Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mi-STITCH™ og Mi-KNOT™ enhetsteknologier - forbedring av mitralventilreparasjon

6. desember 2021 oppdatert av: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Mi-STITCH™- og Mi-KNOT™-enhetsteknologier Forbedring av minimalt invasiv mitralventilreparasjon – et enkeltsenter, pilotstudie med klinisk sikkerhet og gjennomførbarhet

Målet med denne studien er å analysere sikkerheten og effektiviteten til en ny enhet for minimalt invasiv mitralklaffreparasjon. Data fra den tidlige og mellomliggende postoperative perioden vil bli samlet inn innen rutinemessig klinisk oppfølging for å vurdere sykelighet og mortalitet samt ekkokardiografiske parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk pilotstudie med ett senter for å evaluere sikkerheten og ytelsen til en ny enhet ved minimalt invasiv mitralklaffkirurgi. Tolv (12) pasienter med mitralklaffregurgitasjon planlagt for operasjon ved Vienna General Hospital (AKH) vil bli registrert i studien med tanke på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Mitralklaffreparasjon oppnås ved å erstatte chordae tendinea med ekspanderte polytetrafluoretylen (ePTFE) suturer enten med eller uten samtidige prosedyrer, som annuloplastikk, reseksjon eller gap lukking. Disse ePTFE-suturene plasseres mellom et mitralbrosjyre og den tilsvarende papillærmuskelen ved hjelp av en ny sutureringsanordning (Mi-Stitch™). Ved å justere lengden på suturen oppnås passende koaptasjon og prolaps unngås - noe som resulterer i en tilstrekkelig tetning av klaffen. Prosedyren vil bli vurdert i henhold til det primære sikkerhetsendepunktet (30 dagers mortalitet) samt implantasjonstiden. Likeledes vil midtveis sikkerhetsendepunkter etter 12 måneder (dødelighet og observert rate av alvorlige bivirkninger [SAE]) og prosedyretider bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Andreas, MD, PhD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig primær mitralklaffoppstøt i henhold til gjeldende retningslinjer med indikasjon for mitralklaffreparasjon
  • Med eller uten samtidige prosedyrer som: koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG), annen ventilreparasjon/-erstatning, pacemakerimplantasjon, utelukkelse av venstre vedheng og MAZE (eller PVI) prosedyre, aorta-prosedyrer
  • Euroscore II < 8
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 35 %
  • Forventet levealder over 1 år etter intervensjonen basert på operatørvurdering
  • Villig til å signere informert samtykke
  • Villig til å gjennomgå all medisinsk oppfølging som er nødvendig for de kliniske undersøkelsene frem til studieavslutning (ekkokardiografi, blodprøver, fysisk undersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Aktiv endokarditt eller myokarditt
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Kraftig forkalket mitralklaffannulus
  • Alvorlig mitralstenose
  • Kvinnelige gravide pasienter
  • Nødprosedyrer
  • Pasienten kan ikke lese eller forstå informert samtykke
  • Pasienten er ikke villig til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitralventilreparasjon med nye enhetsteknologier
Alle studiedeltakere vil gjennomgå mitralklaffreparasjon ved å erstatte chordae tendinea med ePTFE enkeltløkkesuturer ved bruk av nye sutureringsenheter.
Enhet: Mi-Chord™-enhetsteknologier
Mi-Chord™-systemet består av LS-5™ ePTFE-sutur, Mi-STITCH™-suturenheten, Mi-KNOT™-enheten og Mi-KNOT™-titanfeste. Mi-Chord™-systemet er designet for å erstatte chordae tendineae for å muliggjøre reparasjon av mitralklaffen. Disse underenhetene (ePTFE-sutur, Mi-STITCH™, Mi-KNOT™-enhet, Mi-KNOT™ titanfeste) kan betraktes som ett system og refererer til ulike aspekter av den generelle teknologien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt - 30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager
Primært effektendepunkt - implantasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
Definert som perioden fra start av ventilvurdering til fullført reparasjon
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhetsendepunkter - Dødelighet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Dødelighet
1, 6 og 12 måneder
Sekundære sikkerhetsendepunkter - Rate of SAEs
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser i henhold til gjeldende EN ISO 14155 retningslinjer
1, 6 og 12 måneder
Sekundære effekt-endepunkter - Prosedyretider
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgisk tid, aorta kryssklemme (ACC) tid, kardiopulmonal bypass (CPB) tid og tid fra første suturbitt på mitralbladet til siste suturkutting og knutekrymping på papillærmuskelen (for hver korde)
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residual mitralklaff-regurgitasjon
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Grad av mitralklaffregurgitasjon (MR) ved 1 og 6 måneder.
1 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

LSI SOLUTIONS, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1228/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere