Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mi-STITCH™- en Mi-KNOT™-apparaattechnologieën - Verbetering van mitralisklepreparatie

6 december 2021 bijgewerkt door: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Mi-STITCH™- en Mi-KNOT™-apparaattechnologieën Verbetering van minimaal invasieve mitralisklepreparatie - een single-center, pilot klinische veiligheids- en haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is het analyseren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw apparaat voor minimaal invasieve mitralisklepreparatie. Gegevens van de vroege en intermediaire postoperatieve periode zullen worden verzameld in het kader van routinematige klinische follow-up om zowel morbiditeit en mortaliteit als echocardiografische parameters te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische pilotstudie in één centrum om de veiligheid en prestaties van een nieuw apparaat bij minimaal invasieve mitralisklepchirurgie te evalueren. Twaalf (12) patiënten met mitralisklepinsufficiëntie die gepland zijn voor een operatie in het Algemeen Ziekenhuis van Wenen (AKH) zullen worden opgenomen in de studie, rekening houdend met inclusie- en exclusiecriteria. Mitralisklepreparatie wordt bereikt door de peespeespees te vervangen door geëxpandeerde polytetrafluorethyleen (ePTFE) hechtingen, al dan niet met bijkomende procedures, zoals annuloplastiek, resectie of openingsluiting. Deze ePTFE-hechtingen worden geplaatst tussen een mitralisklepblad en de corresponderende papillairspier met behulp van een nieuw hechtapparaat (Mi-Stitch™). Door de lengte van de hechting aan te passen, wordt de juiste coaptatie bereikt en wordt prolaps voorkomen - wat resulteert in een adequate afsluiting van de klep. De procedure zal worden beoordeeld op basis van het primaire veiligheidseindpunt (30 dagen mortaliteit) en de implantatietijd. Evenzo zullen de tussentijdse veiligheidseindpunten na 12 maanden (mortaliteit en waargenomen aantal ernstige ongewenste voorvallen [SAE]) en procedurele tijden worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige primaire mitralisklepregurgitatie volgens de huidige richtlijnen met indicatie voor mitralisklepreparatie
  • Met of zonder bijkomende procedures zoals: coronaire bypassoperatie (CABG), andere klepreparatie/-vervanging, pacemakerimplantatie, uitsluiting van linker appendage en MAZE- (of PVI-)procedure, aortaprocedures
  • Euroscore II < 8
  • Linkerventrikel-ejectiefractie > 35%
  • Levensverwachting langer dan 1 jaar na de interventie op basis van beoordeling door de operator
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid om alle medische follow-ups te ondergaan die nodig zijn voor de klinische onderzoeken tot beëindiging van de studie (echocardiografie, bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Actieve endocarditis of myocarditis
  • Eerdere hartoperatie
  • Zwaar verkalkte mitralisklep annulus
  • Ernstige mitralisstenose
  • Vrouwelijke zwangere patiënten
  • Noodprocedures
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet lezen of begrijpen
  • Patiënt niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitralisklepreparatie met nieuwe apparaattechnologieën
Alle studiedeelnemers zullen mitralisklepreparatie ondergaan door de peespeespees te vervangen door ePTFE enkellushechtingen met behulp van nieuwe hechtinrichtingen.
Apparaat: Mi-Chord™-apparaattechnologieën
Het Mi-Chord™-systeem bestaat uit LS-5™ ePTFE-hechtdraad, het Mi-STITCH™-hechtapparaat, het Mi-KNOT™-apparaat en de Mi-KNOT™ titanium sluiting. Het Mi-Chord™-systeem is ontworpen om de chordae tendineae te vervangen om herstel van de mitralisklep mogelijk te maken. Deze subapparaten (ePTFE-hechtdraad, Mi-STITCH™, Mi-KNOT™-apparaat, Mi-KNOT™-titaniumbevestiging) kunnen als één systeem worden beschouwd en verwijzen naar verschillende aspecten van de algehele technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt - 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen mortaliteit
30 dagen
Primair werkzaamheidseindpunt - Implantatietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de klepbeoordeling tot de voltooiing van de reparatie
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidseindpunten - Mortaliteit
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Sterfte
1, 6 en 12 maanden
Secundaire veiligheidseindpunten - Percentage SAE's
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Aantal ernstige ongewenste voorvallen volgens de huidige EN ISO 14155-richtlijnen
1, 6 en 12 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Procedurele tijden
Tijdsspanne: intraoperatief
Chirurgische tijd, aortic cross-clamp (ACC) tijd, cardiopulmonale bypass (CPB) tijd en tijd vanaf de eerste hechting op het mitralisklepblad tot het laatste doorsnijden van de hechting en het plooien van de knoop op de papillairspier (voor elk akkoord)
intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende regurgitatie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Mate van mitralisklepregurgitatie (MR) na 1 en 6 maanden.
1 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

LSI SOLUTIONS, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1228/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren