Utviklingen av en veiledning for kombinert HA og ESWT for ikke-kalsifiske rotatorcuff-lesjoner uten fullstendig rift

Rotatorcuff-lesjonene er vanlige lidelser i skulderleddet og hovedsakelig forårsaket av indre degenerasjon og utløpsstøt. Symptomene inkluderer smerte, ubehag, svakhet, bevegelsesbegrensning og støt. Den første behandlingen av rotatorcuff-lesjoner er ikke-kirurgisk, spesielt for riving uten full tykkelse og inkluderer rehabilitering og medisiner gitt oralt, lokalt eller parenteralt.

Selv om mange pasienter med rotatorcuff-lesjoner eller subakromiale smerter behandles med, og vil reagere på ikke-kirurgisk behandling alene, blir kirurgisk intervensjon med subakromial dekompresjon og rotatorcuff-reparasjon ofte brukt som et tidlig behandlingsvalg eller i gjenstridige tilfeller. Indikasjonene for operasjon er vedvarende og alvorlige subakromiale skuldersmerter kombinert med funksjonsbegrensninger som er motstandsdyktige mot konservative tiltak. Imidlertid er effektiviteten og nødvendigheten av denne prosedyren fortsatt unnvikende. Noen studier har sammenlignet dekompresjon pluss subakromial bursektomi med bursektomi alene og rapporterte ingen signifikant forskjell i klinisk utfall mellom grupper.

I tillegg ble artroskopisk subakromial dekompresjon for skulderpåvirkning for tiden utfordret fordi noen prospektive studier av høy kvalitet, inkludert studier fra Oxford University, viste lignende utfall mellom kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling. Derfor var det nødvendig med mer effektive ikke-kirurgiske behandlinger for rotatorcuff-lesjonene uten fullstendig rift.

Etterforskerne har vellykket behandlet ikke-kalsifiske rotatorcuff-lesjoner uten komplett med hyaluronat og publisert våre data i J Shoulder Elbow Surg. juni 19:557-63,2010.

I fase III-studien vil etterforskerne utføre tre subakromiale hyaluronatinjeksjoner og null til to økter med ekstrakorporal terapi (ESWT). Etterforskerne antar at gjennom anti-inflammasjon, neovaskularisering og midlertidig cellepermeabilitetsøkning av ESWT, kan en kombinert terapi av HA og ESWT tilby bedre terapeutiske effekter på den ikke-kalsifiske rotatorcuff-lesjonen uten fullstendig riving. Etterforskerne vil evaluere behandlingseffektene med konstant poengsum og VAS, og også sjekke endringene eller uttrykkene til cytokiner, vekstfaktorer, funksjonelt protein, fra det perifere blodet.

1. Akseptkriterier:

   Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien vil involvere 69 eller flere pasienter som har ikke-kalsifiske rotatorcuff-lesjoner uten fullstendig rift. Inklusjonskriteriene er (1) pasienter som har smerter rundt skulderen, et positivt impingement-tegn og en positiv bildediagnose av rotator-ikke-kalk cuff-patologi uten fullstendig rift; (2) pasienter som ikke responderer på konservativ terapi eller rehabilitering på minst 3 måneder; og (3) pasienter mellom 35 og 80 år, som signerer skjemaet for informert samtykke. Etterforskerne vil ekskludere pasienter som har revmatiske sykdommer, glenohumeral artrose, revner i mansjetten i full tykkelse, brudd, infeksjoner eller svulster; de som har fått en subakromial injeksjon innen 3 uker; og de som er gravide eller ønsker å bli gravide.

   Utvalgsstørrelsen er beregnet under forventning om en forbedring i Constant-score på 10 poeng, med en SD på 12 poeng i hver gruppe, og en potensverdi på 0,8. For denne studiedesignen er det minimale antallet pasienter som kreves i hver gruppe 23, ved bruk av en uavhengig t-test. Intent-to-treat-populasjonen er en fullstendig randomisert gruppe pasienter som har en baseline-verdi (konstant score og VAS før behandling). Bildediagnosen av en rotatorcuff-lesjon stilles av en muskel- og skjelettradiolog som har betydelig erfaring med å tolke både magnetisk resonanstomografi (MRI) og sonografiske resultater for skuldre. På sonogrammet indikerer hypoekkoisk fortykkelse av rotatormansjetten tendinose. Fokal fortynning eller fokale hypoekkoiske områder med diskontinuitet i rotatormansjetten tyder på riving av delvis tykkelse. I tilfeller med det hypoekkoiske gapet som strekker seg gjennom hele rotatormansjetten, senetilbaketrekking eller fravær av en synlig rotatormansjett, antas det å være en rift i full tykkelse. På MR er rotatorcuff-tendinose preget av økt intratendinøs signalintensitet på T2-vektede bilder uten seneforstyrrelser. Rivning av delvis tykkelse er preget av tilstedeværelsen av fokal hyperintens væske eller en væskelignende signalintensitet som strekker seg inn i senen på de T2-vektede bildene. En rift i full tykkelse diagnostiseres ved utvidelse av hyperintens væske eller væskelignende signalintensitet gjennom hele tykkelsen av den avbrutte rotatorcuff-senen på T2-vektede bilder.

2. Eksperimentdesign og metode Pasientene deles deretter tilfeldig inn i tre grupper og hver pasient får tre injeksjoner med HA sammen med ESWT-behandling basert på statistisk randomisering. For ESWT av skulderen vil pasienten motta Storz Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impulser (hvert punkt) av sjokkbølger ved 24kV (energiflukstetthet, 0,32mJ/mm2) til den berørte skulderen. Behandlinger utføres poliklinisk. Behandlingsområdene (2 poeng) nær supraspinatus-innføringen er fokusert med en kontrollguide på maskinen, og kirurgisk smøremiddel plasseres på huden i kontakt med sjokkbølgerøret. Den falske behandlingen innebærer bruk av den samme enheten som sjokkbølgegeneratoren er frakoblet. Pasientenes vitale funksjoner og lokale ubehag overvåkes gjennom hele behandlingsforløpet. Det behandlede området inspiseres for lokal hevelse, ekkymose eller hematom umiddelbart etter behandlingen. Vårt primære endepunkt er Constant Score-forbedringen med 10 poeng, og behandlingssuksessen følges opp til 1 år. Constant score smertescore og omfanget av skulderbevegelse måles. En annen type smerte og smerte som krever kirurgi er klassifisert som et svikttilfelle, som er det sekundære endepunktet.
3. Rehabilitering inkludert skånsom fleksjon, abduksjon, internrotasjon og eksternrotasjonsøvelser, pendeløvelser og motstandsøvelser vil bli instruert og videreført i løpet av studieperioden.

Pasientene vil ha et smertestillende fritt intervall 2 dager før hver evaluering. Etter behandling og under oppfølging vil pasienter være begrenset til bruk av 750 mg paracetamol per dag for smerte, for å fasilitere bruk og sammenligning av medisiner blant pasientene. Oppfølgingsundersøkelser med range of motion, VAS og Constant score utføres uavhengig av en av medforfatterne, som er blindet for pasientens behandlingsstatus i løpet av behandlingsforløpet og 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling. Perifert blod (10cc) vil bli samlet inn i løpet av behandlingsforløpet og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling og skulder MR vil bli kontrollert 12 måneder etter behandling. Pasienter som har vedvarende ubehag i skulderen kan rådes til å gjennomgå kirurgisk inngrep.