Opracowanie wytycznych dotyczących łączonych HA i ESWT w przypadku niezwapnionych uszkodzeń stożka rotatorów bez całkowitego rozdarcia

Uszkodzenia stożka rotatorów są powszechnymi zaburzeniami stawu barkowego i są głównie spowodowane przez wewnętrzne zwyrodnienie i ucisk u wylotu. Objawy obejmują ból, dyskomfort, osłabienie, ograniczenie zakresu ruchu i uderzenie. Początkowe leczenie uszkodzeń stożka rotatorów jest niechirurgiczne, zwłaszcza w przypadku rozdarcia niepełnej grubości i obejmuje rehabilitację oraz leki podawane doustnie, miejscowo lub pozajelitowo.

Chociaż wielu pacjentów ze zmianami stożka rotatorów lub bólem podbarkowym jest leczonych i reaguje na nie wyłącznie leczenie niechirurgiczne, interwencja chirurgiczna z dekompresją podbarkową i naprawą stożka rotatorów jest często stosowana jako wczesny wybór leczenia lub w przypadkach opornych. Wskazaniami do zabiegu są uporczywy i silny ból barku w okolicy barku połączony z ograniczeniami czynnościowymi opornymi na leczenie zachowawcze. Jednak skuteczność i konieczność tej procedury jest nadal nieuchwytna. W niektórych badaniach porównano dekompresję i bursektomię podbarkową z samą bursektomią i nie stwierdzono istotnych różnic w wynikach klinicznych między grupami.

Ponadto artroskopowa dekompresja podbarkowa w przypadku urazu barkowego była obecnie kwestionowana, ponieważ niektóre wysokiej jakości badania prospektywne, w tym te przeprowadzone na Uniwersytecie Oksfordzkim, wykazały podobne wyniki leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego. Dlatego potrzebne były skuteczniejsze niechirurgiczne metody leczenia uszkodzeń stożka rotatorów bez całkowitego rozdarcia.

Badacze z powodzeniem wyleczyli niezwapniałe zmiany stożka rotatorów bez uzupełniania hialuronianu i opublikowali nasze dane w J Shoulder Elbow Surg. 19 czerwca:557-63,2010.

W badaniu III fazy badacze wykonają trzy zastrzyki hialuronianu pod barkiem i od zera do dwóch sesji terapii pozaustrojowej (ESWT). Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki działaniu przeciwzapalnemu, neowaskularyzacji i czasowemu zwiększeniu przepuszczalności komórek ESWT, skojarzona terapia HA i ESWT może zapewnić lepsze efekty terapeutyczne w niewapiennych zmianach stożka rotatorów bez całkowitego rozdarcia. Badacze ocenią efekty leczenia za pomocą stałej punktacji i VAS, a także sprawdzą zmiany lub ekspresję cytokin, czynników wzrostu, białka funkcjonalnego z krwi obwodowej.

1. Kryteria przyjęcia:

   W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym weźmie udział 69 lub więcej pacjentów z niezwapnionymi zmianami stożka rotatorów bez całkowitego rozdarcia. Kryteriami włączenia są: (1) pacjenci z bólem w okolicy barku, dodatnim objawem ucisku i pozytywnym rozpoznaniem obrazowym patologii stożka rotatorów bez zwapnień bez całkowitego rozdarcia; (2) pacjenci, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze lub rehabilitację przez co najmniej 3 miesiące; oraz (3) pacjentów w wieku od 35 do 80 lat, którzy podpiszą formularz świadomej zgody. Badacze wykluczą pacjentów z chorobami reumatycznymi, chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego, rozdarciem mankietu pełnej grubości, złamaniami, infekcjami lub nowotworami; osoby, które otrzymały zastrzyk podbarkowy w ciągu 3 tygodni; oraz tych, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę.

