Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mi-STITCH™ och Mi-KNOT™ Device Technologies - Förbättring av mitralventilreparation

6 december 2021 uppdaterad av: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Mi-STITCH™ och Mi-KNOT™ Device Technologies Förbättring av minimalt invasiv mitralventilreparation – ett pilottest för klinisk säkerhet och genomförbarhet

Syftet med denna studie är att analysera säkerheten och effekten av en ny anordning för minimalt invasiv mitralisklaffreparation. Data från den tidiga och mellanliggande postoperativa perioden kommer att samlas in inom rutinmässig klinisk uppföljning för att bedöma morbiditet och mortalitet samt ekokardiografiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk pilotstudie med ett enda center för att utvärdera säkerhet och prestanda hos en ny enhet vid minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi. Tolv (12) patienter med mitralisklaffuppstötningar planerade för operation vid Vienna General Hospital (AKH) kommer att inkluderas i studien med hänsyn till inklusions- och exkluderingskriterier. Reparation av mitralklaffen uppnås genom att ersätta chordae tendinea med expanderade polytetrafluoroetylen (ePTFE) suturer antingen med eller utan samtidiga procedurer, såsom annuloplastik, resektion eller luckstängning. Dessa ePTFE-suturer placeras mellan ett mitralblad och motsvarande papillärmuskel med hjälp av en ny suturanordning (Mi-Stitch™). Genom att justera längden på suturen uppnås lämplig coaptation och framfall undviks - vilket resulterar i en adekvat tätning av ventilen. Proceduren kommer att bedömas enligt den primära säkerhetsändpunkten (30 dagars mortalitet) samt implantationstiden. Likaså kommer medeltidssäkerhetseffektmått vid 12 månader (mortalitet och observerad frekvens av allvarliga biverkningar [SAE]) och procedurtider att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår primär mitralisklaffuppstötning enligt gällande riktlinjer med indikation för mitralisklaffreparation
  • Med eller utan samtidiga ingrepp såsom: kransartär bypasstransplantation (CABG), annan ventilreparation/ersättning, pacemakerimplantation, uteslutning av vänster bihang och MAZE (eller PVI) procedur, aortaprocedurer
  • Euroscore II < 8
  • Vänster kammare ejektionsfraktion > 35 %
  • Förväntad livslängd över 1 år efter ingreppet baserat på operatörsbedömning
  • Villig att underteckna informerat samtycke
  • Villig att genomgå alla medicinska uppföljningar som är nödvändiga för de kliniska utredningarna fram till studieavslut (ekokardiografi, blodprov, fysisk utredning)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Aktiv endokardit eller myokardit
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Kraftigt förkalkad mitralisklaffannulus
  • Svår mitralisstenos
  • Kvinnliga gravida patienter
  • Akutrutiner
  • Patienten kan inte läsa eller förstå informerat samtycke
  • Patienten vill inte skriva under informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitralventilreparation med nya enhetsteknologier
Alla studiedeltagare kommer att genomgå mitralisklaffreparation genom att ersätta chordae tendinea med ePTFE-slinga suturer med hjälp av nya suturanordningar.
Enhet: Mi-Chord™ Device Technologies
Mi-Chord™-systemet består av LS-5™ ePTFE-sutur, Mi-STITCH™-suturenheten, Mi-KNOT™-enheten och Mi-KNOT™-titanfästet. Mi-Chord™-systemet är utformat för att ersätta chordae tendineae för att möjliggöra reparation av mitralisklaffen. Dessa underenheter (ePTFE-sutur, Mi-STITCH™, Mi-KNOT™-enhet, Mi-KNOT™-titanfäste) kan betraktas som ett system och hänvisar till olika aspekter av den övergripande tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsmått - 30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet
30 dagar
Primär effektmått - Implantationstid
Tidsram: intraoperativt
Definieras som perioden från början av ventilbedömningen tills reparationen är slutförd
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära säkerhetsändpunkter - Mortalitet
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
Dödlighet
1, 6 och 12 månader
Sekundära säkerhetsändpunkter - Rate of SAEs
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
Frekvens av allvarliga biverkningar enligt gällande EN ISO 14155 riktlinjer
1, 6 och 12 månader
Sekundära effektmått - Procedurtider
Tidsram: intraoperativt
Kirurgisk tid, aorta cross-clamp (ACC) tid, cardiopulmonary bypass (CPB) tid och tid från första suturbett på mitralisblad till slutlig suturskärning och knutkrympning på papillärmuskeln (för varje korda)
intraoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående mitralisklaffuppstötningar
Tidsram: 1 och 6 månader
Grad av mitralisklaffregurgitation (MR) vid 1 och 6 månader.
1 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

LSI SOLUTIONS, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1228/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Mi-Chord™ Device Technologies

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera