联合 HA​​ 和 ESWT 治疗无完全撕裂的非钙化肩袖损伤指南的开发

肩袖损伤是肩关节的常见疾病，主要由固有退变和出口撞击引起。 症状包括疼痛、不适、虚弱、运动范围受限和撞击。 肩袖损伤的初始治疗是非手术治疗，特别是对于非全层撕裂，包括康复和口服、局部或肠胃外给药。

尽管许多患有肩袖损伤或肩峰下疼痛的患者接受了治疗，并且仅对非手术治疗有反应，但肩峰下减压和肩袖修复手术干预通常被用作早期治疗选择或用于顽固病例。 手术的适应症是持续和严重的肩峰下肩痛以及对保守措施有抵抗力的功能限制。 然而，这一程序的有效性和必要性仍然难以捉摸。 一些研究比较了减压加肩峰下滑囊切除术与单独的滑囊切除术，并报告两组间的临床结果没有显着差异。

此外，肩峰撞击的关节镜下肩峰下减压目前受到挑战，因为一些高质量的前瞻性研究，包括来自牛津大学的研究表明，手术和非手术治疗的结果相似。 因此，对于没有完全撕裂的肩袖损伤，需要更有效的非手术治疗。

研究人员已成功治疗非钙化性肩袖损伤，无需完全使用透明质酸盐，并将我们的数据发表在 J Shoulder Elbow Surg 上。 2010 年 6 月 19 日：557-63。

在 III 期研究中，研究人员将进行三次肩峰下透明质酸盐注射和零至两次体外治疗 (ESWT)。 研究人员推测，通过 ESWT 的抗炎、新血管形成和暂时性细胞通透性增加的作用，HA 和 ESWT 的联合治疗可能对非钙化肩袖损伤提供更好的治疗效果，而不会完全撕裂。 研究者将通过恒定评分和VAS评估治疗效果，并检查外周血细胞因子、生长因子、功能蛋白的变化或表达。

1. 验收标准：

   这项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究将涉及 69 名或更多患有非钙化肩袖损伤但没有完全撕裂的患者。 纳入标准为（1）肩部周围疼痛、撞击征阳性、肩袖非钙化病理影像学诊断阳性且无完全撕裂的患者； (2)保守治疗或康复至少3个月无反应的患者； (3)年龄在35岁至80岁之间，签署知情同意书的患者。 研究者将排除患有风湿性疾病、盂肱骨关节炎、全层袖带撕裂、骨折、感染或肿瘤的患者；在 3 周内接受过肩峰下注射的人；以及怀孕或想怀孕的人。

   样本量是在 Constant 得分提高 10 分的预期下计算的，每组 SD 为 12 分，功效值为 0.8。 对于本研究设计，通过使用独立样本 t 检验，每组所需的最少患者人数为 23 人。 意向治疗人群是一组完全随机化的患者，他们具有基线值（恒定评分和治疗前的 VAS）。 肩袖损伤的影像学诊断由肌肉骨骼放射科医师进行，他在解释肩部磁共振成像 (MRI) 和超声检查结果方面具有丰富的经验。 在超声波图上，肩袖的低回声增厚表明肌腱变性。 肩袖中不连续的局灶性变薄或局灶性低回声区域提示部分厚度撕裂。 在贯穿整个肩袖的低回声间隙、肌腱收缩或没有可见的肩袖的情况下，假定存在全层撕裂。 在 MRI 上，肩袖肌腱变性的特征是 T2 加权图像上肌腱内信号强度增加而没有肌腱断裂。 部分厚度撕裂的特征是在 T2 加权图像上存在局灶性高信号或延伸到肌腱的类似液体的信号强度。 通过在 T2 加权图像上穿过中断的肩袖肌腱的整个厚度的高信号强度或类似液体的信号强度的扩展来诊断全层撕裂。

2. 实验设计和方法 然后将患者随机分为三组，每位患者接受三次 HA 注射以及基于统计随机化的 ESWT 治疗。 对于肩部的 ESWT，患者将接受 Storz 体外冲击波疗法 3000 次冲击波脉冲（每个点）在 24kV（能量通量密度，0.32mJ/mm2）到受影响的肩部。 治疗在门诊进行。 冈上肌插入点附近的治疗区域（2 点）通过机器上的控制导向装置聚焦，手术润滑剂被放置在与冲击波管接触的皮肤上。 假治疗需要使用断开冲击波发生器的同一设备。 在整个治疗过程中监测患者的生命体征和局部不适。 治疗后立即检查治疗区域是否有局部肿胀、瘀斑或血肿。 我们的主要终点是 Constant Score 提高 10 分，治疗成功后随访 1 年。 测量恒定评分疼痛评分和肩部运动范围。 另一种需要手术的疼痛和疼痛被归类为失败病例，这是次要终点。
3. 在研究期间，将指导并继续进行康复训练，包括轻度屈曲、外展、内旋和外旋练习、钟摆练习和阻力练习。

在每次评估之前，患者将有 2 天的无止痛药间隔期。 治疗后和随访期间，患者将被限制每天使用 750 毫克的对乙酰氨基酚来止痛，以促进患者之间药物的使用和比较。 运动范围、VAS 和 Constant 评分的随访检查由一位共同作者独立进行，共同作者在治疗过程中以及治疗后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时对患者的治疗状况不知情。 在治疗过程中和治疗后1周、1个月和3个月采集外周血(10cc)，并在治疗后12个月检查肩部MRI。 可能会建议持续肩部不适的患者进行手术干预。