   Liczebność próby oblicza się przy oczekiwaniu poprawy wyniku w skali Constant o 10 punktów, z SD równym 12 punktów w każdej grupie i wartością mocy 0,8. W przypadku tego projektu badania minimalna liczba pacjentów wymagana w każdej grupie wynosi 23, przy użyciu testu t dla niezależnych próbek. Populacja zgodna z zamiarem leczenia to w pełni zrandomizowana grupa pacjentów, którzy mają wartość wyjściową (Stała punktacja i VAS przed leczeniem). Diagnostyka obrazowa zmiany stożka rotatorów jest przeprowadzana przez radiologa narządu ruchu, który ma duże doświadczenie w interpretacji zarówno rezonansu magnetycznego (MRI), jak i wyników badań ultrasonograficznych barków. Hipoechogeniczne pogrubienie stożka rotatorów w badaniu USG wskazuje na tendinozę. Ogniskowe przerzedzenie lub ogniskowe hipoechogeniczne obszary nieciągłości w stożku rotatorów sugerują rozdarcie częściowej grubości. W przypadkach hipoechogenicznej szczeliny rozciągającej się na cały stożek rotatorów, retrakcji ścięgna lub braku widocznego stożka rotatorów przyjmuje się, że występuje rozdarcie pełnej grubości. W obrazie MRI tendinoza stożka rotatorów charakteryzuje się zwiększoną intensywnością sygnału śródścięgnistego na obrazach T2-zależnych bez uszkodzenia ścięgna. Łzawienie częściowej grubości charakteryzuje się obecnością ogniskowego hiperintensywnego płynu lub podobnej do płynu intensywności sygnału, która rozciągała się do ścięgna na obrazach T2-zależnych. Rozdarcie pełnej grubości rozpoznaje się na podstawie rozszerzenia hiperintensywnego płynu lub intensywności sygnału przypominającego płyn przez całą grubość przerwanego ścięgna stożka rotatorów na obrazach T2-zależnych.

2. Projekt i metoda eksperymentu Pacjenci są następnie losowo przydzielani do trzech grup i każdy pacjent otrzymuje trzy zastrzyki HA wraz z leczeniem ESWT w oparciu o randomizację statystyczną. W przypadku ESWT barku pacjent otrzyma terapię pozaustrojową falą uderzeniową firmy Storz 3000 impulsów (w każdym punkcie) fal uderzeniowych o napięciu 24 kV (gęstość strumienia energii, 0,32 mJ/mm2) na dotknięty bark. Zabiegi wykonywane są w trybie ambulatoryjnym. Obszary leczenia (2 punkty) w pobliżu przyczepu mięśnia nadgrzebieniowego ogniskuje się prowadnicą kontrolną na aparacie, a na skórę stykającą się z rurką z falą uderzeniową nakłada się lubrykant chirurgiczny. Zabieg pozorowany polega na użyciu tego samego urządzenia, w którym odłączony jest generator fali uderzeniowej. W trakcie leczenia monitorowane są parametry życiowe pacjentów oraz miejscowy dyskomfort. Bezpośrednio po zabiegu leczony obszar jest sprawdzany pod kątem miejscowego obrzęku, wybroczyn lub krwiaków. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa oceny Constant Score o 10 punktów, a sukces leczenia jest obserwowany przez okres do 1 roku. Mierzona jest skala bólu w skali Constant i zakres ruchu barku. Inny rodzaj bólu i ból wymagający operacji jest klasyfikowany jako przypadek niepowodzenia, który jest drugorzędowym punktem końcowym.
3. Rehabilitacja obejmująca łagodne ćwiczenia zginania, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, ćwiczenia wahadłowe i ćwiczenia oporowe będą instruowane i kontynuowane w okresie studiów.

Pacjenci będą mieli przerwę w przyjmowaniu leków przeciwbólowych na 2 dni przed każdą oceną. Po leczeniu i podczas obserwacji pacjenci będą ograniczeni do stosowania 750 mg acetaminofenu dziennie na ból, aby ułatwić stosowanie i porównywanie leków wśród pacjentów. Badania kontrolne z zakresu ruchu, VAS i Constanta są wykonywane niezależnie przez jednego ze współautorów, który nie zna stanu leczenia pacjenta w trakcie leczenia oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Krew obwodowa (10 cm3) zostanie pobrana podczas cyklu leczenia oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu, a MRI barku zostanie sprawdzone 12 miesięcy po leczeniu. Pacjentom, którzy mają utrzymujący się dyskomfort w barku, można zalecić interwencję chirurgiczną.