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Mi-STITCH™ 및 Mi-KNOT™ 장치 기술 - 승모판 수리 개선

2021년 12월 6일 업데이트: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Mi-STITCH™ 및 Mi-KNOT™ 장치 기술 최소 침습 승모판 수술의 개선 - 단일 센터, 파일럿 임상 안전 및 타당성 시험

이 연구의 목적은 최소 침습 승모판 수리를 위한 새로운 장치의 안전성과 효능을 분석하는 것입니다. 수술 후 초기 및 중간 기간의 데이터는 심초음파 매개변수뿐만 아니라 이환율 및 사망률을 평가하기 위해 일상적인 임상 후속 조치 내에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최소 침습 승모판 수술에서 새로운 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 단일 센터 파일럿 연구입니다. AKH(Vienna General Hospital)에서 수술이 계획된 승모판 역류 환자 12명이 포함 및 제외 기준을 고려하여 연구에 등록됩니다. 승모판 수리는 판막성형술, 절제술 또는 간극 봉합과 같은 수반되는 절차를 포함하거나 포함하지 않고 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 봉합사로 건삭을 교체하여 이루어집니다. 이러한 ePTFE 봉합사는 새로운 봉합 장치(Mi-Stitch™)를 사용하여 승모판 첨판과 해당 유두근 사이에 배치됩니다. 봉합사의 길이를 조정하여 적절한 접합이 이루어지고 탈출이 방지되어 판막이 적절하게 밀봉됩니다. 시술은 1차 안전 종점(30일 사망률)과 이식 시간에 따라 평가됩니다. 마찬가지로 12개월의 중간 안전성 종점(사망률 및 관찰된 심각한 부작용 비율[SAE]) 및 시술 시간을 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 승모판 수리에 대한 적응증이 있는 현재 지침에 따른 심각한 원발성 승모판 역류
  • 다음과 같은 수반되는 절차가 있거나 없는 경우: 관상동맥 우회로 이식(CABG), 기타 판막 수리/교체, 심박조율기 이식, 왼쪽 부속기 제외 및 MAZE(또는 PVI) 절차, 대동맥 절차
  • 유로스코어 II < 8
  • 좌심실 박출률 > 35%
  • 조작자 평가를 기반으로 개입 후 1년 이상의 기대 수명
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 연구가 종료될 때까지 임상 조사에 필요한 모든 의학적 후속 조치(심초음파 검사, 혈액 검사, 신체 검사)를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 활동성 심내막염 또는 심근염
  • 이전 심장 수술
  • 심하게 석회화된 승모판 고리
  • 심한 승모판 협착증
  • 여성 임산부
  • 비상 절차
  • 사전동의서를 읽거나 이해할 수 없는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 장치 기술로 승모판 수리
모든 연구 참가자는 새로운 봉합 장치를 사용하여 척삭 건을 ePTFE 단일 루프 봉합으로 교체하여 승모판 수리를 받게 됩니다.
장치: Mi-Chord™ 장치 기술
Mi-Chord™ 시스템은 LS-5™ ePTFE 봉합사, Mi-STITCH™ 봉합 장치, Mi-KNOT™ 장치 및 Mi-KNOT™ 티타늄 패스너로 구성됩니다. Mi-Chord™ 시스템은 승모판 수리를 가능하게 하기 위해 건삭을 대체하도록 설계되었습니다. 이러한 하위 장치(ePTFE 봉합사, Mi-STITCH™, Mi-KNOT™ 장치, Mi-KNOT™ 티타늄 패스너)는 하나의 시스템으로 간주될 수 있으며 전체 기술의 다른 측면을 참조할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종료점 - 30일 사망률
기간: 30 일
30일 치사율
30 일
1차 효능 종점 - 이식 시간
기간: 수술 중
밸브 평가 시작부터 수리 완료까지의 기간으로 정의
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전성 평가변수 - 사망률
기간: 1, 6, 12개월
인류
1, 6, 12개월
2차 안전 종점 - SAE 비율
기간: 1, 6, 12개월
현재 EN ISO 14155 지침에 따른 심각한 이상 반응의 비율
1, 6, 12개월
2차 효능 종점 - 시술 시간
기간: 수술 중
수술 시간, 대동맥 교차 클램프(ACC) 시간, 심폐 우회술(CPB) 시간 및 승모판의 첫 번째 봉합 바이트에서 최종 봉합 절단 및 유두 근육의 매듭 압착까지의 시간(각 코드에 대해)
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 승모판 역류
기간: 1개월과 6개월
1개월 및 6개월에서의 승모판 역류(MR) 정도.
1개월과 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

LSI SOLUTIONS, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1228/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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