Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mi-STITCH™ og Mi-KNOT™ enhedsteknologier - Forbedring af mitralventilreparation

6. december 2021 opdateret af: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Mi-STITCH™ og Mi-KNOT™ Device Technologies Forbedring af minimalt invasiv mitralventilreparation - et enkelt-center pilotforsøg med klinisk sikkerhed og gennemførlighed

Formålet med denne undersøgelse er at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny enhed til minimalt invasiv mitralklapreparation. Data fra den tidlige og mellemliggende postoperative periode vil blive indsamlet inden for rutinemæssig klinisk opfølgning for at vurdere morbiditet og mortalitet samt ekkokardiografiske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et klinisk, single-center pilot-studie til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​en ny enhed i minimalt invasiv mitralklapkirurgi. Tolv (12) patienter med mitralklap-regurgitation planlagt til operation på Vienna General Hospital (AKH) vil blive indskrevet i undersøgelsen under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterier. Mitralklapreparation opnås ved at erstatte chordae tendinea med ekspanderede polytetrafluorethylen (ePTFE) suturer enten med eller uden samtidige procedurer, såsom annuloplastik, resektion eller spaltelukning. Disse ePTFE-suturer placeres mellem en mitralblad og den tilsvarende papillære muskel ved hjælp af en ny suturanordning (Mi-Stitch™). Ved at justere længden af ​​suturen opnås den passende coaptation og prolaps undgås - hvilket resulterer i en tilstrækkelig tætning af ventilen. Proceduren vil blive vurderet i henhold til det primære sikkerhedsendepunkt (30 dages mortalitet) samt implantationstiden. Ligeledes vil midtvejs sikkerhedsendepunkter efter 12 måneder (mortalitet og observerede frekvens af alvorlige bivirkninger [SAE]) og proceduremæssige tider blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Andreas, MD, PhD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig primær mitralklapopstød iht. gældende retningslinjer med indikation for mitralklapreparation
  • Med eller uden samtidige procedurer såsom: koronararterie-bypasstransplantation (CABG), anden klapreparation/-udskiftning, pacemakerimplantation, udelukkelse af venstre appendage og MAZE (eller PVI) procedure, aortaprocedurer
  • Euroscore II < 8
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 35 %
  • Forventet levetid over 1 år efter indgrebet baseret på operatørvurdering
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Villig til at gennemgå alle medicinske opfølgninger, der er nødvendige for de kliniske undersøgelser, indtil studiet afsluttes (ekkokardiografi, blodprøver, fysisk undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Aktiv endocarditis eller myocarditis
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Stærkt forkalket mitralklap-annulus
  • Alvorlig mitralstenose
  • Kvindelige gravide patienter
  • Nødprocedurer
  • Patienten kan ikke læse eller forstå informeret samtykke
  • Patienten er ikke villig til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitralventilreparation med nye enhedsteknologier
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå mitralklapreparation ved at erstatte chordae tendinea med ePTFE enkeltløkkesuturer ved hjælp af nye suturanordninger.
Enhed: Mi-Chord™-enhedsteknologier
Mi-Chord™-systemet består af LS-5™ ePTFE-sutur, Mi-STITCH™-suturudstyret, Mi-KNOT™-enheden og Mi-KNOT™-titaniumfastgørelsesanordningen. Mi-Chord™-systemet er designet til at erstatte chordae tendineae for at muliggøre reparation af mitralklap. Disse underenheder (ePTFE sutur, Mi-STITCH™, Mi-KNOT™ enhed, Mi-KNOT™ titanium fastener) kan betragtes som ét system og refererer til forskellige aspekter af den overordnede teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - 30 dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
Primært effektmål - implantationstid
Tidsramme: intraoperativt
Defineret som perioden fra start af ventilvurdering til afslutning af reparation
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsendepunkter - Dødelighed
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Dødelighed
1, 6 og 12 måneder
Sekundære sikkerhedsendepunkter - Rate of SAEs
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger i henhold til de nuværende EN ISO 14155 retningslinjer
1, 6 og 12 måneder
Sekundære effektmål - Proceduretider
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgisk tid, aorta cross-clamp (ACC) tid, cardiopulmonal bypass (CPB) tid og tid fra første suturbid på mitralbladet til sidste suturskæring og knudekrympning på papillærmusklen (for hver korde)
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual mitralklap regurgitation
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Grad af mitralklap regurgitation (MR) ved 1 og 6 måneder.
1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

LSI SOLUTIONS, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1228/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Mi-Chord™-enhedsteknologier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner