Tecnologías de dispositivos Mi-STITCH™ y Mi-KNOT™: mejora de la reparación de la válvula mitral

Este estudio es un estudio piloto clínico de un solo centro para evaluar la seguridad y el rendimiento de un nuevo dispositivo en la cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva. Doce (12) pacientes con insuficiencia de la válvula mitral programada para cirugía en el Hospital General de Viena (AKH) se inscribirán en el estudio teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión. La reparación de la válvula mitral se logra reemplazando las cuerdas tendinosas con suturas de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), ya sea con o sin procedimientos concomitantes, como anuloplastia, resección o cierre de brecha. Estas suturas de ePTFE se colocan entre una valva mitral y el músculo papilar correspondiente mediante un nuevo dispositivo de sutura (Mi-Stitch™). Al ajustar la longitud de la sutura, se logra la coaptación adecuada y se evita el prolapso, lo que da como resultado un sellado adecuado de la válvula. El procedimiento se evaluará de acuerdo con el criterio principal de valoración de seguridad (mortalidad a los 30 días), así como el tiempo de implantación. Asimismo, se analizarán los puntos finales de seguridad a medio plazo a los 12 meses (mortalidad y tasa observada de eventos adversos graves [SAE]) y tiempos de procedimiento.