO 14155
1, 6 i 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — Czas zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas operacji, czas zacisku krzyżowego aorty (ACC), czas krążenia pozaustrojowego (CPB) i czas od pierwszego nakłucia szwu na płatku zastawki mitralnej do ostatecznego przecięcia szwu i zaciśnięcia węzła na mięśniu brodawkowatym (dla każdej cięciwy)
śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostała niedomykalność zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej (MR) po 1 i 6 miesiącach.
1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

LSI SOLUTIONS, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1228/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Technologie urządzeń Mi-Chord™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj