Utvecklingen av en vägledning för kombinerad HA och ESWT för icke-kalkada rotatorcuff-lesioner utan fullständig rivning

Rotatorcuff-lesioner är vanliga sjukdomar i axelleden och orsakas främst av inre degeneration och utloppsstötning. Symtomen inkluderar smärta, obehag, svaghet, begränsning av rörelseomfånget och impingement. Den initiala behandlingen av rotatorcuff-lesioner är icke-kirurgisk, särskilt för rivning utan full tjocklek och inkluderar rehabilitering och mediciner som ges oralt, lokalt eller parenteralt.

Även om många patienter med rotatorcuff-lesioner eller subakromial smärta behandlas med, och kommer att svara på enbart icke-kirurgisk behandling, används ofta kirurgiska ingrepp med subakromial dekompression och reparation av rotatorcuff som ett tidigt behandlingsval eller i motsträviga fall. Indikationerna för operation är ihållande och svår subakromiell axelsmärta i kombination med funktionsbegränsningar som är resistenta mot konservativa åtgärder. Effektiviteten och nödvändigheten av denna procedur är dock fortfarande svårfångad. Vissa studier har jämfört dekompression plus subakromial bursektomi med bursektomi enbart och rapporterade ingen signifikant skillnad i kliniskt utfall mellan grupperna.

Dessutom ifrågasattes för närvarande artroskopisk subakromial dekompression för skaled impingement eftersom vissa högkvalitativa prospektiva studier inklusive den från Oxford University visade liknande resultat mellan kirurgisk och icke-kirurgisk behandling. Därför behövdes mer effektiva icke-kirurgiska behandlingar för rotatorcuff-lesionerna utan fullständiga rivningar.

Utredarna har framgångsrikt behandlat icke-kalkada rotatorcuff-lesioner utan komplett med hyaluronat och publicerat våra data i J Shoulder Elbow Surg. Jun 19:557-63,2010.

I fas III-studien kommer utredarna att utföra tre subakromiala hyaluronatinjektioner och noll till två sessioner med extrakorporeal terapi (ESWT). Utredarna antar att en kombinerad terapi av HA och ESWT genom antiinflammation, neovaskularisering och temporär cellpermeabilitetsökning av ESWT kan erbjuda bättre terapeutiska effekter på den icke-kalka rotatorcuff-lesionen utan att det går sönder. Utredarna kommer att utvärdera behandlingseffekterna med konstant poäng och VAS, och även kontrollera förändringar eller uttryck av cytokiner, tillväxtfaktorer, funktionellt protein, från det perifera blodet.

1. Acceptanskriterier:

   Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studien kommer att involvera 69 eller fler patienter som har icke-kalkada rotatorcuff-lesioner utan fullständig revor. Inklusionskriterierna är (1) patienter som har smärta runt axeln, ett positivt impingement-tecken och en positiv bilddiagnos av rotator-icke-kalkad manschettens patologi utan fullständig rivning; (2) patienter som inte svarar på konservativ terapi eller rehabilitering under minst 3 månader; och (3) patienter i åldern mellan 35 och 80 år, som undertecknar formuläret för informerat samtycke. Utredarna kommer att utesluta patienter som har reumatiska sjukdomar, glenohumeral artros, revor i manschetten i full tjocklek, frakturer, infektioner eller tumörer; de som har fått en subakromial injektion inom 3 veckor; och de som är gravida eller vill bli gravida.

   Urvalsstorleken beräknas under förväntan om en förbättring av konstantpoängen på 10 poäng, med ett SD på 12 poäng i varje grupp och ett effektvärde på 0,8. För denna studiedesign är det minimala antalet patienter som krävs i varje grupp 23, genom användning av ett oberoende prov t-test. Intent-to-treat-populationen är en helt randomiserad grupp patienter som har ett baslinjevärde (Konstant poäng och VAS före behandling). Bilddiagnostiken av en rotatorcuff-lesion ställs av en muskuloskeletal radiolog som har stor erfarenhet av att tolka både magnetisk resonanstomografi (MRT) och sonografiska resultat för axlar. På sonogrammet indikerar hypoechoisk förtjockning av rotatorkuffen tendinos. Fokal förtunning eller fokala hypoechoiska områden med diskontinuitet i rotatorkuffen tyder på rivning av partiell tjocklek. I fall av det hypoekoiska gapet som sträcker sig genom hela rotatorcuffen, senindragning eller avsaknad av en synlig rotatorcuff, antas en reva av full tjocklek vara närvarande. På MRT kännetecknas rotatorcufftendinos av ökad intratendinös signalintensitet på T2-viktade bilder utan senavbrott. Rivning av partiell tjocklek kännetecknas av närvaron av fokal hyperintens vätska eller en vätskeliknande signalintensitet som sträckte sig in i senan på de T2-viktade bilderna. En rivning av full tjocklek diagnostiseras genom att hyperintens vätska eller vätskeliknande signalintensitet förlängs genom hela tjockleken av den avbrutna rotatorcuffsenan på T2-viktade bilder.

2. Experimentdesign och metod Patienterna delas sedan slumpmässigt in i tre grupper och varje patient får tre injektioner av HA tillsammans med ESWT-behandling baserad på statistisk randomisering. För ESWT av axeln kommer patienten att få Storz Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impulser (varje punkt) av stötvågor vid 24kV (energiflödestäthet, 0,32mJ/mm2) till den drabbade axeln. Behandlingar utförs på poliklinisk basis. Behandlingsområdena (2 poäng) nära supraspinatus-införingen fokuseras med en kontrollguide på maskinen, och kirurgiskt smörjmedel placeras på huden i kontakt med stötvågsröret. Den skenbara behandlingen innebär användning av samma anordning där stötvågsgeneratorn är frånkopplad. Patienternas vitala tecken och lokala besvär övervakas under hela behandlingsförloppet. Det behandlade området inspekteras för lokal svullnad, ekkymos eller hematom omedelbart efter behandlingen. Vårt primära effektmått är Constant Score-förbättringen med 10 poäng och behandlingsframgången följs upp till 1 år. Smärtpoängen för konstant poäng och omfånget av axelrörelser mäts. En annan typ av smärta och smärta som kräver operation klassificeras som ett misslyckandefall, vilket är den sekundära slutpunkten.
3. Rehabilitering inklusive mjuk flexion, abduktion, intern rotation och extern rotationsövningar, pendelövningar och motståndsövningar kommer att instrueras och fortsätta under studieperioden.

Patienterna kommer att ha ett smärtstillande fritt intervall 2 dagar före varje utvärdering. Efter behandling och under uppföljning kommer patienter att begränsas till användningen av 750 mg paracetamol per dag för smärta, för att fascinera användningen och jämförelsen av medicinerna bland patienterna. Uppföljningsundersökningar med rörelseomfång, VAS och Constant score utförs oberoende av en av medförfattarna, som är blind för patientens behandlingsstatus under behandlingsförloppet och 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen. Perifert blod (10cc) kommer att samlas in under behandlingsförloppet och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling och axel-MR kommer att kontrolleras 12 månader efter behandling. Patienter som har ihållande axelbesvär kan rekommenderas att genomgå kirurgisk ingrepp.