Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie zařízení Mi-STITCH™ a Mi-KNOT™ – Zlepšení opravy mitrální chlopně

6. prosince 2021 aktualizováno: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Technologie zařízení Mi-STITCH™ a Mi-KNOT™ Zlepšení minimálně invazivní opravy mitrální chlopně – pilotní klinická zkouška bezpečnosti a proveditelnosti v jediném centru

Cílem této studie je analyzovat bezpečnost a účinnost nového zařízení pro minimálně invazivní opravu mitrální chlopně. Data z časného a středního pooperačního období budou shromažďována v rámci rutinního klinického sledování za účelem posouzení morbidity a mortality a také echokardiografických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou pilotní studií s jediným centrem, která hodnotí bezpečnost a výkon nového zařízení v minimálně invazivní chirurgii mitrální chlopně. Do studie bude zařazeno 12 (12) pacientů s regurgitací mitrální chlopně plánovanou k operaci ve Vídeňské všeobecné nemocnici (AKH) s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení. Opravy mitrální chlopně je dosaženo nahrazením chordae tendinea stehy z expandovaného polytetrafluorethylenu (ePTFE) buď s nebo bez doprovodných postupů, jako je anuloplastika, resekce nebo uzávěr mezery. Tyto ePTFE stehy jsou umístěny mezi mitrální cíp a odpovídající papilární sval pomocí nového šicího zařízení (Mi-Stitch™). Úpravou délky sutury se dosáhne vhodné koaptace a zabrání se prolapsu – výsledkem je adekvátní utěsnění chlopně. Postup bude hodnocen podle primárního bezpečnostního koncového bodu (30denní mortalita) a také podle doby implantace. Podobně budou analyzovány střednědobé bezpečnostní koncové body po 12 měsících (úmrtnost a pozorovaná četnost závažných nežádoucích příhod [SAE]) a doby procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Andreas, MD, PhD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná primární regurgitace mitrální chlopně podle současných doporučení s indikací k opravě mitrální chlopně
  • S nebo bez doprovodných procedur, jako jsou: bypass koronární artérie (CABG), jiná oprava/náhrada chlopně, implantace kardiostimulátoru, vyloučení levého přívěsku a procedura MAZE (nebo PVI), aortální procedury
  • Euroscore II < 8
  • Ejekční frakce levé komory > 35 %
  • Předpokládaná délka života nad 1 rok po zásahu na základě posouzení operátora
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Ochota podstoupit všechna lékařská sledování nezbytná pro klinická vyšetření až do ukončení studie (echokardiografie, krevní testy, fyzikální vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Aktivní endokarditida nebo myokarditida
  • Předchozí operace srdce
  • Silně kalcifikovaný anulus mitrální chlopně
  • Těžká mitrální stenóza
  • Těhotné pacientky
  • Nouzové postupy
  • Pacient není schopen číst nebo rozumět informovanému souhlasu
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava mitrálního ventilu pomocí nových technologií zařízení
Všichni účastníci studie podstoupí opravu mitrální chlopně nahrazením chordae tendinea stehy s jednou smyčkou ePTFE pomocí nových šicích zařízení.
Přístroj: Technologie zařízení Mi-Chord™
Systém Mi-Chord™ se skládá z LS-5™ ePTFE stehu, šicího zařízení Mi-STITCH™, zařízení Mi-KNOT™ a titanového spojovacího prvku Mi-KNOT™. Systém Mi-Chord™ je navržen tak, aby nahradil chordae tendineae a umožnil opravu mitrální chlopně. Tato dílčí zařízení (sutura ePTFE, Mi-STITCH™, zařízení Mi-KNOT™, titanový spojovací prvek Mi-KNOT™) lze považovat za jeden systém a odkazují na různé aspekty celkové technologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti – 30denní mortalita
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
Primární cílový bod účinnosti – doba implantace
Časové okno: intraoperační
Definováno jako období od začátku posouzení ventilu do dokončení opravy
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncové body - Mortalita
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Úmrtnost
1, 6 a 12 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncové body - Míra SAE
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod podle aktuálních pokynů EN ISO 14155
1, 6 a 12 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti - Procedurální časy
Časové okno: intraoperační
Chirurgický čas, čas aortálního křížového sevření (ACC), čas kardiopulmonálního bypassu (CPB) a čas od prvního kousnutí stehem na mitrálním cípu do konečného přeříznutí stehu a zalisování uzlu na papilárním svalu (pro každou chordu)
intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková regurgitace mitrální chlopně
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Stupeň regurgitace mitrální chlopně (MR) v 1. a 6. měsíci.
1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

LSI SOLUTIONS, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1228/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit