Tecnologias de dispositivo Mi-STITCH™ e Mi-KNOT™ - Melhoria do reparo da válvula mitral
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna
Tecnologias de dispositivo Mi-STITCH™ e Mi-KNOT™ Melhoria do reparo minimamente invasivo da válvula mitral - um estudo piloto de segurança e viabilidade clínica de centro único
O objetivo deste estudo é analisar a segurança e eficácia de um novo dispositivo para reparo da válvula mitral minimamente invasivo.
Dados do pós-operatório imediato e intermediário serão coletados dentro do acompanhamento clínico de rotina para avaliar morbidade e mortalidade, bem como parâmetros ecocardiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto clínico de centro único para avaliar a segurança e o desempenho de um novo dispositivo em cirurgia mitral minimamente invasiva.
Doze (12) pacientes com regurgitação mitral planejada para cirurgia no Hospital Geral de Viena (AKH) serão incluídos no estudo considerando os critérios de inclusão e exclusão.
O reparo da válvula mitral é obtido pela substituição das cordas tendíneas por suturas de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) com ou sem procedimentos concomitantes, como anuloplastia, ressecção ou fechamento de lacunas.
Essas suturas de ePTFE são colocadas entre um folheto mitral e o músculo papilar correspondente usando um novo dispositivo de sutura (Mi-Stitch™).
Ajustando o comprimento da sutura, consegue-se a coaptação adequada e evita-se o prolapso - resultando em vedação adequada da válvula.
O procedimento será avaliado de acordo com o endpoint primário de segurança (mortalidade em 30 dias), bem como o tempo de implantação.
Da mesma forma, serão analisados os endpoints de segurança intermediários em 12 meses (mortalidade e taxa observada de eventos adversos graves [SAE]) e tempos de procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- Número de telefone: +43 1 40400 52620
- E-mail: martin.andreas@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Paul Werner, MD
- Número de telefone: +43 1 40400 52620
- E-mail: paul.werner@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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-
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- Número de telefone: +43 1 40400 52620
- E-mail: martin.andreas@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Paul Werner, MD
- Número de telefone: +43 1 40400 52620
- E-mail: paul.werner@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral primária grave de acordo com as diretrizes atuais com indicação para reparo da valva mitral
- Com ou sem procedimentos concomitantes, tais como: cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), outro reparo/substituição de válvula, implante de marcapasso, exclusão de apêndice esquerdo e procedimento MAZE (ou PVI), procedimentos aórticos
- Euroscore II < 8
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 35%
- Expectativa de vida acima de 1 ano após a intervenção com base na avaliação do operador
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Disposto a fazer todos os acompanhamentos médicos necessários para as investigações clínicas até o término do estudo (ecocardiografia, exames de sangue, investigação física)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Endocardite ou miocardite ativa
- Cirurgia cardíaca anterior
- Anel da valva mitral fortemente calcificado
- Estenose mitral grave
- Pacientes grávidas do sexo feminino
- Procedimentos de emergência
- Paciente incapaz de ler ou entender o consentimento informado
- O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação da válvula mitral com novas tecnologias de dispositivos
Todos os participantes do estudo serão submetidos a reparo da válvula mitral, substituindo as cordas tendíneas por suturas de alça única ePTFE usando novos dispositivos de sutura.
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O sistema Mi-Chord™ consiste na sutura LS-5™ ePTFE, no dispositivo de sutura Mi-STITCH™, no dispositivo Mi-KNOT™ e no fixador de titânio Mi-KNOT™.
O sistema Mi-Chord™ foi projetado para substituir as cordas tendíneas para permitir o reparo da válvula mitral.
Esses subdispositivos (sutura ePTFE, Mi-STITCH™, dispositivo Mi-KNOT™, fixador de titânio Mi-KNOT™) podem ser considerados como um sistema e referem-se a diferentes aspectos da tecnologia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de segurança - Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Desfecho primário de eficácia - Tempo de implantação
Prazo: intraoperatório
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Definido como o período desde o início da avaliação da válvula até a conclusão do reparo
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos de segurança secundários - Mortalidade
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Mortalidade
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1, 6 e 12 meses
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Pontos finais de segurança secundários - Taxa de SAEs
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Taxa de eventos adversos graves de acordo com as diretrizes atuais da EN ISO 14155
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1, 6 e 12 meses
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Desfechos secundários de eficácia - Tempos processuais
Prazo: intraoperatório
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Tempo cirúrgico, tempo de pinçamento aórtico (ACC), tempo de circulação extracorpórea (CEC) e tempo desde a primeira picada da sutura no folheto mitral até o corte final da sutura e crimpagem do nó no músculo papilar (para cada corda)
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intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regurgitação mitral residual
Prazo: 1 e 6 meses
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Grau de regurgitação da válvula mitral (RM) em 1 e 6 meses.
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1 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1228/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .